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Eine klinische Studie der Phase Ⅱ/Ⅲ von RC148 plus Chemotherapie als Erstlinientherapie für nicht resezierbaren oder metastasierten kolorektalen Karzinom

18. Mai 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, Phase Ⅱ/Ⅲ-Studie von RC148 in Kombination mit Chemotherapie versus Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für nicht resektablen oder metastasierten Darmkrebs

Dies ist eine Phase Ⅱ/Ⅲ-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RC148 in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinientherapie von nicht resezierbarem metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel in Phase II: Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von RC148 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für nicht resezierbares oder metastasiertes CRC.

Primäres Ziel in Phase III: Bewertung der Wirksamkeit von RC148 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für nicht resezierbares oder metastasiertes CRC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Tianjin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls.
  2. Alter 18–75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-v1.1-Kriterien.
  6. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, das vom Prüfer als für eine kurative Behandlung ungeeignet eingestuft wird, und keine vorherige systemische Antitumortherapie im rezidivierenden oder metastasierten Stadium.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, Tumorgewebeproben für Biomarker-Tests bereitzustellen.
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben; männliche Probanden müssen während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) oder defekte Mismatch-Reparatur (dMMR).
  2. Bildgebung zeigt deutliche Tumornekrose oder Kavernenbildung, und der Prüfer beurteilt, dass die Studienteilnahme das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
  3. Probanden mit Hirnmetastasen.
  4. Toxizitäten durch vorherige Antitumortherapie sind nicht auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v6.0 zurückgegangen.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Allergie gegen irgendeine Komponente des Studienmedikaments oder ähnlicher Medikamente.
  6. Probanden mit therapierefraktärer Übelkeit und Erbrechen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die ausreichende Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  7. Probanden mit akuten, chronischen oder symptomatischen Infektionen.
  8. Probanden mit diagnostizierter oder vermuteter interstitieller Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierter Pneumonie, Strahlenpneumonitis, schwerer Lungenfunktionsstörung oder anderen Lungenerkrankungen.
  9. Probanden mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, Anamnese von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel oder klinischen Symptomen eines gastrointestinalen Verschlusses.
  10. Probanden mit schweren arteriellen/venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  11. Aktive gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, peptisches Ulkus oder hämorrhagische Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung interventionell behandelt werden mussten; oder Vorhandensein schwerer ösophagogastrischer Varizen oder Epistaxis.
  12. Vorhandensein symptomatischer oder interventionell zu behandelnder Dritt-Raum-Ergüsse.
  13. Probanden mit aktiven oder zuvor diagnostizierten Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren könnten.
  14. Anamnese anderer invasiver maligner Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder Vorhandensein jeglicher Reste früher diagnostizierter maligner Tumoren.
  15. Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Arzneimittel: RC148 (Dosis1) in Kombination mit CAPEOX
Arzneimittel: RC148 (Dosis 1) plus Capecitabin und Oxaliplatin
RC148 (Dosis 1) plus Capecitabin und Oxaliplatin
Andere Namen:
  • RC148 (Dosis 1) plus CAPEOX
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Arzneimittel: RC148 RC148 (Dosis 2) in Kombination mit CAPEOX
Arzneimittel: RC148 (Dosis 2) plus Capecitabin und Oxaliplatin
RC148 (Dosis 2) plus Capecitabin und Oxaliplatin
Andere Namen:
  • RC148 (Dosis 2) plus CAPEOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zur Response (TTR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS
36 Monate
AEs/SAE
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC148-C303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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