RC148:n ja kemoterapian yhdistelmähoito ensimmäisenä linjan hoidona leikkaamattomaan tai etäpesäkkeiseen suolistosyöpään – vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Satunnainen, monikeskuksinen, vaiheen Ⅱ/Ⅲ tutkimus RC148:n yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna bevatsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan ensimmäisen linjan hoidossa leikkaamattomalle tai etäpesäkkeiselle paksusuolen syövälle
Tämä on vaiheen Ⅱ/Ⅲ tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RC148:n yhdistettynä kemoterapiaan tehoa ja turvallisuutta leikkaamattoman, etäpesäkkeellisen paksusuolen syövän (CRC) ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärä vaiheessa II: Alustavasti arvioida RC148:n yhdistettynä kemoterapiaan tehoa leikkaamattoman tai etäpesäkkeisen CRC:n ensilinjan hoidossa.
Päämäärä vaiheessa III: Arvioida RC148:n yhdistettynä kemoterapiaan tehoa verrattuna bevatsusumabiin yhdistettynä kemoterapiaan leikkaamattoman tai etäpesäkkeisen CRC:n ensilinjan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongfang Li
- Puhelinnumero: 010-65018841
- Sähköposti: hongfang.li@remegen.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
- Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa.
- Ainakin yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava leesio.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jonka tutkija katsoo soveltumattomaksi parantavaan hoitoon, eikä aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa toistuvassa tai metastatoituneessa vaiheessa.
- Koehenkilöiden on kyettävä antamaan kasvainkudosnäytteitä biomarkkerien tunnistusta varten.
- Riittävä luuydin-, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta.
- Naissukupuolen koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päätyttyä, ja heillä on oltava negatiivinen veriraskaus testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista; miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan mikrosatelliitti-epästabiilius-korkea (MSI-H) tai mismatch-korjauspuutos (dMMR).
- Kuvantamisessa näkyy selvää kasvaimen nekroosia tai ontelomuodostumia, ja tutkija arvioi, että osallistuminen tutkimukseen saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
- Koehenkilöillä, joilla on aivometastaaseja.
- Aiemman antikasvainhoidon myrkyllisyydet eivät ole palautuneet ≤ 1. asteen tasolle NCI-CTCAE v6.0:n mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allergia tutkimuslääkkeen mihin tahansa komponenttiin tai vastaaviin lääkkeisiin.
- Koehenkilöillä, joilla on refraktoorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden riittävää imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä.
- Koehenkilöillä, joilla on akuutteja, kroonisia tai oireellisia infektioita.
- Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkeaineesta johtuva keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen tai muut keuhkosairaudet.
- Koehenkilöillä, joilla on aktiivinen tulehduksinen suolistosairaus, anamneesissä suoliston perforaatio ja/tai fisteli tai ruoansulatuskanavan obstruktioon liittyviä kliinisiä oireita.
- Koehenkilöillä, joilla on ollut vakavia valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, hemoptysi, mahahaava tai verenvuototapahtumat, jotka vaativat toimenpidettä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista; tai esofagus-/mahalaukun vakavia varikooseja tai nenäverenvuotoa.
- Oireellisia tai toimenpidettä vaativia kolmannen tilan nesteen kertymiä.
- Koehenkilöillä, joilla on aktiivisia tai aiemmin diagnosoituja autoimmuunisairauksia, jotka saattavat uusiutua.
- Muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, tai minkä tahansa aiemmin diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen jäännöseläimiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Lääke: RC148 (Dose1) yhdistettynä CAPEOX:een
|
RC148 (Annos 1) plus Kapetsitabiini ja Oksaliplatiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Lääke: RC148 RC148 (Annos 2) yhdistettynä CAPEOX:aan
|
RC148 (Annos 2) plus Kapetsitabiini ja Oksaliplatiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijan arvioima tavoitevasteen määrä (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR), joka on arvioitu tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR), tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika vasteeseen (TTR), tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OS
|
36 kuukautta
|
|
AEs/SAE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittatapahtumien / vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC148-C303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .