ALPs enkammare nya anordning (ASCEND)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥ 18 år vid inkludering

2. Patient som har klass I eller II-indikation för implantation av en enkelkammarventrikulär pacemaker enligt ACC/AHA/HRS/EHRA-riktlinjer:

   • Paroxysmalt eller permanent höggradigt AV-block i samband med förmaksflimmer (AF)
   • Paroxysmalt eller permanent höggradigt AV-block utan AF, som ett alternativ till dubbelkammarstimulering, när dubbelkammar transvenös pacemakersystem anses vara svårt, innebär förhöjd risk eller inte anses nödvändigt för effektiv behandling.
   • Symptomatiskt bradycardi-tachycardi-syndrom eller sinusnodsdysfunktion (sinusbradycardi eller sinuspauser), som ett alternativ till förmaks- eller dubbelkammarstimulering, när dubbelkammar transvenös pacemakersystem anses vara svårt, innebär förhöjd risk eller inte anses nödvändigt för effektiv behandling.
3. Patient som kan och är villig att genomgå studiekraven och förväntas vara geografiskt stabil under uppföljningens hela varaktighet.
4. Patient med en förväntad livslängd på mer än 24 månader.
5. Patient som kan och är villig att använda hemövervakaren.
6. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien erhållet från patienten, enligt lokala föreskrifter, före påbörjandet av någon studie-mandaterad procedur.

Exklusionskriterier:

1. Patient som är helt pacemakerberoende (flyktrytm <30 slag/minut).
2. Patient har en befintlig eller tidigare pacemaker-, ICD- eller CRT-implantat.
3. Patient har instabil angina pectoris eller har haft en akut hjärtinfarkt (AMI) inom 30 dagar före bedömning av behörighet.
4. Patient har genomgått nyligen kardiovaskulär eller perifer kärlkirurgi inom 30 dagar före inkludering
5. Patient med nuvarande implantation av en neurostimulator eller någon annan kroniskt implanterad anordning som använder ström i kroppen. Observera att en tillfällig pacemakertråd är tillåten.
6. Patient med tidigare ingrepp på trikuspidalklaffen, implanterat vena cava-filter som inte kan passeras, eller vänsterkammarassistansanordning (LVAD).
7. Patient som är sjukligt överviktig (BMI > 40).
8. Patient som har ett under normalt BMI (BMI<18).
9. Patient vars lårvensanatomi enligt implantörens bedömning inte kan hantera en 24 French introducerhylsa eller implantation på höger sida av hjärtat (till exempel på grund av obstruktioner eller svåra krökningar).
10. Patient med ventrikulär dysfunktion och LVEF ≤ 50%
11. Patient som anses inte kunna tolerera en akut sternotomi.
12. Patient med känd intolerans mot Titan, titannitrid, parylen C, PEEK, platina-iridiumlegering, heparin eller känslighet för kontrastmedel.
13. Patient för vilken en enkeldos av 1,0 mg dexametasonacetat kan vara kontraindicerad.
14. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
15. Patient med betydande komorbiditeter eller andra tillstånd som, efter huvudundersökarens skön, anses förhindra studieinträde
16. Patient som för närvarande deltar eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller apparatstudie under denna studies gång. Samtidigt deltagande i pågående studier är endast tillåtet när dokumenterad förhandsgodkännande erhållits från Cairdac-studiechefen.
17. Gravid kvinna, eller kvinna i fertil ålder som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
18. Patient med exklusionskriterier som krävs av lokal lagstiftning (t.ex. ålder, amning, etc.).