Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅱ/Ⅲ клинического исследования RC148 в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии при неоперабельном или метастатическом колоректальном раке

18 мая 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, исследование фазы Ⅱ/Ⅲ комбинации RC148 с химиотерапией в сравнении с комбинацией бевацизумаба с химиотерапией в качестве терапии первой линии при нерезектабельном или метастатическом колоректальном раке

Это исследование фазы Ⅱ/Ⅲ. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности RC148 в комбинации с химиотерапией для терапии первой линии неоперабельного метастатического колоректального рака (КРР)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель во II фазе: Предварительная оценка эффективности RC148 в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии при неоперабельном или метастатическом колоректальном раке (КРР).

Основная цель в III фазе: Оценка эффективности RC148 в комбинации с химиотерапией по сравнению с бевацизумабом в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии при неоперабельном или метастатическом колоректальном раке (КРР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongfang Li
  • Номер телефона: 010-65018841
  • Электронная почта: hongfang.li@remegen.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Tianjin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно согласиться на участие в исследовании, подписать информированное согласие и иметь возможность соблюдать протокол исследования.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
  3. Оценка статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  5. Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно критериям RECIST v1.1.
  6. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки, признанная исследователем непригодной для радикального лечения, и отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии на стадии рецидива или метастазирования.
  7. Субъекты должны иметь возможность предоставить образцы опухолевой ткани для определения биомаркеров.
  8. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и свертывающей системы крови.
  9. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать по крайней мере один медицински одобренный метод контрацепции во время лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после его окончания, а также иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до включения в исследование; мужчины должны согласиться использовать по крайней мере один медицински одобренный метод контрацепции во время лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после его окончания.

Критерии исключения:

  1. Известная микросателлитная нестабильность-высокая (MSI-H) или дефицитная репарация ошибочно спаренных оснований (dMMR).
  2. Визуализация показывает явный некроз опухоли или образование полостей, и исследователь считает, что участие в исследовании может увеличить риск кровотечения.
  3. Субъекты с метастазами в головной мозг.
  4. Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до уровня ≤ 1 степени по шкале NCI-CTCAE v6.0.
  5. Известная гиперчувствительность или аллергия замедленного типа к любому компоненту исследуемого препарата или аналогичным препаратам.
  6. Субъекты с рефрактерной тошнотой и рвотой, хроническими желудочно-кишечными заболеваниями или другими заболеваниями, которые могут мешать адекватному всасыванию, распределению, метаболизму или выведению пероральных препаратов.
  7. Субъекты с острыми, хроническими или симптоматическими инфекциями.
  8. Субъекты с диагностированным или подозреваемым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), лекарственной пневмонией, лучевым пневмонитом, тяжелым нарушением функции легких или другими заболеваниями легких.
  9. Субъекты с активным воспалительным заболеванием кишечника, наличием в анамнезе перфорации и/или свища желудочно-кишечного тракта или клиническими симптомами кишечной непроходимости.
  10. Субъекты с тяжелыми артериальными/венозными тромбоэмболическими событиями в течение 6 месяцев до рандомизации.
  11. Активное желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, пептическая язва или геморрагические события, требующие вмешательства, в течение 28 дней до рандомизации; или наличие тяжелого варикозного расширения вен пищевода и желудка или носовых кровотечений.
  12. Наличие симптоматического или требующего вмешательства выпота в третьем пространстве.
  13. Субъекты с активными или ранее диагностированными аутоиммунными заболеваниями, которые могут рецидивировать.
  14. Наличие в анамнезе других инвазивных злокачественных опухолей в течение 5 лет до рандомизации или наличие любых остаточных признаков ранее диагностированных злокачественных опухолей.
  15. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Препарат: RC148 (Доза 1) в комбинации с CAPEOX
Лекарство: RC148 (Доза 1) плюс Капецитабин и Оксалиплатин
RC148 (Доза 1) плюс Капецитабин и Оксалиплатин
Другие имена:
  • RC148 (Доза 1) плюс КАПЕОХ
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Препарат: RC148 RC148 (Доза 2) в комбинации с CAPEOX
Лекарство: RC148 (Доза 2) плюс Капецитабин и Оксалиплатин
RC148 (Доза 2) плюс Капецитабин и Оксалиплатин
Другие имена:
  • RC148 (Доза 2) плюс CAPEOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота объективного ответа (ORR), оцененная исследователем согласно RECIST v1.1
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа (DoR), оцененная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
24 месяца
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота контроля над заболеванием (ЧКЗ), оцененная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
24 месяца
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
Время до ответа (TTR), оцененное исследователем в соответствии с RECIST v1.1
24 месяца
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС
36 месяцев
AEs/SAE
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений / серьезных нежелательных явлений
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC148-C303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться