RC148 + 화학요법을 불응성 또는 전이성 대장암의 1차 치료제로 사용하는 <sup>II</sup>/<sup>III</sup>상 임상시험
2026년 5월 18일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
RC148과 화학요법 병용 대 베바시주맙과 화학요법 병용의 불응성 또는 전이성 대장암 1차 치료에 대한 무작위, 다기관, 제Ⅱ/Ⅲ 상 임상시험
이것은 2상/3상 연구입니다.
이 연구의 목적은 불가피한 전이성 대장암(CRC)의 일차 치료를 위해 RC148을 화학요법과 병용한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2상의 주요 목적: 불가능 절제 또는 전이성 대장암(CRC)의 1차 치료로서 RC148과 화학요법 병용 요법의 효능을 예비 평가합니다.
3상의 주요 목적: 불가능 절제 또는 전이성 대장암(CRC)의 1차 치료로서 RC148과 화학요법 병용 요법의 효능을 베바시주맙과 화학요법 병용 요법과 비교 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongfang Li
- 전화번호: 010-65018841
- 이메일: hongfang.li@remegen.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Meizhou People's Hospital
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- People's Hospital of Tianjin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고, 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 만 18세에서 75세 사이(18세와 75세 포함)입니다.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주입니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 직장 선암으로, 연구자가 완치적 치료에 적합하지 않다고 판단하며, 재발성 또는 전이성 단계에서 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 대상자는 바이오마커 검출을 위한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능을 갖추고 있어야 합니다.
- 가임기 여성 연구 대상자는 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의해야 하며, 연구 등록 7일 전에 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 합니다; 남성 연구 대상자는 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 미세위성 불안정성-고(MSI-H) 또는 불일치 수복 결핍(dMMR)으로 알려진 경우.
- 영상 검사에서 명백한 종양 괴사나 공동이 보이고, 연구자가 연구 참여가 출혈 위험을 증가시킬 수 있다고 판단하는 경우.
- 뇌 전이가 있는 연구 대상자.
- 이전 항종양 치료로 인한 독성이 NCI-CTCAE v6.0에 따라 ≤ 등급 1로 회복되지 않은 경우.
- 연구 약물 또는 유사 약물의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증 또는 지연형 알레르기가 있는 경우.
- 난치성 메스꺼움과 구토, 만성 위장관 질환 또는 경구 약물의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 다른 질환이 있는 연구 대상자.
- 급성, 만성 또는 증상성 감염이 있는 연구 대상자.
- 진단되거나 의심되는 간질성 폐질환(ILD), 약물 관련 폐렴, 방사선 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 또는 다른 폐 질환이 있는 연구 대상자.
- 활성 염증성 장질환, 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 또는 위장관 폐쇄의 임상 증상이 있는 연구 대상자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 있었던 연구 대상자.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 중재가 필요한 활성 위장관 출혈, 객혈, 소화성 궤양 또는 출혈성 사건이 있거나; 심각한 식도 위 정맥류나 코피가 있는 경우.
- 증상이 있거나 중재가 필요한 제3 공간 삼출액이 있는 경우.
- 재발 가능성이 있는 활성 또는 이전에 진단된 자가면역 질환이 있는 연구 대상자.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양 병력이 있거나, 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 증거가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 연구 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
Drug: RC148 （Dose1） in combination with CAPEOX
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RC148 (용량 1) 캡시타빈 및 옥살리플라틴 병용
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
약물: RC148 RC148 (용량 2) CAPEOX와 병용
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RC148 (용량 2) 플러스 카페시타빈 및 옥살리플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 반응률 (ORR)
기간: 24개월
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연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 24개월
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연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 반응 지속 기간(DoR)
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24개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 조절률(DCR)
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24개월
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반응 시간 (TTR)
기간: 24개월
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연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 반응 시간(TTR)
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24개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 36개월
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전체 생존율
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36개월
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부작용/중대한 부작용
기간: 36개월
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부작용/중대한 부작용의 발생률 및 심각도
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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