Um Ensaio Clínico de Fase Ⅱ/Ⅲ de RC148 Mais Quimioterapia como Terapia de 1ª Linha para Cancro Colorretal Irressecável ou Metastático
18 de maio de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um Estudo Randomizado, Multicêntrico, de Fase Ⅱ/Ⅲ do RC148 Combinado com Quimioterapia Versus Bevacizumab Combinado com Quimioterapia como Tratamento de Primeira Linha para Cancro Colorectal Irressecável ou Metastático
Este é um estudo de Fase Ⅱ/Ⅲ.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do RC148 combinado com quimioterapia para o tratamento de primeira linha do cancro colorretal (CCR) metastático irressecável
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal na Fase II: Avaliar preliminarmente a eficácia do RC148 combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha para CCR irressecável ou metastático.
Objetivo principal na Fase III: Avaliar a eficácia do RC148 combinado com quimioterapia em comparação com o bevacizumab combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha para CCR irressecável ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongfang Li
- Número de telefone: 010-65018841
- E-mail: hongfang.li@remegen.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Meizhou People's Hospital
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, China
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Tianjin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Concordar voluntariamente em participar do estudo, assinar o formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Idade entre 18-75 anos (incluindo 18 anos e 75 anos).
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1.
- Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histológica ou citologicamente, considerado pelo investigador como inadequado para tratamento curativo, e sem tratamento sistémico prévio anti-tumoral na fase recorrente ou metastática.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer amostras de tecido tumoral para deteção de biomarcadores.
- Função adequada da medula óssea, fígado, rins e coagulação.
- As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento do estudo, e devem ter um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo; os participantes do sexo masculino devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Conhecimento de instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H) ou reparação de erros de emparelhamento deficiente (dMMR).
- A imagem mostra necrose tumoral óbvia ou cavitação, e o investigador julga que a participação no estudo pode aumentar o risco de hemorragia.
- Participantes com metástases cerebrais.
- Toxicidades de terapia anti-tumoral prévia não recuperadas para ≤ grau 1 de acordo com NCI-CTCAE v6.0.
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia de tipo retardado a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes.
- Participantes com náuseas e vómitos refratários, doenças gastrointestinais crónicas ou outras doenças que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção adequados de medicamentos orais.
- Participantes com infeções agudas, crónicas ou sintomáticas.
- Participantes com doença pulmonar intersticial (ILD) diagnosticada ou suspeita, pneumonia relacionada com medicamentos, pneumonite por radiação, comprometimento grave da função pulmonar ou outras doenças pulmonares.
- Participantes com doença inflamatória intestinal ativa, histórico de perfuração gastrointestinal e/ou fístula, ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal.
- Participantes com eventos tromboembólicos arteriais/venosos graves nos 6 meses anteriores à randomização.
- Hemorragia gastrointestinal ativa, hemoptise, úlcera péptica ou eventos hemorrágicos que necessitem de intervenção nos 28 dias anteriores à randomização; ou presença de varizes esofagogástricas graves ou epistaxe.
- Presença de efusões de terceiro espaço sintomáticas ou que necessitem de intervenção.
- Participantes com doenças autoimunes ativas ou previamente diagnosticadas que possam recidivar.
- Histórico de outros tumores malignos invasivos nos 5 anos anteriores à randomização, ou presença de qualquer evidência residual de tumores malignos previamente diagnosticados.
- Participantes que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Fármaco: RC148 (Dose1) em combinação com CAPEOX
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RC148 (Dose 1) mais Capecitabina e Oxaliplatina
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Medicamento: RC148 RC148 (Dose 2) em combinação com CAPEOX
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RC148 (Dose 2) mais Capecitabina e Oxaliplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
|
Duração da Resposta (DoR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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24 meses
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: 24 meses
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Taxa de Controlo da Doença (TCD) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
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24 meses
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Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
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Tempo até à Resposta (TTR) avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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24 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 36 meses
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Sistema Operativo
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36 meses
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AEs/SAE
Prazo: 36 meses
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A incidência e gravidade de eventos adversos / eventos adversos graves
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias colônicas
- Produtos químicos orgânicos
- Complexos de coordenação
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- RC148-C303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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