En fase Ⅱ/Ⅲ klinisk studie av RC148 pluss kjemoterapi som 1L-behandling for ikke-fjernbar eller metastatisk kolorektalkreft
18. mai 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En randomisert, multikenter, fase Ⅱ/Ⅲ-studie av RC148 kombinert med kjemoterapi versus bevacizumab kombinert med kjemoterapi som førstevalgsbehandling for uoperabel eller metastatisk tykktarmskreft
Dette er en Fase Ⅱ/Ⅲ-studie.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til RC148 kombinert med kjemoterapi for første-linje behandling av ikke-fjernt metastatisk kolorektalkreft (CRC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Primært mål i fase II: Foreløpig å evaluere effekten av RC148 kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for uoperabel eller metastatisk kolorektalkreft.
Primært mål i fase III: Å evaluere effekten av RC148 kombinert med kjemoterapi sammenlignet med bevacizumab kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for uoperabel eller metastatisk kolorektalkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongfang Li
- Telefonnummer: 010-65018841
- E-post: hongfang.li@remegen.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i studien, signere informert samtykkeskjema, og kunne følge studiens protokoll.
- Alder 18–75 år (inkludert 18 år og 75 år).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker.
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom, vurdert av forskeren som uegnet for kurativ behandling, og ingen tidligere systemisk antikreftbehandling i det tilbakevendende eller metastatiske stadiet.
- Deltakere må kunne tilby vevsprøver fra tumor for biomarkørpåvisning.
- Tilstrekkelig benmargs-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon.
- Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i 6 måneder etter avslutning av studiebehandlingen, og må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før studiepåmelding; mannlige deltakere må samtykke til å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i 6 måneder etter avslutning av studiebehandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent å ha mikrosatellittinstabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull misparingreparasjon (dMMR).
- Bildediagnostikk viser tydelig tumornekrose eller kavitasjon, og forskeren vurderer at deltakelse i studien kan øke risikoen for blødning.
- Deltakere med hjernemetastaser.
- Toksiskhet fra tidligere antikreftbehandling har ikke bedret seg til ≤ grad 1 i henhold til NCI-CTCAE v6.0.
- Kjent overfølsomhet eller forsinket type allergi mot noen komponent i studiemedikamentet eller lignende medisiner.
- Deltakere med refraktør kvalme og oppkast, kroniske mage-tarmlidelser eller andre sykdommer som kan forstyrre tilstrekkelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av orale medisiner.
- Deltakere med akutte, kroniske eller symptomatiske infeksjoner.
- Deltakere med diagnostisert eller mistenkt interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentrelatert lungebetennelse, strålingspneumonitt, alvorlig nedsatt lungfunksjon eller andre lungesykdommer.
- Deltakere med aktiv inflammatorisk tarmsykdom, historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, eller kliniske symptomer på gastrointestinal obstruksjon.
- Deltakere med alvorlige arterielle/venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før randomisering.
- Aktiv gastrointestinal blødning, hemoptysis, peptisk magesår eller blødningshendelser som krever intervensjon innen 28 dager før randomisering; eller tilstedeværelse av alvorlige esofagogastriske varicer eller neseblod.
- Tilstedeværelse av symptomatiske eller intervensjonskrevende tredjromseffusjoner.
- Deltakere med aktive eller tidligere diagnostiserte autoimmunsykdommer som kan gjenvende.
- Historie med andre invasive maligne svulster innen 5 år før randomisering, eller tilstedeværelse av noen resttegn fra tidligere diagnostiserte maligne svulster.
- Deltakere som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Legemiddel: RC148 (Dose1) i kombinasjon med CAPEOX
|
RC148 (Dose 1) pluss Capecitabin og Oksaliplatin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe 2
Legemiddel: RC148 RC148 (Dose 2) i kombinasjon med CAPEOX
|
RC148 (Dose 2) pluss Capecitabin og Oksaliplatin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR) vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til respons (TTR) vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS
|
36 måneder
|
|
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger / alvorlige bivirkninger
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Koordinasjonskomplekser
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- RC148-C303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .