CORTISHOCK-P: Badanie Kortykosteroidów w Kardiogennym Wstrząsie Sercowym z Wzbogaconym Stanem Zapalnym (CORTISHOCK-P)

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.

Hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT).

Wstrząs kardiogenny zdefiniowany przez kryteria kliniczne i hemodynamiczne.

Hipotonia zdefiniowana jako SBP <90 mmHg przez >30 min, MAP <60 mmHg przez >30 min lub konieczność stosowania wazopresorów do utrzymania SBP ≥90 mmHg lub MAP ≥60 mmHg.

Hipoperfuzja zdefiniowana jako zaburzenia stanu świadomości, zimne kończyny, livedo reticularis, wydalanie moczu <30 ml/h lub mleczany ≥2 mmol/L.

Jeśli dostępne jest inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne, CI <2,2 L/min/m2.

Stopień SCAI B lub C w momencie badań przesiewowych.

Dla stopnia SCAI B (początek wstrząsu), kliniczne dowody niestabilności hemodynamicznej (względna hipotonia, spadek SBP o ≥20-30 mmHg lub MAP <20% od wartości wyjściowej, lub tachykardia) bez hipoperfuzji (prawidłowe mleczany).

Dla stopnia SCAI B, hipotonia SBP <90 mmHg lub MAP <60 mmHg lub spadek >30 mmHg od wartości wyjściowej, lub tachykardia HR ≥100 uderzeń/min.

Dla stopnia SCAI C, wymagający tylko jednego wazoaktywnego/ inotropowego i/lub IABP od przyjęcia z CS do randomizacji, ORAZ wskaźnik wazoaktywno-inotropowy (VIS) <40.

Dla stopnia SCAI C, ŻADEN z poniższych kryteriów pogorszenia od przyjęcia do randomizacji: brak odpowiedzi na początkowy pojedynczy lek wazopresyjny/inotropowy i dodanie drugiego leku, lub brak odpowiedzi na IABP i konieczność nowego urządzenia MCS.

Dla stopnia SCAI C, stosowanie leków wazoaktywnych w momencie randomizacji nie może wykazywać: niskiej dawki początkowej z eskalacją, średniej dawki początkowej bez eskalacji lub deeskalacji, lub wysokiej dawki początkowej z deeskalacją.

Dla stopnia SCAI C, najwyższy mleczan 2-5 mmol/L i wzrost ≥100% od wyjściowego mleczanu ≥2 mmol/L lub najwyższy mleczan ≥5 mmol/L.

Udokumentowana historia przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%).

Etiologia wstrząsu kardiogennego musi być dekompensacją zastoinowej niewydolności serca (HF-CS).

hsCRP ≥20 mg/L, odzwierciedlający stan prozapalny.

Mniej niż 48 godzin od przyjęcia

Kryteria wykluczenia:

Wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI-CS).

Inne szczególne stany powodujące wstrząs kardiogenny, w tym CS po kardiochirurgii, okołoporodowy, adrenergiczny, zastawkowy, restrykcyjny, po zatorowy, zaburzenia przewodzenia lub rytmu, lub związany z zatruciem lekami kardiotropowymi.

Wstrząs krążeniowy innej przyczyny, taki jak septyczny, krwotoczny lub anafilaktyczny.

Wstrząs po zatrzymaniu krążenia.

Początek wstrząsu kardiogennego >48 godzin.

Stopień SCAI A, D lub E w momencie rekrutacji.

Ciężka hiperglikemia na początku badania, zdefiniowana jako glikemia ≥300 mg/dL pomimo insulinoterapii.

Trwająca niekontrolowana infekcja, podejrzenie współistniejącej sepsy lub mieszany wstrząs septyczno-kardiogenny.

Niedokrwienne zapalenie wątroby lub ALT >500 IU/L z przyczyn innych niż podejrzewana hipoperfuzja.

Ciężka oporna ostra niewydolność nerek (AKI) na początku badania, zdefiniowana jako nowa utrzymująca się bezmocz (wydalanie moczu <50 ml/dobę) lub oporna AKI wymagająca nowej pilnej terapii nerkozastępczej.

Znana alergia na metyloprednizolon lub inne analogi steroidów.

Pacjent po przeszczepie serca lub na liście oczekujących na przeszczep.

Pacjent planowany do wszczepienia trwałego LVAD.

Pacjenci umierający (SAPS2 >90) lub przewidywana śmiertelność >90% w ciągu 30 dni.

Oznaki krańcowe, w tym mleczany >5 mmol/L, pH <7,2, lub oporny wstrząs wymagający eskalacji do >3 wazopresorów podczas badań przesiewowych.

Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.

Osoba dorosła podlegająca środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka, ochrona sądowa).