Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORTISHOCK-P: Forsøg med Kortikosteroider i Inflammation-beriget Hjertesvigt Kardiogen Shock (CORTISHOCK-P)

11. august 2026 opdateret af: Ameesh Isath, Brigham and Women's Hospital

CORTISHOCK-P: Et randomiseret pilotforsøg med kortikosteroider som farmakologisk supplement til midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte ved inflammationsberiget hjerteinsufficiens kardiogen shock

Denne pilotundersøgelse undersøger, om en kort kurus med intravenøse kortikosteroider (methylprednisolon) sammen med standard medicinsk behandling kan hjælpe patienter, der kommer sig efter hjertesvigt-relateret kardiogen shock. Hjertesvigt-relateret kardiogen shock opstår, når kronisk hjertefunktionsnedsættelse forårsager dårlig blodcirkulation og kongestion i hele kroppen. Ofte udløser denne tilstand alvorlig inflammation, hvilket gør det sværere for hjertet og andre organer at komme sig, selv når midlertidige mekaniske hjertelpumper bruges til at støtte blodgennemstrømningen.

Undersøgelsens mål er at se, om reducering af denne inflammation med kortikosteroider er sikkert og kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere. Forskere vil inddrage 30 voksne patienter, der er indlagt med tidligt stadium (SCAI Stage B eller C) kardiogen shock relateret til hjertesvigt. For at deltage skal patienterne også vise høje niveauer af inflammation i deres blod, specifikt et højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau på 20 mg/L eller højere

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage standardbehandlingen alene. Den anden gruppe vil modtage standardbehandlingen plus en 7-dages kurus med intravenøst methylprednisolon.

Undersøgelsens hovedmål er at måle ændringen i inflammationsniveauer (hsCRP) over 7 dage. Forskere vil også overvåge, hvor godt patienternes organer kommer sig, spore deres behov for blodtryksmedicin eller mekaniske hjertelpumper, og overvåge eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt-relateret kardiogen shock (HF-CS) er i øjeblikket den mest almindelige form for shock i moderne kardiologiske intensivafdelinger. Mens midlertidige mekaniske cirkulationsstøtteenheder (tMCS) effektivt genopretter hjerteoutput og stabiliserer den centrale hemodynamik, forbliver patientresultaterne dårlige med en dødelighed på op til 40-50%. En stor barriere for bedring hos disse patienter er systemisk inflammation og immun dysregulering. Dette skaber en tilstand af "hemodynamisk dissonans", hvor den centrale hemodynamik er genoprettet, men perifer cirkulationssvigt og organdysfunktion fortsætter. Denne tilstand forværres yderligere af kritisk sygdom-relateret kortikosteroidinsufficiens (CIRCI), som er til stede hos op til 50% af patienter med kardiogen shock, samt den inflammatoriske respons, der udløses af de ekstrakorporale kredsløb selv.

CORTISHOCK-P-forsøget er et prospektivt, randomiseret, åbent pilotstudie designet til at teste, om en kortvarig behandling med intravenøse kortikosteroider effektivt kan dæmpe denne systemiske inflammatoriske storm. Ved specifikt at målrette patienter med en inflammationsberiget fænotype (højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP] ≥ 20 mg/L), introducerer dette studie et biologisk målrettet farmakologisk supplement til at supplere tMCS og standardbehandling (SoC).

Studiet vil inkludere 30 voksne patienter indlagt på intensivafdelingerne på Brigham and Women's Hospital og Massachusetts General Hospital. Kvalificerede patienter vil have SCAI Stadium B eller C HF-CS og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <40%. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold inden for 24 timer efter indlæggelse til at modtage enten standardbehandling alene eller standardbehandling plus intravenøs methylprednisolon. Den farmakologiske intervention består af methylprednisolon administreret i 80 mg IV én gang dagligt i 3 dage, efterfulgt af en udtrapning på 0,5 mg/kg/dag i yderligere 4 dage, i alt 7 dage. Methylprednisolon blev valgt for dets kraftige antiinflammatoriske egenskaber og lavere mineralokortikoidaktivitet, hvilket minimerer væskeophobning samtidig med at inflammationshæmning maksimeres.

Det primære mål er at evaluere interventionens antiinflammatoriske effekter, målt ved ændringen i hsCRP-koncentrationer fra baseline til dag 7.

Sekundære mål fokuserer på kliniske forløb og ressourceforbrug, herunder:

Karakterisering af kortikosteroidernes indvirkning på krav til cirkulationsstøtte, inklusive vasoaktiv inotrop score (VIS)-trender samt eskalering og udtrapning af tMCS-enheder.

Bestemmelse af effekterne på organdysfunktion, specifikt evaluering af nyre- og leversvigt samt hæmolyseindekser.

Vurdering af den overordnede gennemførlighed, protokolfølsomhed og sikkerhed ved administration af kortikosteroidbehandling i denne kritisk syge population.

Sikkerhed vil løbende overvåges med specifik opmærksomhed på bivirkninger som hyperglykæmi med ketoacidose, nye svære infektioner, gastrointestinal blødning og tromboemboliske hændelser. Kliniske og laboratorieundersøgelser vil blive udført dagligt fra randomisering til dag 7 eller ICU-udskrivelse med fjernopfølgning 30 dage efter udskrivelse. På grund af den lille prøvestørrelse vil statistiske analyser primært fokusere på estimering af effektstørrelser og præcision for at etablere proof-of-concept og lægge grundlaget for et definitivt multicentersforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.

Indlagt på intensiv afdeling (ICU).

Kardiogent shock defineret af kliniske og hemodynamiske kriterier.

Hypotension defineret af SBP <90 mmHg i >30 min, MAP <60 mmHg i >30 min, eller behov for vasopressorer for at opretholde SBP ≥90 mmHg eller MAP ≥60 mm Hg.

Hypoperfusion defineret af ændret mental tilstand, kolde ekstremiteter, livedo reticularis, urinproduktion <30 mL/t, eller laktat ≥2 mmol/L.

Hvis invasiv hemodynamisk overvågning er tilgængelig, CI <2,2 L/min/m2.

SCAI-stadie B eller stadie C ved screenings tidspunktet.

For SCAI Stadie B (Begyndende Shock), klinisk evidens for hemodynamisk ustabilitet (inklusive relativ hypotension, et fald i SBP på ≥20-30 mmHg, eller MAP <20% fra baseline, eller takykardi) uden hypoperfusion (normalt laktat).

For SCAI Stadie B, hypotension SBP <90 mmHg eller MAP <60 mmHg eller > 30 mmHg fald fra baseline, eller takykardi hjertefrekvens ≥100 bpm.

For SCAI Stadie C, kræver kun en vasoaktiv/inotrop og/eller IABP fra indlæggelse med CS indtil randomisering, OG Vasoaktiv-inotrop score (VIS) <40.

For SCAI Stadie C, INGEN af følgende kriterier for forværring fra indlæggelse indtil randomisering: manglende respons på initialt enkelt vasopressor/inotrop lægemiddel og tilføjelse af et andet lægemiddel, eller manglende respons på IABP og behov for ny MCS-enhed.

For SCAI Stadie C, brug af vasoaktive midler ved randomiseringstidspunktet må ikke vise: lav startdosis med eskaleringsbehov, mellem startdosis uden eskalerings- eller deeskaleringsbehov, eller høj startdosis med deeskaleringsbehov.

For SCAI Stadie C, højeste laktat 2 - 5 mmol/L og stigning ≥ 100% fra baseline laktat ≥ 2mmol/L eller højeste laktat ≥5mmol/L.

Dokumenteret historie med kronisk hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (LVEF <40%).

Ætiologi for kardiogent shock skal være dekompensering af kongestivt hjertesvigt (HF-CS).

hsCRP ≥20 mg/L, der afspejler en pro-inflammatorisk tilstand.

Mindre end 48 timer siden indlæggelse

Eksklusionskriterier:

Kardiogent shock forårsaget af akut myokardieinfarkt (AMI-CS).

Andre særlige tilstande, der forårsager kardiogent shock, herunder post-kardiotomi CS, perinatal, adrenerg, valvulær, restriktiv, post-embolisk, lednings- eller rytmeforstyrrelser, eller relateret til kardiotrop lægemiddelforgiftning.

Cirkulatorisk shock af anden årsag, såsom septisk, hæmoragisk eller anafylaktisk shock.

Shock efter hjertestop.

Indsættelse af kardiogent shock >48 timer.

SCAI-stadie A, D eller E ved inklusionstidspunktet.

Svær hyperglykæmi ved baseline, defineret som blodglukose ≥300 mg/dL på trods af insulinbehandling.

Pågående ukontrollerbar infektion, mistanke om samtidig sepsis eller blandet septisk-kardiogent shock.

Iskæmisk hepatitis eller ALT >500 IU/L på grund af andre årsager end mistænkt hypoperfusion.

Svær refraktær akut nyreskade (AKI) ved baseline, defineret som ny vedvarende anuri (urinproduktion <50 mL/dag) eller refraktær AKI, der kræver ny akut nyreerstatningsterapi.

Kendt allergi over for methylprednisolon eller andre steroidanaloger.

Hjertepatient med transplantation eller på transplantationslisten.

Patient planlagt for implantation af en varig LVAD.

Moribund patienter (SAPS2 >90) eller forudsagt mortalitet >90% inden for 30 dage.

Tegn på ekstrem tilstand, herunder laktat >5 mmol/L, pH <7,2, eller refraktært shock, der kræver eskalering til >3 vasopressorer ved screening.

Gravid kvinde, fødende eller ammende mor.

Voksen person underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kurateltiltag, retsbeskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon plus Standardpleje
Deltagere randomiseret til denne interventionsarm vil modtage standard behandling (SoC) sammen med et kort forløb af intravenøs methylprednisolon.
Methylprednisolon administreres i en dosis på 80 mg IV én gang dagligt i 3 dage, efterfulgt af en udtrapning på 0,5 mg/kg/dag i yderligere 4 dage, i alt 7 dages behandling
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs methylprednisolon administreret som en adjuvansbehandling for at målrette systemisk inflammation.
Doseringsregimet er 80 mg intravenøst én gang dagligt i 3 dage, efterfulgt af en udtrapning på 0,5 mg/kg/dag i yderligere 4 dage (i alt 7 dage).
Dette regime har til formål at give kraftige tidlige antiinflammatoriske effekter samtidig med at væskeophobning og bivirkninger minimeres.
Aktiv komparator: Standardbehandling (Kontrol)
Deltagere, der er randomiseret til denne kontrolgruppe, vil modtage de nuværende bedste praksisser og standardbehandling (SoC) alene til behandling af SCAI-stadie B eller C kardiogen shock. De vil ikke modtage den undersøgende methylprednisolonbehandling
Andet: Standardbehandling (SOC)
Rutinemæssig medicinsk pleje og behandling for hjertesvigt-relateret kardiogen shock, som kan inkludere vasoaktive lægemidler og midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte (tMCS) i henhold til institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, samt på dag 7 eller ved udskrivelse fra intensiv
Det primære resultat er ændringen i hsCRP-koncentrationen, som fungerer som et biomarkørbaseret mål for systemisk inflammation til evaluering af corticosteroid-medieret inflammatorisk modulering. For at tage højde for methylprednisolonets farmakokinetik vil der blive indført en 12-timers blankingperiode; kliniske resultater, der indtræffer inden for de første 12 timer efter behandlingsstart, vil ikke blive inkluderet i analysen
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, samt på dag 7 eller ved udskrivelse fra intensiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, samt på dag 7 eller ved intensivafdeling udskrivelse
Serielle målinger af centrale inflammatoriske biomarkører, herunder IL-6, vil blive udført for at vurdere den mekanistiske effekt af kortikosteroidbehandling på inflammation.
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, samt på dag 7 eller ved intensivafdeling udskrivelse
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og højfølsomt troponin T (hs-TnT) koncentration
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved ICU-udskrivning
Seriemålinger af NT-proBNP og hs-TnT vil blive udført for at vurdere hjertebiomarkørers trajektorier
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved ICU-udskrivning
Temporale tendenser i Vasoaktiv Inotropisk Score (VIS)
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, samt på dag 7 eller ved intensivafdeling-udskrivning
VIS vil blive analyseret for at vurdere den hemodynamiske genopretning og behovet for vaskulær støtte.
Den højeste VIS, varigheden af høj-dosis vaskulær støtte, og vedvarende høj-dosis vaskulært behov (VIS ≥40 eller en stigning på ≥10 point fra udgangspunktet vedvarende i ≥6 timer) vil blive registreret
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, samt på dag 7 eller ved intensivafdeling-udskrivning
Eskalering af enhedsterapi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
Eskalering af enhedsterapi defineres som progression fra en intra-aortisk ballonpumpe (IABP) til en mikroakslestrømningspumpe eller venoarteriel ekstrakorporal membranoxygenation (VA-ECMO).
Enhedstypen, tidspunktet for eskalering og varigheden af støtten vil blive registreret
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
Vellykket udtræning fra apparat
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Succesfuld afvænning af apparat defineres som fjernelse af midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte (tMCS) uden tilbagefald af hemodynamisk ustabilitet inden for 48 timer.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Laktat Clearance
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer
Laktatclearance defineres som den relative reduktion i serumlaktatniveauer sammenlignet med udgangspunktet.
Persisterende hyperlaktatemie (laktat ≥3,0 mmol/L) eller manglende opnåelse af >50% laktatclearance efter 24 timer vil blive analyseret som markører for nedsat metabolisk genopretning og vævshypoperfusion
6, 12, 24 og 48 timer
Forekomst af bivirkninger og sikkerhedsresultater
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 30 dage
Sikkerheden af adjunktiv methylprednisolon-terapi vil blive overvåget for at identificere bivirkninger forbundet med brug af kortikosteroider og komplikationer hos kritisk syge patienter. Dette omfatter overvågning for hyperglykæmi, der resulterer i ketoacidose, alvorlige infektioner, gastrointestinale komplikationer og tromboemboliske hændelser
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen umiddelbare planer om at dele eller overføre studiedata eller biospecimens til eksterne samarbejdspartnere. Alle oplysninger indhentet til denne protokol vil forblive inden for Mass General Brigham (MGB) til opbevaring, analyse og offentliggørelse af aggregerede resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner