Fáze Ⅱ/Ⅲ klinické studie RC148 v kombinaci s chemoterapií jako první linie léčby pro neresekovatelný nebo metastatický kolorektální karcinom
18. května 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.
Randomizovaná, multicentrická, fáze Ⅱ/Ⅲ studie RC148 v kombinaci s chemoterapií versus bevacizumab v kombinaci s chemoterapií jako první léčba neresekovatelného nebo metastazujícího kolorektálního karcinomu
Toto je studie fáze Ⅱ/Ⅲ.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby RC148 v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie neoperabilního metastatického kolorektálního karcinomu (CRC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primární cíl ve fázi II: Předběžně vyhodnotit účinnost RC148 v kombinaci s chemoterapií jako léčby první linie pro neresekovatelný nebo metastatický CRC.
Primární cíl ve fázi III: Vyhodnotit účinnost RC148 v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií jako léčby první linie pro neresekovatelný nebo metastatický CRC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongfang Li
- Telefonní číslo: 010-65018841
- E-mail: hongfang.li@remegen.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Čína
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas a budou schopni dodržovat protokol studie.
- Ve věku 18–75 let (včetně 18 a 75 let).
- Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
- Podle kritérií RECIST v1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, který je podle posouzení vyšetřovatele nevhodný pro kurativní léčbu a bez předchozí systémové protinádorové léčby v rekurentním nebo metastatickém stadiu.
- Subjekty musí být schopny poskytnout vzorky nádorové tkáně pro detekci biomarkerů.
- Dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srážlivosti krve.
- Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepční metody během léčby ve studii a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii a musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před zařazením do studie; mužské subjekty musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepční metody během léčby ve studii a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo deficitní oprava nepárových bází (dMMR).
- Zobrazení ukazuje zjevnou nekrózu nádoru nebo dutinu a vyšetřovatel posoudí, že účast ve studii může zvýšit riziko krvácení.
- Subjekty s metastázami do mozku.
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se neobnovila na ≤ stupeň 1 podle NCI-CTCAE v6.0.
- Známá přecitlivělost nebo alergická reakce opožděného typu na kteroukoli složku studijního léku nebo podobných léků.
- Subjekty s refrakterní nevolností a zvracením, chronickými gastrointestinálními onemocněními nebo jinými onemocněními, která mohou narušovat adekvátní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování perorálních léků.
- Subjekty s akutními, chronickými nebo symptomatickými infekcemi.
- Subjekty s diagnostikovaným nebo podezřením na intersticiální plicní onemocnění (ILD), lékovou pneumonii, radiační pneumonitidu, těžké poškození plicní funkce nebo jiná plicní onemocnění.
- Subjekty s aktivním zánětlivým onemocněním střev, anamnézou gastrointestinální perforace a/nebo fistule nebo klinickými příznaky gastrointestinální obstrukce.
- Subjekty s těžkými arteriálními/venózními tromboembolickými příhodami do 6 měsíců před randomizací.
- Aktivní gastrointestinální krvácení, hemoptýza, peptický vřed nebo krvácivé příhody vyžadující intervenci do 28 dnů před randomizací; nebo přítomnost těžkých jícnových/žaludečních varixů nebo epistaxe.
- Přítomnost symptomatických nebo intervenci vyžadujících výpotků ve třetím prostoru.
- Subjekty s aktivními nebo dříve diagnostikovanými autoimunitními onemocněními, která se mohou opakovat.
- Anamnéza jiných invazivních maligních nádorů do 5 let před randomizací nebo přítomnost jakýchkoli reziduálních známek dříve diagnostikovaných maligních nádorů.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Lék: RC148 (Dávka1) v kombinaci s CAPEOX
|
RC148 (Dávka 1) plus Kapecitabin a Oxaliplatin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Lék: RC148 RC148 (Dávka 2) v kombinaci s CAPEOX
|
RC148 (Dávka 2) plus Capecitabin a Oxaliplatin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka odpovědi (DoR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená výzkumníkem podle RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
OS
|
36 měsíců
|
|
NÚ/NVÚ
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod / závažných nežádoucích příhod
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Organické chemikálie
- Koordinační komplexy
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- RC148-C303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RC148 (Dávka 1) plus Capecitabin a Oxaliplatina
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Ateroskleróza | Obstrukce renální tepny | Hypertenze, RenovaskulárníSpojené státy