Un Ensayo Clínico de Fase Ⅱ/Ⅲ de RC148 más Quimioterapia como Terapia de Primera Línea para Cáncer Colorrectal No Resecable o Metastásico
18 de mayo de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase Ⅱ/Ⅲ de RC148 combinado con quimioterapia frente a bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal irresecable o metastásico
Este es un estudio de Fase Ⅱ/Ⅲ.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de RC148 combinado con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico irresecable (CCR)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal en Fase II: Evaluar preliminarmente la eficacia de RC148 combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para CCR irresecable o metastásico.
Objetivo principal en Fase III: Evaluar la eficacia de RC148 combinado con quimioterapia en comparación con bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para CCR irresecable o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongfang Li
- Número de teléfono: 010-65018841
- Correo electrónico: hongfang.li@remegen.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Meizhou People's Hospital
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Tianjin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con el protocolo del estudio.
- Edad entre 18 y 75 años (incluyendo 18 y 75 años).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 0 o 1.
- Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente, considerado por el investigador como no apto para tratamiento curativo, y sin tratamiento sistémico antitumoral previo en la etapa recurrente o metastásica.
- Los sujetos deben poder proporcionar muestras de tejido tumoral para la detección de biomarcadores.
- Función adecuada de la médula ósea, hígado, riñón y coagulación.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio, y deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en los 7 días previos a la inclusión en el estudio; los hombres deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Conocimiento de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación de errores de emparejamiento deficiente (dMMR).
- Las imágenes muestran necrosis tumoral evidente o cavitación, y el investigador considera que la participación en el estudio puede aumentar el riesgo de hemorragia.
- Sujetos con metástasis cerebrales.
- Las toxicidades de tratamientos antitumorales previos no se han recuperado a ≤ grado 1 según NCI-CTCAE v6.0.
- Hipersensibilidad conocida o alergia de tipo retardado a cualquier componente del fármaco del estudio o fármacos similares.
- Sujetos con náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas u otras enfermedades que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción adecuada de fármacos orales.
- Sujetos con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas.
- Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) diagnosticada o sospechada, neumonía relacionada con fármacos, neumonitis por radiación, deterioro grave de la función pulmonar u otras enfermedades pulmonares.
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal activa, antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula, o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal.
- Sujetos con eventos tromboembólicos arteriales/venosos graves en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Sangrado gastrointestinal activo, hemoptisis, úlcera péptica o eventos hemorrágicos que requieran intervención en los 28 días previos a la aleatorización; o presencia de varices esofagogástricas graves o epistaxis.
- Presencia de derrames en tercer espacio sintomáticos o que requieran intervención.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o previamente diagnosticadas que puedan recurrir.
- Antecedentes de otros tumores malignos invasivos en los 5 años previos a la aleatorización, o presencia de cualquier evidencia residual de tumores malignos previamente diagnosticados.
- Sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia o planeen quedarse embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Fármaco: RC148 (Dosis1) en combinación con CAPEOX
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RC148 (Dosis 1) más Capecitabina y Oxaliplatino
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Fármaco: RC148 RC148 (Dosis 2) en combinación con CAPEOX
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RC148 (Dosis 2) más Capecitabina y Oxaliplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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24 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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24 meses
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por el investigador según RECIST v1.1
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24 meses
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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SO
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36 meses
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AEs/SAE
Periodo de tiempo: 36 meses
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La incidencia y gravedad de eventos adversos / eventos adversos graves
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Químicos orgánicos
- Complejos de coordinación
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- RC148-C303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .