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CORTISHOCK-P: Studie zu Kortikosteroiden bei entzündungsangereichertem kardiogenem Schock bei Herzinsuffizienz (CORTISHOCK-P)

11. August 2026 aktualisiert von: Ameesh Isath, Brigham and Women's Hospital

CORTISHOCK-P: Eine randomisierte Pilotstudie zu Kortikosteroiden als pharmakologische Ergänzung zur temporären mechanischen Kreislaufunterstützung bei inflammationsangereichertem kardiogenem Schock infolge von Herzinsuffizienz

Diese Pilotstudie untersucht, ob eine kurze intravenöse Kortikosteroidtherapie (Methylprednisolon) zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung Patienten bei der Genesung von herzinsuffizienzbedingtem kardiogenem Schock helfen kann. Herzinsuffizienzbedingter kardiogener Schock tritt auf, wenn chronische Herzfunktionsstörungen zu einer schlechten Durchblutung und Stauung im gesamten Körper führen. Oft löst dieser Zustand schwere Entzündungen aus, die es dem Herzen und anderen Organen erschweren, sich zu erholen, selbst wenn vorübergehend mechanische Herzpumpen zur Unterstützung des Blutflusses eingesetzt werden.

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Verringerung dieser Entzündung mit Kortikosteroiden sicher ist und Patienten helfen kann, sich schneller zu erholen. Forscher werden 30 erwachsene Patienten einschließen, die mit einem frühen Stadium (SCAI-Stadium B oder C) eines herzinsuffizienzbedingten kardiogenen Schocks hospitalisiert sind. Um teilzunehmen, müssen die Patienten auch hohe Entzündungswerte in ihrem Blut aufweisen, insbesondere einen hochsensiblen C-reaktiven Protein (hsCRP)-Wert von 20 mg/L oder höher.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält nur die Standardversorgung. Die andere Gruppe erhält die Standardversorgung plus eine 7-tägige intravenöse Methylprednisolon-Therapie.

Das Hauptziel der Studie ist die Messung der Veränderung der Entzündungswerte (hsCRP) über 7 Tage. Forscher werden auch überwachen, wie gut sich die Organe der Patienten erholen, ihren Bedarf an Blutdruckmedikamenten oder mechanischen Herzpumpen verfolgen und auf etwaige Nebenwirkungen achten, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiogener Schock bei Herzinsuffizienz (HF-CS) ist derzeit die häufigste Form des Schocks in modernen kardiologischen Intensivstationen. Während vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte (tMCS) das Herzzeitvolumen effektiv wiederherstellen und die zentrale Hämodynamik stabilisieren, bleiben die Patientenergebnisse schlecht, mit einer Sterblichkeit von etwa 40-50 %. Eine wesentliche Barriere für die Erholung dieser Patienten ist die systemische Entzündung und Immun dysregulation. Dies erzeugt einen Zustand der "hämodynamischen Dissonanz", bei dem die zentrale Hämodynamik wiederhergestellt ist, aber periphere Kreislaufversagen und Endorgandysfunktion bestehen bleiben. Dieser Zustand wird weiter verschärft durch die krankheitsbedingte Kortikosteroidinsuffizienz (CIRCI), die bei bis zu 50 % der Patienten mit kardiogenem Schock vorhanden ist, sowie durch die Entzündungsreaktion, die durch die extrakorporalen Kreisläufe selbst ausgelöst wird.

Die CORTISHOCK-P-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene Pilotstudie, die testen soll, ob eine kurze intravenöse Kortikosteroidtherapie diesen systemischen Entzündungssturm wirksam abschwächen kann. Durch gezielte Auswahl von Patienten mit einem entzündungsreichen Phänotyp (hochsensitives C-reaktives Protein [hsCRP] ≥ 20 mg/L) führt diese Studie eine biologisch gezielte pharmakologische Zusatztherapie ein, um tMCS und Standardtherapie (SoC) zu ergänzen.

Die Studie wird 30 erwachsene Patienten aufnehmen, die auf den Intensivstationen des Brigham and Women's Hospital und des Massachusetts General Hospital aufgenommen werden. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen einen SCAI-Stadium B oder C HF-CS und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <40 % haben. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder nur Standardtherapie oder Standardtherapie plus intravenöses Methylprednisolon zu erhalten. Die pharmakologische Intervention besteht aus Methylprednisolon, das einmal täglich 80 mg intravenös für 3 Tage verabreicht wird, gefolgt von einer Ausschleichung von 0,5 mg/kg/Tag für weitere 4 Tage, insgesamt also 7 Tage lang. Methylprednisolon wurde aufgrund seiner starken entzündungshemmenden Eigenschaften und geringeren mineralokortikoiden Aktivität ausgewählt, um Flüssigkeitsretention zu minimieren und gleichzeitig die Entzündungshemmung zu maximieren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung der Intervention, gemessen an der Veränderung der hsCRP-Konzentrationen von der Basislinie bis zum Tag 7.

Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf klinische Verläufe und Ressourcennutzung, einschließlich:

Charakterisierung der Auswirkungen von Kortikosteroiden auf den Bedarf an Kreislaufunterstützung, einschließlich Trends des vasoaktiven inotropen Scores (VIS) sowie der Eskalation und des Absetzens von tMCS-Geräten.

Bestimmung der Auswirkungen auf Organdysfunktionen, insbesondere Bewertung von Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie Hämolyseindizes.

Bewertung der allgemeinen Durchführbarkeit, Protokolladhärenz und Sicherheit der Verabreichung von Kortikosteroidtherapie in dieser kritisch kranken Population.

Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht, wobei besonderes Augenmerk auf unerwünschte Ereignisse wie Hyperglykämie mit Ketoazidose, neue schwere Infektionen, gastrointestinale Blutungen und thromboembolische Ereignisse gelegt wird. Klinische und Laboruntersuchungen werden täglich von der Randomisierung bis zum Tag 7 oder der ICU-Entlassung durchgeführt, mit einer Fernnachuntersuchung 30 Tage nach Entlassung. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße konzentrieren sich die statistischen Analysen hauptsächlich auf die Schätzung von Effektstärken und Präzision, um das Proof-of-Concept zu etablieren und die Grundlage für eine definitive multizentrische Studie zu legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.

Hospitalisierung auf der Intensivstation (ICU).

Kardiogener Schock definiert durch klinische und hämodynamische Kriterien.

Hypotonie definiert durch SBP <90 mmHg für >30 min, MAP <60 mmHg für >30 min oder Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung von SBP ≥90 mmHg oder MAP ≥60 mm Hg.

Hypoperfusion definiert durch veränderter Bewusstseinszustand, kalte Extremitäten, Livedo reticularis, Urinausstoß <30 mL/h oder Laktat ≥2 mmol/L.

Falls invasive hämodynamische Überwachung verfügbar ist, CI <2,2 L/min/m2.

SCAI-Stadium B oder Stadium C zum Zeitpunkt des Screenings.

Für SCAI-Stadium B (Beginnender Schock), klinische Evidenz von hämodynamischer Instabilität (einschließlich relativer Hypotonie, einem Abfall des SBP von ≥20-30 mmHg oder MAP <20% vom Ausgangswert oder Tachykardie) ohne Hypoperfusion (normales Laktat).

Für SCAI-Stadium B, Hypotonie SBP <90 mmHg oder MAP <60 mmHg oder > 30 mmHg Abfall vom Ausgangswert, oder Tachykardie Herzfrequenz ≥100 bpm.

Für SCAI-Stadium C, Bedarf an nur einem vasoaktiven/inotropen Mittel und/oder IABP von Aufnahme mit CS bis Randomisierung, UND Vasoaktiv-inotroper Score (VIS) <40.

Für SCAI-Stadium C, KEINES der folgenden Verschlechterungskriterien von Aufnahme bis Randomisierung: fehlendes Ansprechen auf initiales einzelnes Vasopressor/inotropes Medikament und Hinzufügung eines zweiten Medikaments, oder fehlendes Ansprechen auf IABP und Bedarf an neuem MCS-Gerät.

Für SCAI-Stadium C, Einsatz von vasoaktiven Mitteln zum Zeitpunkt der Randomisierung darf nicht zeigen: niedrige Startdosis mit Eskalation, mittlere Startdosis ohne Eskalation oder Deeskalation, oder hohe Startdosis mit Deeskalation.

Für SCAI-Stadium C, höchstes Laktat 2 - 5 mmol/L und Anstieg ≥ 100% vom Ausgangslaktat ≥ 2mmol/L oder höchstes Laktat ≥5mmol/L.

Dokumentierte Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF <40%).

Ätiologie des kardiogenen Schocks muss dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (HF-CS) sein.

hsCRP ≥20 mg/L, reflektierend einen proinflammatorischen Zustand.

Weniger als 48 Stunden seit Aufnahme

Ausschlusskriterien:

Kardiogener Schock verursacht durch akuten Myokardinfarkt (AMI-CS).

Andere spezielle Bedingungen, die kardiogenen Schock verursachen, einschließlich postkardiotomischem CS, peripartal, adrenerg, valvulär, restriktiv, postembolisch, Leitungs- oder Rhythmusstörungen oder im Zusammenhang mit kardiotroper Drogenintoxikation.

Kreislaufschock einer anderen Ursache, wie septischer, hämorrhagischer oder anaphylaktischer Schock.

Schock nach Herzstillstand.

Beginn des kardiogenen Schocks >48 Stunden.

SCAI-Stadium A, D oder E zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Schwere Hyperglykämie zum Ausgangswert, definiert als Blutzucker ≥300 mg/dL trotz Insulintherapie.

Laufende unkontrollierbare Infektion, vermutete begleitende Sepsis oder gemischter septisch-kardiogener Schock.

Ischämische Hepatitis oder ALT >500 IU/L aufgrund anderer Ursachen als vermutete Hypoperfusion.

Schwere refraktäre akute Nierenschädigung (AKI) zum Ausgangswert, definiert als neue persistierende Anurie (Urinausstoß <50 mL/Tag) oder refraktäre AKI, die neue Notfall-Nierenersatztherapie erfordert.

Bekannte Allergie gegen Methylprednisolon oder andere Steroidanaloga.

Herztransplantationspatient oder auf der Transplantationsliste.

Patient geplant für Implantation eines dauerhaften LVAD.

Moribunde Patienten (SAPS2 >90) oder vorhergesagte Mortalität >90% innerhalb von 30 Tagen.

Zeichen von Extremis, einschließlich Laktat >5 mmol/L, pH <7,2 oder refraktärer Schock, der Eskalation auf >3 Vasopressoren beim Screening erfordert.

Schwangere Frau, Wöchnerin oder stillende Mutter.

Erwachsene Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, rechtliche Betreuung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon plus Standardtherapie
Die Teilnehmer, die dieser Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten die Standardbehandlung (SoC) zusammen mit einem kurzen Kurs von intravenösem Methylprednisolon. Das Methylprednisolon wird in einer Dosierung von 80 mg IV einmal täglich über 3 Tage verabreicht, gefolgt von einer Ausschleichphase von 0,5 mg/kg/Tag für weitere 4 Tage, insgesamt also 7 Tage Therapie.
Arzneimittel: Methylprednison
Intravenöses Methylprednisolon wird als Zusatztherapie zur Behandlung systemischer Entzündungen verabreicht. Das Dosierungsschema beträgt 80 mg i.v. einmal täglich über 3 Tage, gefolgt von einer Reduktion um 0,5 mg/kg/Tag für weitere 4 Tage (insgesamt 7 Tage). Dieses Schema zielt darauf ab, frühzeitig starke entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen und gleichzeitig Flüssigkeitsretention und unerwünschte Ereignisse zu minimieren.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer, die dieser Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten für die Behandlung des kardiogenen Schocks im Stadium B oder C nach SCAI ausschließlich die aktuellen Best Practices und den Standard of Care (SoC). Sie erhalten nicht die experimentelle Methylprednisolon-Therapie
Sonstiges: Standard of Care (SOC)
Routinemäßige medizinische Versorgung und Behandlung bei herzinsuffizienzbedingtem kardiogenem Schock, die gemäß institutioneller Protokolle vasoaktive Medikamente und vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung (tMCS) umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden, sowie am Tag 7 oder bei ICU-Entlassung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der hsCRP-Konzentration, die als biomarkerbasierte Messung der systemischen Entzündung dient, um die kortikosteroidvermittelte Entzündungsmodulation zu bewerten. Um der Pharmakokinetik von Methylprednisolon Rechnung zu tragen, wird eine 12-stündige Ausblendungsperiode auferlegt; klinische Ergebnisse, die innerhalb der ersten 12 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten, werden in der Analyse nicht berücksichtigt.
Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden, sowie am Tag 7 oder bei ICU-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden, und am Tag 7 oder bei ICU-Entlassung
Serielle Messungen wichtiger Entzündungsbiomarker, einschließlich IL-6, werden durchgeführt, um die mechanistische Wirkung der Kortikosteroidtherapie auf Entzündungen zu beurteilen.
Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden, und am Tag 7 oder bei ICU-Entlassung
Änderung der Konzentration von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP) und hochsensiblem Troponin T (hs-TnT)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden sowie am Tag 7 oder bei Verlegung von der Intensivstation
Serielle Messungen von NT-proBNP und hs-TnT werden durchgeführt, um die Verläufe der kardialen Biomarker zu beurteilen
Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden sowie am Tag 7 oder bei Verlegung von der Intensivstation
Temporale Trends beim Vasoaktiven Inotropen Score (VIS)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden sowie am Tag 7 oder bei Intensivstationsentlassung
Der VIS wird analysiert, um die hämodynamische Erholung und den Bedarf an vasoaktiver Unterstützung zu bewerten. Der Spitzen-VIS, die Dauer der hochdosierten vasoaktiven Unterstützung und der anhaltende Bedarf an hochdosierter vasoaktiver Unterstützung (VIS ≥40 oder ein Anstieg von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, der ≥6 Stunden anhält) werden aufgezeichnet.
Baseline, 24, 48, 72 und 96 Stunden sowie am Tag 7 oder bei Intensivstationsentlassung
Eskalation der Gerätetherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Die Eskalation der Gerätetherapie ist definiert als das Fortschreiten von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) zu einer mikroaxialen Flusspumpe oder einer venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA-ECMO). Der Gerätetyp, der Zeitpunkt der Eskalation und die Dauer der Unterstützung werden aufgezeichnet
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Erfolgreiche Geräteentwöhnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Eine erfolgreiche Geräteentwöhnung ist definiert als die Entfernung der temporären mechanischen Kreislaufunterstützung (tMCS) ohne Wiederauftreten hämodynamischer Instabilität innerhalb von 48 Stunden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden
Die Laktatclearance ist definiert als die relative Reduktion der Serumlaktatwerte im Vergleich zum Ausgangswert. Anhaltende Hyperlaktatämie (Laktat ≥3,0 mmol/L) oder das Versagen, eine >50%ige Laktatclearance innerhalb von 24 Stunden zu erreichen, werden als Marker für eine beeinträchtigte metabolische Erholung und Gewebehypoperfusion analysiert.
6, 12, 24 und 48 Stunden
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Die Sicherheit der adjunktiven Methylprednisolon-Therapie wird überwacht, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Kortikosteroidanwendung und Komplikationen bei kritisch kranken Patienten zu identifizieren. Dies beinhaltet die Überwachung auf Hyperglykämie, die zu Ketoazidose führt, schwere Infektionen, gastrointestinale Komplikationen und thromboembolische Ereignisse.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002774

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Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine unmittelbaren Pläne, Studien- oder Biospektrendaten an externe Kooperationspartner weiterzugeben oder zu übertragen. Alle im Rahmen dieses Protokolls gewonnenen Informationen verbleiben innerhalb von Mass General Brigham (MGB) zur Speicherung, Analyse und Veröffentlichung aggregierter Ergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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