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Uno studio clinico di fase Ⅱ/Ⅲ di RC148 più chemioterapia come terapia di prima linea per il cancro del colon-retto non resecabile o metastatico

18 maggio 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Studio randomizzato, multicentrico, di fase Ⅱ/Ⅲ su RC148 in combinazione con chemioterapia rispetto a bevacizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro del colon-retto non resecabile o metastatico

Questo è uno studio di Fase Ⅱ/Ⅲ. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RC148 in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del cancro del colon-retto (CRC) metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario nella Fase II: Valutare preliminarmente l'efficacia di RC148 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per CRC non resecabile o metastatico.

Obiettivo primario nella Fase III: Valutare l'efficacia di RC148 in combinazione con la chemioterapia rispetto a bevacizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per CRC non resecabile o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Tianjin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e poter rispettare il protocollo dello studio.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni).
  3. Punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  6. Adenocarcinoma del colon-retto confermato istologicamente o citologicamente, giudicato dallo sperimentatore non idoneo per un trattamento curativo, e nessun precedente trattamento antitumorale sistemico nella fase recidivante o metastatica.
  7. I soggetti devono poter fornire campioni di tessuto tumorale per il rilevamento dei biomarcatori.
  8. Funzione midollare, epatica, renale e coagulativa adeguata.
  9. Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato medicalmente durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento, e devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; gli uomini devono acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato medicalmente durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Nota instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o riparazione del disadattamento carente (dMMR).
  2. L'imaging mostra evidente necrosi o cavitazione tumorale, e lo sperimentatore giudica che la partecipazione allo studio possa aumentare il rischio di sanguinamento.
  3. Soggetti con metastasi cerebrali.
  4. Le tossicità da precedenti terapie antitumorali non si sono riprese a ≤ grado 1 secondo NCI-CTCAE v6.0.
  5. Nota ipersensibilità o allergia ritardata a qualsiasi componente del farmaco in studio o a farmaci simili.
  6. Soggetti con nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche o altre malattie che possano interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione adeguati dei farmaci orali.
  7. Soggetti con infezioni acute, croniche o sintomatiche.
  8. Soggetti con malattia interstiziale polmonare (ILD) diagnosticata o sospetta, polmonite correlata a farmaci, polmonite da radiazioni, grave compromissione della funzione polmonare o altre malattie polmonari.
  9. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva, una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola, o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale.
  10. Soggetti con gravi eventi tromboembolici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  11. Sanguinamento gastrointestinale attivo, emottisi, ulcera peptica o eventi emorragici che richiedono intervento entro 28 giorni prima della randomizzazione; o presenza di varici esofagogastriche gravi o epistassi.
  12. Presenza di versamenti del terzo spazio sintomatici o che richiedono intervento.
  13. Soggetti con malattie autoimmuni attive o precedentemente diagnosticate che possono recidivare.
  14. Storia di altri tumori maligni invasivi entro 5 anni prima della randomizzazione, o presenza di qualsiasi residuo di tumori maligni precedentemente diagnosticati.
  15. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Farmaco: RC148 (Dose1) in combinazione con CAPEOX
Droga: RC148 (Dose 1) più Capecitabina e Oxaliplatino
RC148 (Dose 1) più Capecitabina e Oxaliplatino
Altri nomi:
  • RC148 (Dose 1) più CAPEOX
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Farmaco: RC148 RC148 (Dose 2) in combinazione con CAPEOX
Droga: RC148 (Dose 2) più Capecitabina e Oxaliplatino
RC148 (Dose 2) più Capecitabina e Oxaliplatino
Altri nomi:
  • RC148 (Dose 2) più CAPEOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal ricercatore secondo RECIST v1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata della Risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
24 mesi
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
OS
36 mesi
EA/EA gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi / eventi avversi gravi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC148-C303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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