ALPs Enkeltkammer Ny Enhet (ASCEND)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år ved inkludering

2. Pasient med klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en enkeltkamret ventrikkelpacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS/EHRA-retningslinjer:

   • Paroksysmal eller permanent høygradig AV-blokk i nærvær av atrieflimmer (AF)
   • Paroksysmal eller permanent høygradig AV-blokk i fravær av AF, som et alternativ til tokammerpacing, når tokammer transvenøs pacemakersystem anses som vanskelig, økt risiko, eller ikke ansett som nødvendig for effektiv behandling.
   • Symptomatisk bradykardi-takykardi-syndrom eller sinusknutedysfunksjon (sinusbradykardi eller sinuspauser), som et alternativ til atrial eller tokammerpacing, når tokammer transvenøs pacemakersystem anses som vanskelig, økt risiko, eller ikke ansett som nødvendig for effektiv behandling.
3. Pasient i stand til og villig til å gjennomgå studiekravene og forventes å være geografisk stabil gjennom oppfølgingstiden.
4. Pasient med forventet levetid på mer enn 24 måneder.
5. Pasient i stand til og villig til å bruke hjemmemonitoren.
6. Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien innhentet fra pasienten, i henhold til lokale forskrifter, før gjennomføring av noen studiemandert prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasient som er fullstendig pacemakeravhengig (escape-rytme <30 bpm).
2. Pasient har eksisterende eller tidligere pacemaker, ICD eller CRT-implantat.
3. Pasient har ustabil angina pectoris eller har hatt akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av 30 dager før vurdering av inklusjon.
4. Pasient har gjennomgått nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi innen 30 dager før inkludering
5. Pasient med nåværende implantasjon av nevrostimulator eller annet kronisk implantat som bruker strøm i kroppen. Merk at midlertidig pacemakerledning er tillatt.
6. Pasient med tidligere intervensjon på trikuspidalklaffen, implantert vena cava-filter som ikke kan passeres, eller venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD).
7. Pasient som er sykelig overvektig (BMI > 40).
8. Pasient som har under normal BMI (BMI<18).
9. Pasient hvis femoral venøs anatomi ikke kan akkommodere et 24 French introducer-hylster eller implantat på høyre side av hjertet (for eksempel på grunn av obstruksjoner eller alvorlig tortuositet) etter implantatørens vurdering.
10. Pasient med ventrikkeldysfunksjon og LVEF ≤ 50%
11. Pasient som anses som ute av stand til å tolerere en akutt sternotomi.
12. Pasient med kjent intoleranse for titan, titannitrid, parylen C, PEEK, platina-iridium-legering, heparin, eller følsomhet for kontrastmiddel.
13. Pasient hvor en enkeltdose på 1,0 mg deksametasonacetat kan være kontraindisert.
14. Pasient med forventet levetid på mindre enn 24 måneder.
15. Pasient med betydelige komorbide tilstander eller andre tilstander som, etter forskningslederens skjønn, anses å utelukke studieinngang.
16. Pasient som for tiden er inkludert eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende medisin- eller enhetsstudie i løpet av denne studien. Samtidig inkludering i parallellstudier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Cairdac-studieleder.
17. Gravid kvinne, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon.
18. Pasient med eksklusjonskriterier pålagt av lokal lovgivning (f.eks. alder, amming, etc.).