Badanie kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ preparatu RC148 w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia pierwszego rzutu w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku jelita grubego
18 maja 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie fazy Ⅱ/Ⅲ porównujące RC148 w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w nieresekcyjnym lub przerzutowym raku jelita grubego
To jest badanie fazy Ⅱ/Ⅲ.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RC148 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszoliniowym nieresekcyjnego przerzutowego raka jelita grubego (CRC)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Główny cel w fazie II: Wstępna ocena skuteczności RC148 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC).
Główny cel w fazie III: Ocena skuteczności RC148 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongfang Li
- Numer telefonu: 010-65018841
- E-mail: hongfang.li@remegen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania protokołu badania.
- Wiek 18–75 lat (włącznie z 18. i 75. rokiem życia).
- Wynik stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak jelita grubego, uznany przez badacza za nieodpowiedni do leczenia radykalnego, oraz brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w stadium nawrotowym lub przerzutowym.
- Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do wykrywania biomarkerów.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania; mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Znana niestabilność mikrosatelitarna wysoka (MSI-H) lub niedobór naprawy niezgodności (dMMR).
- Obrazowanie wykazuje wyraźną martwicę lub jamistość guza, a badacz ocenia, że udział w badaniu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
- Uczestnicy z przerzutami do mózgu.
- Toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 według NCI-CTCAE v6.0.
- Znana nadwrażliwość lub alergia opóźniona na jakikolwiek składnik leku badawczego lub podobnych leków.
- Uczestnicy z uporczywymi nudnościami i wymiotami, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego lub innymi schorzeniami, które mogą zakłócać odpowiednie wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków doustnych.
- Uczestnicy z ostrymi, przewlekłymi lub objawowymi infekcjami.
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną śródmiąższową chorobą płuc (ILD), zapaleniem płuc związanym z lekami, popromiennym zapaleniem płuc, ciężkim upośledzeniem czynności płuc lub innymi chorobami płuc.
- Uczestnicy z aktywną chorobą zapalną jelit, wywiadem w kierunku perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego lub objawami klinicznymi niedrożności przewodu pokarmowego.
- Uczestnicy z ciężkimi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętniczymi/żylnymi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, choroba wrzodowa lub zdarzenia krwotoczne wymagające interwencji w ciągu 28 dni przed randomizacją; lub obecność ciężkich żylaków przełyku i żołądka lub krwawień z nosa.
- Obecność objawowych lub wymagających interwencji wysięków w trzeciej przestrzeni.
- Uczestnicy z aktywnymi lub wcześniej zdiagnozowanymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą nawracać.
- Wywiad w kierunku innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed randomizacją lub obecność jakichkolwiek pozostałości po wcześniej zdiagnozowanych nowotworach złośliwych.
- Uczestniczki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Lek: RC148 (Dawka1) w połączeniu z CAPEOX
|
RC148 (Dawka 1) plus kapecytabina i oksaliplatyna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Lek: RC148 RC148 (Dawka 2) w skojarzeniu z CAPEOX
|
RC148 (Dawka 2) plus Kapecytabina i Oksaliplatyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
|
24 miesiące
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniony przez badacza według RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
OS
|
36 miesięcy
|
|
Działania niepożądane/poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych / poważnych działań niepożądanych
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Organiczne chemikalia
- Kompleksy koordynacyjne
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC148-C303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .