RC148 プラス化学療法の切除不能または転移性大腸癌に対する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
2026年5月18日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
切除不能または転移性大腸癌に対する第一選択治療としてのRC148併用化学療法とベバシズマブ併用化学療法の比較に関する無作為化多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
これは第Ⅰ/Ⅱ相試験です。
この試験の目的は、切除不能転移性大腸癌（CRC）の第一線治療におけるRC148と化学療法の併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第II相の主要目的：切除不能または転移性大腸癌（CRC）に対する第1選択治療として、RC148と化学療法の併用療法の有効性を予備的に評価すること。
第III相の主要目的：切除不能または転移性大腸癌（CRC）に対する第1選択治療として、RC148と化学療法の併用療法の有効性を、ベバシズマブと化学療法の併用療法と比較して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongfang Li
- 電話番号：010-65018841
- メール：hongfang.li@remegen.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Meizhou、Guangdong、中国
- 募集
- Meizhou People's Hospital
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Guangxi
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Nanjing、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- People's Hospital of Tianjin
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルに従うことができること。
- 年齢18歳から75歳まで（18歳および75歳を含む）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1であること。
- 予想生存期間が12週間以上であること。
- RECIST v1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- 組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌であり、治癒的治療が不適切と研究者が判断し、再発または転移期における事前の全身的抗腫瘍治療を受けていないこと。
- 被験者はバイオマーカー検出のための腫瘍組織サンプルを提供できること。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能を有すること。
- 妊娠可能な女性被験者は、研究治療中および研究治療終了後6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、研究登録前7日以内に血液妊娠検査が陰性であること。男性被験者は、研究治療中および研究治療終了後6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法を使用することに同意すること。
除外基準:
- マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）が既知であること。
- 画像診断で明らかな腫瘍壊死または空洞化が確認され、研究者が研究参加により出血リスクが増加すると判断すること。
- 脳転移を有する被験者。
- 事前の抗腫瘍治療による毒性が、NCI-CTCAE v6.0に基づきグレード1以下に回復していないこと。
- 研究薬または類似薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または遅延型アレルギーがあること。
- 難治性の悪心・嘔吐、慢性消化器疾患、または経口薬の適切な吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のあるその他の疾患を有する被験者。
- 急性、慢性、または症状のある感染症を有する被験者。
- 診断または疑いのある間質性肺疾患（ILD）、薬剤性肺炎、放射線性肺炎、重度の肺機能障害、またはその他の肺疾患を有する被験者。
- 活動性炎症性腸疾患、消化管穿孔および／または瘻孔の既往歴、または消化管閉塞の臨床症状を有する被験者。
- 無作為化前6か月以内に重度の動脈／静脈血栓塞栓症イベントを有する被験者。
- 無作為化前28日以内に活動性消化管出血、喀血、消化性潰瘍、または介入を必要とする出血イベントがあること。または重度の食道胃静脈瘤または鼻出血が存在すること。
- 症状のあるまたは介入を必要とする第三腔浸出液が存在すること。
- 活動性または既往歴のある再発する可能性のある自己免疫疾患を有する被験者。
- 無作為化前5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴があること、または以前に診断された悪性腫瘍の残留証拠が存在すること。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験群1
薬剤: RC148（用量1）とCAPEOXの併用療法
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RC148（用量1）＋カペシタビンおよびオキサリプラチン
他の名前：
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実験的：実験群2
薬剤：RC148 RC148（用量2）とCAPEOXの併用
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RC148（用量2）にカペシタビンおよびオキサリプラチンを併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24か月
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏効期間
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1に基づき、治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
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24ヶ月
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疾患制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月
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試験責任医師がRECIST v1.1に従って評価した疾患制御率（DCR）
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24ヶ月
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反応時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1に基づき研究者により評価された奏効までの時間（TTR）
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24ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：36か月
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OS
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36か月
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AEs／SAE
時間枠：36ヶ月
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有害事象／重篤な有害事象の発生率と重症度
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2027年5月12日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。