CORTISHOCK-P: Исследование кортикостероидов при кардиогенном шоке с сердечной недостаточностью, обогащенной воспалением (CORTISHOCK-P)

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.

Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Кардиогенный шок, определяемый клиническими и гемодинамическими критериями.

Гипотензия, определяемая как САД <90 мм рт. ст. >30 мин, САДср <60 мм рт. ст. >30 мин или необходимость применения вазопрессоров для поддержания САД ≥90 мм рт. ст. или САДср ≥60 мм рт. ст.

Гипоперфузия, определяемая как изменение психического состояния, холодные конечности, livedo reticularis, диурез <30 мл/ч или лактат ≥2 ммоль/л.

При наличии инвазивного гемодинамического мониторинга: СИ <2,2 л/мин/м².

Стадия B или C по SCAI на момент скрининга.

Для стадии B по SCAI (начальный шок) — клинические признаки гемодинамической нестабильности (включая относительную гипотензию, снижение САД ≥20-30 мм рт. ст., или САДср <20% от исходного уровня, или тахикардию) без гипоперфузии (нормальный лактат).

Для стадии B по SCAI: гипотензия САД <90 мм рт. ст. или САДср <60 мм рт. ст., или снижение >30 мм рт. ст. от исходного уровня, или тахикардия ЧСС ≥100 уд/мин.

Для стадии C по SCAI: требуется только один вазоактивный препарат/инотроп и/или ВАБК с момента поступления с КШ до рандомизации, И вазоактивно-инотропный балл (VIS) <40.

Для стадии C по SCAI: НИ ОДИН из следующих критериев ухудшения с момента поступления до рандомизации: отсутствие ответа на начальный вазопрессорный/инотропный препарат и добавление второго препарата, или отсутствие ответа на ВАБК и необходимость в новом устройстве механической поддержки кровообращения.

Для стадии C по SCAI: применение вазоактивных препаратов на момент рандомизации не должно демонстрировать: низкую стартовую дозу с эскалацией, среднюю стартовую дозу без эскалации или снижения, или высокую стартовую дозу со снижением.

Для стадии C по SCAI: максимальный лактат 2–5 ммоль/л и увеличение ≥100% от исходного уровня лактата ≥2 ммоль/л, или максимальный лактат ≥5 ммоль/л.

Документированный анамнез хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ <40%).

Этиология кардиогенного шока должна быть декомпенсация застойной сердечной недостаточности (СН-КШ).

вчСРБ ≥20 мг/л, что отражает провоспалительное состояние.

Менее 48 часов с момента госпитализации.

Критерии исключения:

Кардиогенный шок, вызванный острым инфарктом миокарда (ОИМ-КШ).

Другие особые состояния, вызывающие кардиогенный шок, включая посткардиотомический КШ, перипартальный, адренергический, клапанный, рестриктивный, постэмболический, нарушения проводимости или ритма, или связанный с интоксикацией кардиотропными препаратами.

Циркуляторный шок другой причины, такой как септический, геморрагический или анафилактический шок.

Шок после остановки сердца.

Начало кардиогенного шока >48 часов.

Стадия A, D или E по SCAI на момент включения.

Тяжелая гипергликемия на исходном уровне, определяемая как уровень глюкозы крови ≥300 мг/дл, несмотря на терапию инсулином.

Текущая неконтролируемая инфекция, подозрение на сопутствующий сепсис или смешанный септико-кардиогенный шок.

Ишемический гепатит или АЛТ >500 Ед/л по причинам, не связанным с предполагаемой гипоперфузией.

Тяжелая рефрактерная острая почечная недостаточность (ОПН) на исходном уровне, определяемая как новая персистирующая анурия (диурез <50 мл/сут) или рефрактерная ОПН, требующая новой экстренной заместительной почечной терапии.

Известная аллергия на метилпреднизолон или другие аналоги стероидов.

Пациент с трансплантацией сердца или в списке на трансплантацию.

Пациент, запланированный на имплантацию долговременного ЛЖ-УМК.

Пациенты в терминальном состоянии (SAPS2 >90) или прогнозируемая смертность >90% в течение 30 дней.

Признаки крайне тяжелого состояния, включая лактат >5 ммоль/л, pH <7,2 или рефрактерный шок, требующий увеличения до >3 вазопрессоров на скрининге.

Беременная женщина, роженица или кормящая мать.

Взрослое лицо, находящееся под мерой правовой защиты (опека, попечительство, охрана правосудия).