ALPs Nowe Urządzenie Jednokomorowe (ASCEND)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie rekrutacji

2. Pacjent z I lub II klasą wskazań do wszczepienia jednojamowego rozrusznika serca komorowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS/EHRA:

   • Napadowy lub stały blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia w obecności migotania przedsionków (AF)
   • Napadowy lub stały blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez AF, jako alternatywa dla stymulacji dwujamowej, gdy wszczepienie dwujamowego układu przezżylnego jest uważane za trudne, wiąże się z podwyższonym ryzykiem lub nie jest uznane za niezbędne do skutecznej terapii.
   • Objawowy zespół bradykardia-tachykardia lub dysfunkcja węzła zatokowego (zatokowa bradykardia lub pauzy zatokowe), jako alternatywa dla stymulacji przedsionkowej lub dwujamowej, gdy wszczepienie dwujamowego układu przezżylnego jest uważane za trudne, wiąże się z podwyższonym ryzykiem lub nie jest uznane za niezbędne do skutecznej terapii.
3. Pacjent zdolny i gotowy do spełnienia wymagań badania oraz którego oczekuje się, że będzie geograficznie stabilny przez okres obserwacji.
4. Pacjent z oczekiwanym czasem przeżycia przekraczającym 24 miesiące.
5. Pacjent zdolny i gotowy do korzystania z monitora domowego.
6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent całkowicie zależny od rozrusznika (rytm zastępczy <30 uderzeń/min).
2. Pacjent ma istniejący lub wcześniejszy implant rozrusznika, ICD lub urządzenia CRT.
3. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni przed oceną kwalifikacyjną.
4. Pacjent przeszedł niedawną operację sercowo-naczyniową lub obwodowo-naczyniową w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
5. Pacjent z obecnym wszczepionym neurostymulatorem lub innym przewlekle wszczepionym urządzeniem wykorzystującym prąd w organizmie. Uwaga: dopuszczalne jest tymczasowe użycie elektrody stymulującej.
6. Pacjent po wcześniejszej interwencji na zastawce trójdzielnej, z wszczepionym filtrem żyły głównej, którego nie można przekroczyć, lub z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).
7. Pacjent z otyłością olbrzymią (BMI > 40).
8. Pacjent z poniżej normy BMI (BMI < 18).
9. Pacjent, którego anatomia żyły udowej, według opinii implantującego, nie pozwala na wprowadzenie koszulki wprowadzającej 24 French lub implantację po prawej stronie serca (na przykład z powodu przeszkód lub znacznej krętości).
10. Pacjent z dysfunkcją komorową i LVEF ≤ 50%.
11. Pacjent uznany za niezdolnego do tolerowania pilnej sternotomii.
12. Pacjent ze znaną nietolerancją tytanu, azotku tytanu, parylenu C, PEEK, stopu platyny z irydem, heparyny lub nadwrażliwością na środki kontrastowe.
13. Pacjent, u którego pojedyncza dawka 1,0 mg octanu deksametazonu może być przeciwwskazana.
14. Pacjent z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 24 miesiące.
15. Pacjent ze znacznymi chorobami współistniejącymi lub innymi stanami, które, według uznania głównego badacza (PI), uniemożliwiają udział w badaniu.
16. Pacjent obecnie uczestniczący lub planujący udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie trwania tego badania. Współuczestnictwo w równoległych badaniach jest dozwolone tylko wtedy, gdy uzyskano udokumentowaną wcześniejszą zgodę od kierownika badania Cairdac.
17. Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej formy antykoncepcji.
18. Pacjent z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią itp.).