Un essai clinique de Phase Ⅱ/Ⅲ du RC148 associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première ligne pour le cancer colorectal non résécable ou métastatique
18 mai 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Une étude randomisée, multicentrique, de phase Ⅰ/Ⅱ évaluant RC148 associé à la chimiothérapie par rapport au bévacizumab associé à la chimiothérapie en traitement de première ligne du cancer colorectal non résécable ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase Ⅱ/Ⅲ.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RC148 combiné à la chimiothérapie pour le traitement de première intention du cancer colorectal (CCR) métastatique non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal de la phase II : Évaluer de manière préliminaire l'efficacité du RC148 combiné à la chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour le CCR non résécable ou métastatique.
Objectif principal de la phase III : Évaluer l'efficacité du RC148 combiné à la chimiothérapie par rapport au bevacizumab combiné à la chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour le CCR non résécable ou métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongfang Li
- Numéro de téléphone: 010-65018841
- E-mail: hongfang.li@remegen.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Meizhou People's Hospital
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Tianjin
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Accepter volontairement de participer à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et pouvoir se conformer au protocole de l'étude.
- Âgé de 18 à 75 ans (y compris 18 ans et 75 ans).
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement, jugé par l'investigateur comme inadapté à un traitement curatif, et sans traitement systémique antitumoral antérieur au stade récurrent ou métastatique.
- Les sujets doivent pouvoir fournir des échantillons de tissu tumoral pour la détection des biomarqueurs.
- Fonctions de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation adéquates.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement de l'étude, et doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; les hommes doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Connu pour avoir une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou une réparation des mésappariements déficiente (dMMR).
- L'imagerie montre une nécrose tumorale évidente ou une cavitation, et l'investigateur juge que la participation à l'étude peut augmenter le risque de saignement.
- Sujets présentant des métastases cérébrales.
- Les toxicités d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenues à ≤ grade 1 selon le NCI-CTCAE v6.0.
- Hypersensibilité connue ou allergie de type retardé à un composant du médicament de l'étude ou à des médicaments similaires.
- Sujets présentant des nausées et vomissements réfractaires, des maladies gastro-intestinales chroniques ou d'autres maladies pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion adéquats des médicaments oraux.
- Sujets présentant des infections aiguës, chroniques ou symptomatiques.
- Sujets présentant une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) diagnostiquée ou suspectée, une pneumopathie médicamenteuse, une pneumonie radique, une altération sévère de la fonction pulmonaire ou d'autres maladies pulmonaires.
- Sujets présentant une maladie inflammatoire de l'intestin active, des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, ou des symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale.
- Sujets ayant subi des événements thromboemboliques artériels/veineux sévères dans les 6 mois avant la randomisation.
- Saignement gastro-intestinal actif, hémoptysie, ulcère peptique ou événements hémorragiques nécessitant une intervention dans les 28 jours avant la randomisation ; ou présence de varices œsophagiennes ou épistaxis sévères.
- Présence d'épanchements du troisième espace symptomatiques ou nécessitant une intervention.
- Sujets présentant des maladies auto-immunes actives ou précédemment diagnostiquées susceptibles de récidiver.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans avant la randomisation, ou présence de tout résidu d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
- Sujets enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Médicament : RC148 (Dose1) en association avec CAPEOX
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RC148 (Dose 1) plus Capécitabine et Oxaliplatine
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Médicament : RC148 RC148 (Dose 2) en association avec CAPEOX
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RC148 (Dose 2) plus Capécitabine et Oxaliplatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DoR)
Délai: 24 mois
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Durée de la réponse (DoR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
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24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
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24 mois
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: 24 mois
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Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
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24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
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OS
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36 mois
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EIA/ES
Délai: 36 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables / événements indésirables graves
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Tumeurs du côlon
- Produits chimiques organiques
- Complexes de coordination
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- RC148-C303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .