CORTISHOCK-P: Studie kortikosteroidů u kardiogenního šoku při srdečním selhání s obohaceným zánětem (CORTISHOCK-P)

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.

Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Kardiogenní šok definovaný klinickými a hemodynamickými kritérii.

Hypotenze definovaná jako SBP <90 mmHg po dobu >30 minut, MAP <60 mmHg po dobu >30 minut, nebo nutnost podávání vazopresorů pro udržení SBP ≥90 mmHg nebo MAP ≥60 mmHg.

Hypoperfúze definovaná jako změněný mentální stav, studené končetiny, livedo reticularis, diuréza <30 ml/h nebo laktát ≥2 mmol/l.

Pokud je dostupné invazivní hemodynamické monitorování, CI <2,2 l/min/m2.

Stupeň B nebo C podle SCAI v době screeningu.

Pro SCAI stupeň B (začínající šok) klinický důkaz hemodynamické nestability (včetně relativní hypotenze, poklesu SBP o ≥20-30 mmHg nebo MAP <20 % oproti výchozí hodnotě, nebo tachykardie) bez hypoperfúze (normální laktát).

Pro SCAI stupeň B, hypotenze SBP <90 mmHg nebo MAP <60 mmHg nebo pokles >30 mmHg oproti výchozí hodnotě, nebo tachykardie srdeční frekvence ≥100 tepů/min.

Pro SCAI stupeň C, vyžadující pouze jeden vazoaktivní/inotropní lék a/nebo IABP od přijetí s CS až do randomizace, A skóre vazoaktivně-inotropního účinku (VIS) <40.

Pro SCAI stupeň C, ŽÁDNÉ z následujících kritérií zhoršení od přijetí do randomizace: selhání odpovědi na počáteční jediný vazopresor/inotropní lék a přidání druhého léku, nebo selhání odpovědi na IABP a potřeba nového zařízení MCS.

Pro SCAI stupeň C, použití vazoaktivních látek v době randomizace nesmí vykazovat: nízkou počáteční dávku s eskalací, střední počáteční dávku bez eskalace nebo deeskalace, nebo vysokou počáteční dávku s deeskalací.

Pro SCAI stupeň C, nejvyšší laktát 2–5 mmol/l a zvýšení ≥100 % oproti výchozímu laktátu ≥2 mmol/l nebo nejvyšší laktát ≥5 mmol/l.

Dokumentovaná anamnéza chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF <40 %).

Etiologie kardiogenního šoku musí být dekompenzace městnavého srdečního selhání (HF-CS).

hsCRP ≥20 mg/l, odrážející prozánětlivý stav.

Méně než 48 hodin od přijetí.

Kritéria pro vyloučení:

Kardiogenní šok způsobený akutním infarktem myokardu (AMI-CS).

Jiné speciální stavy způsobující kardiogenní šok, včetně CS po kardiochirurgii, peripartálního, adrenergního, chlopenního, restriktivního, postembolického, poruch vedení nebo rytmu, nebo související s intoxikací kardiotropními léky.

Oběhový šok jiné příčiny, jako je septický, hemoragický nebo anafylaktický šok.

Šok po srdeční zástavě.

Nástup kardiogenního šoku >48 hodin.

Stupeň A, D nebo E podle SCAI v době zařazení.

Těžká hyperglykémie výchozí, definovaná jako hladina glukózy v krvi ≥300 mg/dl navzdory léčbě inzulinem.

Probíhající nekontrolovatelná infekce, podezření na současnou sepsi nebo smíšený septicko-kardiogenní šok.

Ischemická hepatitida nebo ALT >500 IU/l z důvodů jiných než podezření na hypoperfúzi.

Těžká refrakterní akutní poškození ledvin (AKI) výchozí, definované jako nová přetrvávající anurie (diuréza <50 ml/den) nebo refrakterní AKI vyžadující novou emergentní náhradu ledvin.

Známá alergie na methylprednisolon nebo jiné steroidní analogy.

Pacient po transplantaci srdce nebo na čekací listině k transplantaci.

Pacient plánovaný k implantaci trvalého LVAD.

Umírající pacienti (SAPS2 >90) nebo předpokládaná úmrtnost >90 % do 30 dnů.

Příznaky extrémního ohrožení, včetně laktátu >5 mmol/l, pH <7,2 nebo refrakterního šoku vyžadujícího eskalaci na >3 vazopresory při screeningu.

Těhotná žena, rodička nebo kojící matka.

Dospělá osoba podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana).