Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORTISHOCK-P: Kortikosteroidikoe tulehdusrikastetussa sydämen vajaatoiminnan kardiogeenisessa sokissa (CORTISHOCK-P)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Ameesh Isath, Brigham and Women's Hospital

CORTISHOCK-P: Satunnainen pilottitutkimus kortikosteroideista farmakologisena apuna väliaikaiselle mekaaniselle verenkiertoavulle tulehduksen runsaassa sydämen vajaatoiminnan kardiogeenisessa sokissa

Tämä pilottitutkimus selvittää, voiko lyhytaikainen suonensisäinen kortikosteroidikurssi (metyyliprednisoloni) yhdessä standardilääkinnällisen hoidon kanssa auttaa sydämen vajaatoimintaan liittyvästä kardiogeenisesta sokista toipuvia potilaita. Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kardiogeeninen sokki ilmenee, kun krooninen sydämen toimintahäiriö aiheuttaa heikkoa verenkiertoa ja tukoksia koko kehossa. Usein tämä tilanne laukaisee vakavan tulehduksen, mikä vaikeuttaa sydämen ja muiden elinten toipumista, vaikka tilapäisiä mekaanisia sydänpumppuja käytettäisiinkin verenkierron tukemiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämän tulehduksen vähentäminen kortikosteroideilla turvallista ja voiko se auttaa potilaita paranemaan nopeammin. Tutkijat rekrytoivat 30 aikuista potilasta, jotka on otettu sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan liittyvän kardiogeenisen sokin varhaisvaiheen (SCAI-vaihe B tai C) vuoksi. Osallistuakseen potilaiden täytyy myös osoittaa korkeat tulehdustasot veressään, erityisesti korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tason oltava 20 mg/L tai korkeampi.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa vain standardihoidon. Toinen ryhmä saa standardihoidon lisäksi 7 päivän suonensisäisen metyyliprednisolonin kurssin.

Tutkimuksen päätavoitteena on mitata tulehdustasojen (hsCRP) muutosta 7 päivän aikana. Tutkijat seuraavat myös, kuinka hyvin potilaiden elimet toipuvat, seuraavat heidän verenpainelääkkeiden tai mekaanisten sydänpumppujen tarvettaan ja valvovat mahdollisia haittavaikutuksia varmistaakseen, että hoito on turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kardiogeeninen sokki (HF-CS) on tällä hetkellä yleisin sokki muoto nykyaikaisissa sydänintensiivisissä hoitoyksiköissä. Vaikka tilapäiset mekaaniset verenkiertoavusteet (tMCS) tehokkaasti palauttavat sydämen läpimäärän ja vakauttavat keskushemodynamiikan, potilaiden ennusteet pysyvät heikkoina, ja kuolleisuus lähestyy 40–50 %. Suuri este näiden potilaiden toipumiselle on systeeminen tulehdus ja immunologinen häiriö. Tämä luo tilan, jota kutsutaan "hemodynaamiseksi dissonanssiksi", jossa keskushemodynamiikka on palautettu, mutta ääreisverenkierron vajaatoiminta ja elinvauriot jatkuvat. Tilaa pahentaa edelleen kriittisen sairauden aiheuttama kortikosteroidipuutos (CIRCI), joka esiintyy jopa 50 %:lla kardiogeenisen sokin potilaista, sekä ekstrakorporaalisten piirien itsensä laukaisema tulehdusvaste.

CORTISHOCK-P-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata, voiko lyhyt intravenoosi kortikosteroidikuuri tehokkaasti hillitä tätä systeemistä tulehdusmyrskyä. Kohdentamalla erityisesti potilaita, joilla on tulehdusta korostava fenotyyppi (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hsCRP] ≥ 20 mg/L), tämä tutkimus esittelee biologisesti kohdennetun farmakologisen lisähoitomuodon täydentämään tMCS:ää ja vakiintunutta hoitokäytäntöä (SoC).

Tutkimukseen osallistuu 30 aikuista potilasta, jotka on otettu hoitoon Brigham and Women's Hospitalin ja Massachusetts General Hospitalin teho-osastoille. Kelpoiset potilaat ovat SCAI-vaiheen B tai C HF-CS potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on <40 %. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa 24 tunnin kuluessa sairaalaan tulosta joko saamaan pelkkää vakiintunutta hoitokäytäntöä tai vakiintunutta hoitokäytäntöä plus intravenoosi metyyliprednisolonia. Farmakologinen interventio koostuu metyyliprednisolonista, joka annetaan 80 mg IV kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen annetaan aleneva annos 0,5 mg/kg/päivä vielä 4 päivän ajan, yhteensä 7 päivän ajan. Metyyliprednisoloni valittiin sen voimakkaiden tulehdusta hillitsevien ominaisuuksien ja alhaisen mineralokortikoidiaktiivisuuden vuoksi, mikä minimoi nesteen kertymistä samalla maksimoiden tulehdustilan hillinnän.

Ensisijainen tavoite on arvioida intervention tulehdusta hillitseviä vaikutuksia, mitattuna hsCRP-pitoisuuksien muutoksella lähtöarvosta päivään 7 asti.

Toissijaiset tavoitteet keskittyvät kliinisiin kehityskulkuihin ja resurssien käyttöön, mukaan lukien:

Kortikosteroidien vaikutuksen karakterisointi verenkiertoavusteiden tarpeisiin, mukaan lukien vaskoaktiivisten inotrooppien pisteytys (VIS) -trendit sekä tMCS-laitteiden tehostaminen ja vieroitus.

Vaikutusten määrittäminen elinvaurioihin, erityisesti munuais- ja maksavaurioiden sekä hemolyysi-indeksien arviointi.

Kortikosteroidihoidon yleisen toteutettavuuden, protokollan noudattamisen ja turvallisuuden arviointi tässä kriittisesti sairaassa väestössä.

Turvallisuutta seurataan jatkuvasti, kiinnittäen erityistä huomioita haittatapahtumiin, kuten hyperglykemiaan ketoasidoosin kanssa, uusiin vakaviin infektioihin, ruuansulatuskanavan vuotoihin ja tromboembolisiin tapahtumiin. Kliiniset ja laboratorioarvioinnit suoritetaan päivittäin satunnaistamisesta lähtien päivään 7 asti tai teho-osastolta kotiutumiseen asti, ja etäseuranta suoritetaan 30 päivää kotiutumisen jälkeen. Pienen otoskoon vuoksi tilastolliset analyysit keskittyvät ensisijaisesti vaikutusten suuruuden ja tarkkuuden arviointiin käsitteen todistamiseksi ja monikeskustutkimuksen perustan luomiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.

Sijoitettu tehohoitoon (ICU).

Kardiogeeninen sokki määritelty kliinisten ja hemodynaamisten kriteerien perusteella.

Hypotensio määritelty SBP <90 mmHg yli 30 minuutin ajan, MAP <60 mmHg yli 30 minuutin ajan tai vazopressoreiden tarve SBP ≥90 mmHg:n tai MAP ≥60 mmHg:n ylläpitämiseksi.

Hypoperfuusio määritelty muuttuneella mielentilalla, kylmillä raajoilla, livedo reticulariksella, virtsanerityksellä <30 ml/h tai laktaatilla ≥2 mmol/l.

Jos invasiivinen hemodynaaminen monitorointi on käytettävissä, CI <2,2 l/min/m2.

SCAI-vaihe B tai C seulonnan aikana.

SCAI-vaiheessa B (sokin alku) hemodynaaminen epävakaus kliinisesti todistettuna (mukaan lukien suhteellinen hypotensio, SBP:n lasku ≥20–30 mmHg tai MAP <20 % lähtötasosta tai takykardia) ilman hypoperfuusiota (normaali laktaatti).

SCAI-vaiheessa B hypotensio SBP <90 mmHg tai MAP <60 mmHg tai >30 mmHg pudotus lähtötasosta tai takykardia sydämen syke ≥100 lyöntiä/min.

SCAI-vaiheessa C vain yksi vazoaktiivinen/inotrooppi ja/tai IABP vaaditaan CS:n saapumisesta satunnaistamiseen, JA vazoaktiivis-inotrooppinen piste (VIS) <40.

SCAI-vaiheessa C MITÄÄN seuraavista heikkenemiskriteereistä saapumisesta satunnaistamiseen: alkuperäiseen yksittäiseen vazopressori/inotrooppilääkkeeseen ei vastata ja toinen lääke lisätään, tai IABP:hen ei vastata ja uusi MCS-laite tarvitaan.

SCAI-vaiheessa C vazoaktiivisten aineiden käyttö satunnaistamishetkellä ei saa osoittaa: matalaa alkudosaa nousemalla, keskitasoista alkudosaa ilman nousua tai laskua, tai korkeaa alkudosaa laskemalla.

SCAI-vaiheessa C pahin laktaatti 2–5 mmol/l ja nousu ≥100 % lähtölaktaatista ≥2 mmol/l tai pahin laktaatti ≥5 mmol/l.

Dokumentoitu kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia supistumisosuudella alentuneena (LVEF <40 %).

Kardiogeenisen sokin etiologian on oltava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota (HF-CS).

hsCRP ≥20 mg/l, mikä heijastaa proinflammatorista tilaa.

Alle 48 tuntia saapumisesta

Poiskarsintakriteerit:

Kardiogeeninen sokki, jonka aiheuttaa akuutti sydäninfarkti (AMI-CS).

Muut erityisolosuhteet, jotka aiheuttavat kardiogeenisen sokin, mukaan lukien sydänleikkauksen jälkeinen CS, synnytyksen ympäristö, adrenerginen, valvulaarinen, restriktiivinen, embolian jälkeinen, johtumis- tai rytmihäiriöt, tai kardiotrooppisen lääkemyrkytyksen aiheuttama.

Toisen syyn aiheuttama verenkiertoshokki, kuten septinen, hemorraginen tai anafylaktinen sokki.

Sydämen pysäytyksen jälkeinen sokki.

Kardiogeenisen sokin puhkeaminen >48 tuntia.

SCAI-vaihe A, D tai E rekrytointiaikana.

Vakava hyperglykemia lähtötasolla, määritelty verensokeriksi ≥300 mg/dl insuliinihoidosta huolimatta.

Meneillä oleva hallitsematon infektio, epäilty samanaikainen sepsis tai sekoittunut septinen-kardiogeeninen sokki.

Iskeeminen hepatiitti tai ALT >500 IU/l muista syistä kuin epäillystä hypoperfuusiosta.

Vakava refraktaari akuutti munuaistauti (AKI) lähtötasolla, määritelty uutena pysyvänä anuriana (virtsaneritys <50 ml/vrk) tai refraktaarina AKI:na, joka vaatii uutta kiireellistä munuaisten korvaushoitoa.

Tunnettu allergia metyyliprednisolonille tai muille steroidianalogeille.

Sydämen siirrännäispotilas tai siirrännäislistalla.

Potilas, jolle on suunniteltu kestävä LVAD:n asennus.

Kuoleva potilas (SAPS2 >90) tai ennustettu kuolleisuus >90 % 30 päivän sisällä.

Äärimmäisyyden merkit, mukaan lukien laktaatti >5 mmol/l, pH <7,2 tai refraktaari sokki, joka vaatii nousua >3 vazopressoriin seulonnassa.

Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti.

Aikuinen henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen (holhous, huolto, oikeuden suoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni plus standardihoito
Tähän interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardihoidon (SoC) yhdessä lyhyen intravenoosin metyyliprednisolonikurssin kanssa. Metyyliprednisolonia annostellaan 80 mg IV kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen annostusta vähennetään 0,5 mg/kg/päivä 4 päivän ajan, yhteensä 7 päivän hoitojakson aikana
Lääke: Metyyliprednisoloni
Intravenoosista metyyliprednisolonia annetaan adjuvantisena hoitona kohdentamaan systeemistä tulehdusta. Annossääntö on 80 mg IV kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään 0,5 mg/kg/päivä 4 lisäpäivän ajan (yhteensä 7 päivää). Tämä hoitosuunnitelma pyrkii tarjoamaan tehokkaita varhaisia tulehdusvastaisia vaikutuksia samalla minimoiden nestepitoisuuden ja haittatapahtumat
Active Comparator: Hoitostandardi (verrokkiryhmä)
Tähän kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nykyisiä parhaita käytäntöjä ja standardoitua hoitoa (SoC) yksinomaan SCAI-vaiheen B tai C kardiogeenisen šokin hoidossa. He eivät saa tutkittavaa metyyliprednisoloniterapiaa
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Rutiininomainen lääketieteellinen hoito ja hallinta sydämen vajaatoimintaan liittyvälle kardiogeeniselle sokille, joka voi sisältää vaskoaktiivisia lääkkeitä ja tilapäistä mekaanista verenkiertotukea (tMCS) instituutioiden protokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeaherkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, sekä 7. päivänä tai teho-osastolta kotiutuessa
Pääasiallinen lopputulos on muutos hsCRP-pitoisuudessa, joka toimii systemaattisen tulehduksen biomarkkeripohjaisena mittarina kortikosteroidien välittämän tulehdusmodulaation arvioimiseksi. Metyyliprednisolonin farmakokinetiikan huomioon ottamiseksi asetetaan 12 tunnin suodatusjakso; analyysissä ei oteta huomioon hoitojakson aloittamisen jälkeen 12 ensimmäisen tunnin aikana tapahtuvia kliinisiä lopputuloksia.
Alkuarvo, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, sekä 7. päivänä tai teho-osastolta kotiutuessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24, 48, 72 ja 96 tuntia sekä 7. päivänä tai teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
Tärkeiden tulehdusbiomerkkien, kuten IL-6:n, sarjamittauksia suoritetaan kortikosteroidihoidon tulehdusmekaaniseen vaikutukseen liittyvän arvioinnin vuoksi.
Perustaso, 24, 48, 72 ja 96 tuntia sekä 7. päivänä tai teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) ja korkeaherkkyyden troponiini T:n (hs-TnT) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, sekä päivänä 7 tai teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
Sarjamittauksia NT-proBNP:stä ja hs-TnT:stä suoritetaan sydänbiomarkkerien kehityksen arvioimiseksi
Perustaso, 24, 48, 72 ja 96 tuntia, sekä päivänä 7 tai teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä
Ajalliset trendit vasoaktiivisessa inotrooppisessa pisteessä (VIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 24, 48, 72 ja 96 tuntia sekä päivänä 7 tai teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä
VIS:ää analysoidaan hemodynaamisen toipumisen ja vazoktiivisen tuen tarpeen arvioimiseksi. VIS:n huippuarvo, korkean annoksen vazoktiivisen tuen kesto sekä jatkuva korkean annoksen vazoktiivisen tuen tarve (VIS ≥40 tai vähintään 10 pisteen lisäys lähtötasosta, joka jatkuu vähintään 6 tuntia) kirjataan
Perustaso, 24, 48, 72 ja 96 tuntia sekä päivänä 7 tai teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä
Laiteterapian eskalaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 30 päivää
Laitteen terapian tehostaminen määritellään etenemiseksi intra-aorttisesta pallopumpusta (IABP) mikroakseliaaliseen virtapumppuun tai venoarteriaaliseen ekstrakorporeaaliseen membraanihapetus (VA-ECMO) -hoitoon. Laitteen tyyppi, tehostamisen ajankohta ja tuen kesto kirjataan
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 30 päivää
Onnistunut laitteen irrottaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 30 päivää
Onnistunut laitteen vieroittaminen määritellään tilapäisen mekaanisen verenkiertoavun (tMCS) poistamiseksi ilman, että hemodynaaminen epävakaus toistuu 48 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 30 päivää
Laktaatin Poistuminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia
Laktaatin poistuminen määritellään suhteelliseksi seerumin laktaattitasojen laskuksi verrattuna lähtöarvoon.
Pysyvää hyperlaktaatemian (laktaatti ≥3.0 mmol/L) tai >50 % laktaatin poistumisen saavuttamatta jääminen 24 tunnissa analysoidaan heikentyneen metabolisen toipumisen ja kudoksen aliperfuusion merkkeinä.
6, 12, 24 ja 48 tuntia
Haittatapahtumien ja turvallisuustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
Adjuvanttisen metylprednisolonihoidon turvallisuutta seurataan tunnistamaan kortikosteroidien käyttöön liittyvät haittatapahtumat ja kriittisesti sairailla potilailla esiintyvät komplikaatiot. Tämä sisältää hyperglykemian aiheuttaman ketoasidoosin, vakavat infektiot, ruoansulatuskanavan komplikaatiot ja tromboemboliset tapahtumat.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P002774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämänhetkisiä suunnitelmia tutkimusaineiston tai biologisten näytteiden jakamiseksi tai siirtämiseksi ulkopuolisille yhteistyökumppaneille ei ole. Kaikki tätä tutkimussuunnitelmaa varten kerätty tieto säilytetään Mass General Brigham (MGB) -järjestelmässä aggregaattitulosten tallentamista, analysointia ja julkaisemista varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa