CORTISHOCK-P：炎症増強型心不全性心原性ショックにおけるコルチコステロイドの試験 (CORTISHOCK-P)

対象基準：

年齢が18歳以上80歳以下。

集中治療室（ICU）に入院している。

臨床的および血行動態的基準で定義される心原性ショック。

収縮期血圧（SBP）<90 mmHgが30分以上持続、平均動脈圧（MAP）<60 mmHgが30分以上持続、またはSBP≧90 mmHgまたはMAP≧60 mmHgを維持するための昇圧薬が必要であることにより定義される低血圧。

意識状態の変化、四肢冷感、網状皮斑、尿量<30 mL/h、または乳酸≧2 mmol/Lにより定義される低灌流。

侵襲的血行動態モニタリングが利用可能な場合、心係数（CI）<2.2 L/min/m²。

スクリーニング時点でSCAIステージBまたはステージC。

SCAIステージB（ショック初期）の場合、低灌流（正常乳酸）を伴わない血行動態不安定性の臨床的証拠（相対的低血圧、SBPの≧20-30 mmHg低下、またはベースラインからMAP<20%、または頻脈を含む）。

SCAIステージBの場合、低血圧（SBP<90 mmHgまたはMAP<60 mmHg）またはベースラインから30 mmHg以上低下、または頻脈（心拍数≧100 bpm）。

SCAIステージCの場合、CS入院から無作為化までに単一の血管作動薬/強心薬および/またはIABPのみを必要とし、かつ血管作動薬-強心薬スコア（VIS）<40。

SCAIステージCの場合、入院から無作為化までの間に以下の悪化基準のいずれも満たさない：初期の単一昇圧薬/強心薬への反応不全と第二薬剤の追加、またはIABPへの反応不全と新しいMCSデバイスの必要性。

SCAIステージCの場合、無作為化時点での血管作動薬の使用は以下を示してはならない：低開始用量からの増量、増減のない中間開始用量、または高開始用量からの減量。

SCAIステージCの場合、最高乳酸値2-5 mmol/Lかつベースライン乳酸値≧2mmol/Lからの増加≧100%、または最高乳酸値≧5mmol/L。

慢性心不全（左室駆出率（LVEF）<40%）の文書化された既往歴。

心原性ショックの原因はうっ血性心不全増悪（HF-CS）でなければならない。

前炎症状態を反映するhsCRP≧20 mg/L。

入院から48時間未満。

除外基準：

急性心筋梗塞による心原性ショック（AMI-CS）。

心原性ショックを引き起こすその他の特殊状態（開心術後CS、周産期、アドレナリン性、弁膜症、拘束性、塞栓後、伝導またはリズム障害、または強心薬中毒関連を含む）。

敗血症性、出血性、またはアナフィラキシーショックなど、他の原因による循環ショック。

心停止後ショック。

心原性ショック発症から48時間以上経過。

登録時点でSCAIステージA、D、またはE。

インスリン療法にもかかわらず血糖値≧300 mg/dLと定義されるベースライン時の重度高血糖。

進行中の制御不能な感染症、疑われる合併敗血症、または混合性敗血症-心原性ショック。

虚血性肝炎または低灌流以外の原因によるALT>500 IU/L。

ベースライン時の重度難治性急性腎障害（AKI）（新規持続性無尿（尿量<50 mL/日）または新規緊急腎代替療法を必要とする難治性AKIと定義）。

メチルプレドニゾロンまたは他のステロイド類似体への既知のアレルギー。

心臓移植患者または移植待機リスト登録者。

持続型左室補助装置（LVAD）植え込み計画のある患者。

瀕死患者（SAPS2>90）または30日以内の予測死亡率>90%。

極度の徴候（スクリーニング時点で乳酸>5 mmol/L、pH<7.2、または3種類以上の昇圧薬への増量を必要とする難治性ショックを含む）。

妊娠中、出産直前、または授乳中の女性。

法的保護措置（後見、保佐、司法保護）の対象となる成人。