Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORTISHOCK-P: Studie av kortikosteroider i inflammasjonsberiket hjertesvikt-kardiogen sjokk (CORTISHOCK-P)

11. august 2026 oppdatert av: Ameesh Isath, Brigham and Women's Hospital

CORTISHOCK-P: En randomisert pilotstudie av kortikosteroider som farmakologisk tilskudd til midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte ved inflammasjonsberiket hjertefeil kardiogent sjokk

Denne pilotstudien undersøker om en kort kurse med intravenøse kortikosteroider (methylprednisolon) sammen med standard medisinsk behandling kan hjelpe pasienter som kommer seg etter hjertesvikt-relatert kardiogent sjokk. Hjertesvikt-relatert kardiogent sjokk oppstår når kronisk hjertesvikt forårsaker dårlig blodsirkulasjon og kongesjon i hele kroppen. Ofte utløser denne tilstanden alvorlig betennelse, noe som gjør det vanskeligere for hjertet og andre organer å komme seg, selv når midlertidige mekaniske hjertepumper brukes for å støtte blodstrømmen.

Studien har som mål å se om å redusere denne betennelsen med kortikosteroider er trygt og kan hjelpe pasienter å bli bedre raskere. Forskere vil inkludere 30 voksne pasienter innlagt med tidlig stadium (SCAI Stadium B eller C) kardiogent sjokk relatert til hjertesvikt. For å delta må pasientene også vise høye nivåer av betennelse i blodet, spesifikt et høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå på 20 mg/L eller høyere.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta kun standardbehandling. Den andre gruppen vil motta standardbehandling pluss en 7-dagers kurse med intravenøst methylprednisolon.

Hovedmålet med studien er å måle endringen i betennelsesnivåer (hsCRP) over 7 dager. Forskere vil også overvåke hvor godt pasientenes organer kommer seg, spore deres behov for blodtrykksmedisiner eller mekaniske hjertepumper, og overvåke eventuelle bivirkninger for å sikre at behandlingen er trygg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt-relatert kardiogent sjokk (HF-CS) er for tiden den vanligste formen for sjokk i moderne kardiologiske intensivavdelinger. Mens midlertidige mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter (tMCS) effektivt gjenoppretter hjerteminuttvolum og stabiliserer sentral hemodynamikk, forblir pasientutfallene dårlige, med dødelighet nærmende 40-50 %. En stor hindring for bedring hos disse pasientene er systemisk inflammasjon og immun dysregulering. Dette skaper en tilstand av "hemodynamisk dissonans," hvor sentral hemodynamikk er gjenopprettet, men perifer sirkulasjonssvikt og organdysfunksjon vedvarer. Denne tilstanden forverres ytterligere av kritisk sykdomsrelatert kortikosteroidinsuffisiens (CIRCI), som forekommer hos opptil 50 % av pasienter med kardiogent sjokk, samt inflammasjonsresponsen utløst av de ekstrakorporale kretsene selv.

CORTISHOCK-P-studien er en prospektiv, randomisert, åpen pilotstudie designet for å teste om et kort kur med intravenøse kortikosteroider effektivt kan dempe denne systemiske inflammasjonsstormen. Ved spesifikt å målrette pasienter med en inflammasjonsrik fenotype (høyfølsomhet C-reaktivt protein [hsCRP] ≥ 20 mg/L), introduserer denne studien et biologisk målrettet farmakologisk tilskudd for å supplere tMCS og standard behandling (SoC).

Studien vil inkludere 30 voksne pasienter innlagt på intensivavdelingene ved Brigham and Women's Hospital og Massachusetts General Hospital. Kvalifiserte pasienter vil ha SCAI Stadium B eller C HF-CS og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <40 %. Etter informert samtykke vil deltakerne randomiseres i et 1:1-forhold innen 24 timer etter innleggelse for å motta enten kun standardbehandling eller standardbehandling pluss intravenøs metylprednisolon. Den farmakologiske intervensjonen består av metylprednisolon gitt i 80 mg IV en gang daglig i 3 dager, etterfulgt av en nedtrapping på 0,5 mg/kg/dag i ytterligere 4 dager, totalt 7 dager. Metylprednisolon ble valgt for sin potente antiinflammatoriske egenskaper og lavere mineralokortikoidaktivitet, som minimerer væskeansamling samtidig som inflammasjonsundertrykkelsen maksimeres.

Det primære målet er å evaluere intervensjonens antiinflammatoriske effekter, målt ved endring i hsCRP-konsentrasjoner fra utgangspunkt til dag 7.

Sekundære mål fokuserer på kliniske forløp og ressursutnyttelse, inkludert:

Karakterisering av kortikosteroiders innvirkning på sirkulasjonsstøttebehov, inkludert trender i vasoaktiv inotropisk score (VIS), samt opptrapping og nedtrapping av tMCS-enheter.

Fastsettelse av effektene på organdysfunksjon, spesielt evaluering av nyre- og leverdysfunksjon, samt hemolyseindekser.

Vurdering av den generelle gjennomførbarheten, protokolloverholdelsen og sikkerheten ved administrering av kortikosteroidterapi i denne kritisk syke populasjonen.

Sikkerhet vil kontinuerlig overvåkes, med spesielt fokus på bivirkninger som hyperglykemi med ketoacidose, nye alvorlige infeksjoner, gastrointestinal blødning og tromboemboliske hendelser. Kliniske og laboratorieundersøkelser vil utføres daglig fra randomisering til dag 7 eller intensivavdelingens utskrivelse, med fjernoppfølging 30 dager etter utskrivelse. Gitt det lille utvalget, vil statistiske analyser primært fokusere på å estimere effektstørrelser og presisjon for å etablere konseptbevis og legge grunnlaget for en definitiv multicenter-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.

Innlagt på intensivavdeling (ICU).

Kardiogen sjokk definert av kliniske og hemodynamiske kriterier.

Hypotensjon definert som SBP <90 mmHg i >30 min, MAP <60 mmHg i >30 min, eller behov for vasopressorer for å opprettholde SBP ≥90 mmHg eller MAP ≥60 mmHg.

Hypoperfusjon definert som endret mental tilstand, kalde ekstremiteter, livedo reticularis, urinproduksjon <30 mL/t, eller laktat ≥2 mmol/L.

Hvis invasiv hemodynamisk overvåking er tilgjengelig, CI <2,2 L/min/m2.

SCAI stadium B eller C ved screeningtidspunktet.

For SCAI Stadium B (Begynnende sjokk), klinisk bevis for hemodynamisk ustabilitet (inkludert relativ hypotensjon, et fall i SBP på ≥20-30 mmHg, eller MAP <20% fra utgangspunkt, eller takykardi) uten hypoperfusjon (normalt laktat).

For SCAI Stadium B, hypotensjon SBP <90 mmHg eller MAP <60 mmHg eller >30 mmHg fall fra utgangspunkt, eller takykardi hjertefrekvens ≥100 slag/min.

For SCAI Stadium C, krever kun én vasoaktiv/inotrop og/eller IABP fra innleggelse med CS til randomisering, OG Vasoaktiv-inotropisk score (VIS) <40.

For SCAI Stadium C, INGEN av følgende kriterier for forverring fra innleggelse til randomisering: manglende respons på første enkel vasopressor/inotrop medisin og tillegg av en annen medisin, eller manglende respons på IABP og behov for ny MCS-enhet.

For SCAI Stadium C, bruk av vasoaktive midler ved randomiseringstidspunktet må ikke vise: lav startdose med eskalering, mellom startdose uten eskalering eller de-eskalering, eller høy startdose med de-eskalering.

For SCAI Stadium C, verste laktat 2–5 mmol/L og økning ≥100% fra utgangslaktat ≥2 mmol/L eller verste laktat ≥5 mmol/L.

Dokumentert historie med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <40%).

Etiologi for kardiogen sjokk må være kongestiv hjertesvikt dekompensasjon (HF-CS).

hsCRP ≥20 mg/L, som reflekterer en pro-inflammatorisk tilstand.

Mindre enn 48 timer siden innleggelse.

Eksklusjonskriterier:

Kardiogen sjokk forårsaket av akutt myokardieinfarkt (AMI-CS).

Andre spesielle tilstander som forårsaker kardiogen sjokk, inkludert post-kardiotomi CS, peripartum, adrenerg, valvulær, restriktiv, post-embolisk, lednings- eller rytmeforstyrrelser, eller relatert til kardiotrop legemiddelforgiftning.

Sirkulasjonssjokk av annen årsak, som septisk, hemorragisk eller anafylaktisk sjokk.

Sjokk etter hjertearrest.

Oppstart av kardiogen sjokk >48 timer.

SCAI stadium A, D eller E ved inkluderingstidspunktet.

Alvorlig hyperglykemi ved utgangspunkt, definert som blodsukker ≥300 mg/dL til tross for insulinbehandling.

Pågående ukontrollerbar infeksjon, mistenkt samtidig sepsis, eller blandet septisk-kardiogen sjokk.

Iskemisk hepatitt eller ALT >500 IU/L på grunn av andre årsaker enn mistenkt hypoperfusjon.

Alvorlig refraktær akutt nyreskade (AKI) ved utgangspunkt, definert som ny vedvarende anuri (urinproduksjon <50 mL/døgn) eller refraktær AKI som krever ny akutt nyreerstattende behandling.

Kjent allergi mot metylprednisolon eller andre steroidanaloger.

Pasient med hjertetransplantasjon eller på transplantasjonsliste.

Pasient planlagt for implantasjon av varig LVAD.

Moribunde pasienter (SAPS2 >90) eller forventet dødelighet >90% innen 30 dager.

Tegn på ekstrem tilstand, inkludert laktat >5 mmol/L, pH <7,2, eller refraktært sjokk som krever eskalering til >3 vasopressorer ved screening.

Gravid kvinne, fødende kvinne eller ammende mor.

Voksen person underlagt en rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, formynderskap, rettsvern).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon pluss Standard Behandling
Deltakere som randomiseres til denne intervensjonsarmen vil få standardbehandling sammen med et kortvarig intravenøst forløp med metylprednisolon. Metylprednisolon vil bli administrert i en dose på 80 mg intravenøst en gang daglig i 3 dager, etterfulgt av en uttrapping på 0,5 mg/kg/dag i 4 ytterligere dager, totalt 7 dagers behandling
Legemiddel: Metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon administrert som en tilleggsterapi for å målrette systemisk betennelse. Doseringsregimet er 80 mg IV en gang daglig i 3 dager, etterfulgt av en nedtrapping på 0,5 mg/kg/dag i 4 ytterligere dager (totalt 7 dager). Dette regimet har som mål å gi potente tidlige antiinflammatoriske effekter samtidig som væskeretensjon og bivirkninger minimeres
Aktiv komparator: Standardbehandling (Kontroll)
Deltakere som randomiseres til denne kontrollarmen vil motta dagens beste praksis og standard behandling (SoC) alene for håndtering av SCAI Stadium B eller C kardiogen sjokk. De vil ikke motta den undersøkende methylprednisolon-terapien.
Annen: Standard behandling (SOC)
Rutinemessig medisinsk behandling og håndtering av hjertesvikt-relatert kardiogen sjokk, som kan inkludere vasoaktive medikamenter og midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte (tMCS) i henhold til institusjonelle protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved intensivavdeling utskrivning
Det primære utfallsmålet er endringen i hsCRP-konsentrasjon, som fungerer som et biomarkørbasert mål på systemisk inflammasjon for å evaluere kortikosteroidmediert inflammasjonsmodulering. For å ta hensyn til metylprednisolons farmakokinetikk vil det bli pålagt en 12-timers blankingsperiode; kliniske utfall som oppstår innen de første 12 timene etter behandlingsstart vil ikke bli tatt med i analysen.
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved intensivavdeling utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Interleukin-6 (IL-6)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved intensivavdeling utskrivning
Serielle målinger av sentrale inflammatoriske biomarkører, inkludert IL-6, vil bli utført for å vurdere den mekanistiske påvirkningen av kortikosteroidbehandling på betennelse.
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved intensivavdeling utskrivning
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og Høyfølsom troponin T (hs-TnT)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved intensivavdeling-utskrivning
Serielle målinger av NT-proBNP og hs-TnT vil bli utført for å vurdere kardiobiomarkørbaner
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved intensivavdeling-utskrivning
Temporale trender i Vasoaktiv Inotropisk Score (VIS)
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved utskriving fra intensivavdeling
VIS vil bli analysert for å vurdere hemodynamisk gjenoppretting og behovet for vaskonstriktiv støtte. Topp VIS, varighet av høydose vaskonstriktiv støtte, og vedvarende høydose vaskonstriktivt behov (VIS ≥40 eller en økning på ≥10 poeng fra utgangspunktet opprettholdt i ≥6 timer) vil bli registrert
Baseline, 24, 48, 72 og 96 timer, og på dag 7 eller ved utskriving fra intensivavdeling
Eskalering av enhetsterapi
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Eskalering av enhetsterapi defineres som progresjon fra en intra-aortisk ballongpumpe (IABP) til en mikroaksial strømpumpe eller venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO). Enhetstype, tidspunkt for eskalering og varighet av støtte vil bli registrert
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
Vellykket avvenning fra enhet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
Vellykket avvenning fra enhet er definert som fjerning av midlertidig mekanisk sirkulatorisk støtte (tMCS) uten tilbakefall av hemodynamisk ustabilitet innen 48 timer.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
Laktatklaring
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer
Laktatklaring er definert som den relative reduksjonen i serumlaktatnivåer sammenlignet med utgangspunktet.
Persistent hyperlaktatemi (laktat ≥3,0 mmol/L) eller manglende oppnåelse av >50% laktatklaring etter 24 timer vil bli analysert som markører for nedsatt metabolsk gjenopprettelse og vevshypoperfusjon
6, 12, 24 og 48 timer
Forekomst av bivirkninger og sikkerhetsresultater
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 30 dager
Sikkerheten til adjunktiv metylprednisolonterapi vil bli overvåket for å identifisere bivirkninger knyttet til kortikosteroidbruk og komplikasjoner hos kritisk syke pasienter. Dette inkluderer overvåking av hyperglykemi som fører til ketoacidose, alvorlige infeksjoner, gastrointestinale komplikasjoner og tromboemboliske hendelser
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen umiddelbare planer om å dele eller overføre studiedata eller bioprøver til eksterne samarbeidspartnere. All informasjon som er innhentet for denne protokollen, vil forbli innenfor Mass General Brigham (MGB) for lagring, analyse og publisering av samlede funn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere