Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅱ/Ⅲ klinische studie van RC148 plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabele of gemetastaseerde colorectale kanker

18 mei 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter fase Ⅱ/Ⅲ-studie van RC148 gecombineerd met chemotherapie versus bevacizumab gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabele of gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een Fase Ⅱ/Ⅲ-studie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RC148 in combinatie met chemotherapie te evalueren voor de eerstelijnsbehandeling van onoperabele gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel in Fase II: Voorlopig evalueren van de effectiviteit van RC148 in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabele of gemetastaseerde CRC.

Primair doel in Fase III: Evalueren van de effectiviteit van RC148 in combinatie met chemotherapie in vergelijking met bevacizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabele of gemetastaseerde CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • People's Hospital of Tianjin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om het studieprotocol na te leven.
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 jaar en 75 jaar).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
  4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 criteria.
  6. Histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom, door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor curatieve behandeling, en geen eerdere systemische antitumorbehandeling in het recidiverende of metastatische stadium.
  7. Proefpersonen moeten in staat zijn om tumorweefselmonsters te verstrekken voor biomarkerdetectie.
  8. Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie.
  9. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten instemmen met het gebruik van ten minste één medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na beëindiging van de studiebehandeling, en moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor inschrijving in de studie; mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van ten minste één medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na beëindiging van de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

  1. Bekend met microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of deficient mismatch repair (dMMR).
  2. Beeldvorming toont duidelijke tumornecrose of holtevorming, en de onderzoeker beoordeelt dat deelname aan de studie het risico op bloedingen kan verhogen.
  3. Proefpersonen met hersenmetastasen.
  4. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad 1 volgens NCI-CTCAE v6.0.
  5. Bekende overgevoeligheid of vertraagd type allergie voor enig bestanddeel van het studiegeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen.
  6. Proefpersonen met refractaire misselijkheid en braken, chronische maag-darmaandoeningen, of andere aandoeningen die een adequate opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van orale geneesmiddelen kunnen belemmeren.
  7. Proefpersonen met acute, chronische of symptomatische infecties.
  8. Proefpersonen met gediagnosticeerde of vermoede interstitiële longziekte (ILD), geneesmiddelgerelateerde pneumonie, bestralingspneumonitis, ernstige longfunctiestoornis, of andere longaandoeningen.
  9. Proefpersonen met actieve inflammatoire darmziekte, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, of klinische symptomen van gastro-intestinale obstructie.
  10. Proefpersonen met ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden voor randomisatie.
  11. Actieve gastro-intestinale bloeding, hemoptoë, peptisch ulcus, of bloedingsevenementen die interventie vereisen binnen 28 dagen voor randomisatie; of aanwezigheid van ernstige oesofagogastrische varices of epistaxis.
  12. Aanwezigheid van symptomatische of interventievereiste derderuimte-effusies.
  13. Proefpersonen met actieve of eerder gediagnosticeerde auto-immuunziekten die kunnen recidiveren.
  14. Voorgeschiedenis van andere invasieve maligne tumoren binnen 5 jaar voor randomisatie, of aanwezigheid van enig resterend bewijs van eerder gediagnosticeerde maligne tumoren.
  15. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep 1
Geneesmiddel: RC148 (Dosis1) in combinatie met CAPEOX
Geneesmiddel: RC148 (Dosis 1) plus Capecitabine en Oxaliplatin
RC148 (Dosis 1) plus Capecitabine en Oxaliplatin
Andere namen:
  • RC148 (Dosis 1) plus CAPEOX
Experimenteel: Experimentele Groep 2
Medicijn: RC148 RC148 (Dosis 2) in combinatie met CAPEOX
Geneesmiddel: RC148 (Dosis 2) plus Capecitabine en Oxaliplatin
RC148 (Dosis 2) plus Capecitabine en Oxaliplatin
Andere namen:
  • RC148 (Dosis 2) plus CAPEOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Doelresponspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Duur van respons (DoR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
24 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS
36 maanden
AEs/SAE
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen / ernstige bijwerkingen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC148-C303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren