プラチナ耐性再発卵巣癌患者におけるWSK-IM02の安全性および有効性を評価するための第I相、単群、単施設、非盲検、前向き臨床試験。
2026年3月10日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.
プラチナ抵抗性再発卵巣癌患者を対象としたWSK-IM02の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第1相、単群、単施設、非盲検、前向き臨床試験。
プラチナ耐性再発卵巣癌患者を対象に、WSK-IM02を単剤投与した際の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するための、第1相、単腕、単一施設、非盲検、前向き、用量漸増、およびコホート拡張研究。
調査の概要
詳細な説明
本研究の用量漸増部分では、白金抵抗性再発卵巣癌の適格患者におけるWSK-IM02単剤療法の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価します。
コホート拡張部分では、WSK-IM02の推奨第2相用量（RP2D）をさらに評価します。
RP2Dの決定は、用量制限毒性（DLT）、忍容性、PK、薬力学（PD）、および有効性を含むデータ全体に基づいて行われます。
本研究の用量漸増部分では、標準的な3+3用量漸増デザインを使用し、用量はオープンラベル方式で各コホート内で3〜9名の連続したコホートで漸増されます。
適格基準を満たす患者は用量漸増部分に登録され、14日間反復サイクルの第1、5、8、12日に週2回腹腔内投与でWSK-IM02単剤療法を漸増用量で受けます。
患者は28日間のDLT観察期間中、1サイクルのみWSK-IM02を受けます。
DLT観察を完了した後、患者に疾患進行または耐えられない毒性が認められない場合、治験責任医師は患者とその後の治療継続について話し合います。
治療が継続される場合、患者は治療期間に入ります。
次の用量レベルへの登録は、特定の用量レベルの全患者がDLT観察を完了し、用量漸増の終了基準を満たしておらず、安全性が安全性審査委員会（SRC）によって評価され安全と宣言された後にのみ開始できます。
最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）および予想される有効用量レベルが決定された後、拡張コホートを含む次の部分が開始され、RP2Dをさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi Huashan
- 電話番号：+86 028-85421141
- メール：shihuashan@westvacpharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 女性、年齢18歳以上、75歳以下。
- インフォームド・コンセントを自発的に署名する意思があること。
- 患者は組織病理学的に確認された卵巣癌を有し、スクリーニング期間中に追加の腫瘍組織生検を必要としないこと。
- プラチナ耐性再発卵巣癌であり、最初のプラチナベース療法4サイクル以上に反応を示した後、最後のプラチナ含有レジメン投与後28日から6ヶ月以内に疾患の再発または進行が確認されていること。 プラチナ耐性後の再発／進行に対して少なくとも1回の全身療法を受けており、事前の全身療法は3回以下（ネオアジュバント＋アジュバント化学療法／アジュバント化学療法は1回の化学療法としてカウント）。 その他の維持療法は、試験責任医師およびスポンサーの合意により除外可能。
- ECOGパフォーマンスステータス：0〜2。
- 予後生存期間が3ヶ月以上。
- 治療開始14日前以内に主要臓器機能が適切であること：血液学（14日以内の輸血または造血成長因子サポートなし）：NEUT≧1.5×10⁹/L、PLT≧100×10⁹/L、Hb≧80g/L。 肝機能：ALT≦2.5×ULN、AST≦2.5×ULN。 肝転移がある場合、ALTおよびAST≦5×ULN。 腎機能：Cr≦1.5×ULNまたはCcr＞50mL/min。 凝固機能：APTT≦1.5×ULN、INR≦1.5×ULN。
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- 妊娠可能な女性被験者は、ICF署名時から試験薬最終投与後少なくとも6ヶ月まで、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 登録前4週間以内に他の試験薬試験に参加していること。
- 非上皮性卵巣癌。
- 初回投与前28日または5半減期（いずれか短い方）以内に、事前の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、標的療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法、抗腫瘍目的の漢方薬、またはその他の試験薬を含む）を受けていること。
- 初回投与前4週間以内の事前放射線療法（骨髄の25%以上への放射線を含む）、または骨転移に対する緩和的な局所放射線療法を2週間以内に受けていること。
- 初回投与前4週間以内の大手術で完全に回復していない、または試験中に予定されている選択的手術があること。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（安定した乳癌を除く；適切に治療された非黒色腫皮膚癌、または5年以上疾患の証拠がない他の固形腫瘍を除く）。
- 研究治療前までに、事前治療からの毒性がベースラインまたはNCI-CTCAE v6.0のグレード1以下に回復していないもの（試験責任医師の判断で安全性リスクがないもの、例：脱毛症を除く）。
- 症状のある中枢神経系または髄膜転移、またはその他の制御不能な中枢神経系または髄膜転移の証拠があり、試験責任医師の判断で登録が不適切と判断されること。
- HIV陽性、HBsAg陽性でHBV DNA＞ULN（抗ウイルス後正常化した場合は登録可能）、抗HCV陽性でHCV RNA陽性、Tp-Ab陽性。
- 全身的抗感染療法を必要とする活動性感染症（試験責任医師の判断）。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物／アルコール／物質乱用の既知の既往歴、明確な神経学的または精神疾患の既往歴。
- 活動性自己免疫疾患の存在、自己免疫疾患または後天性免疫不全症候群の既往歴。
- 試験薬投与前4週間以内のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で＞10mg/日）または他の免疫抑制剤の使用、または試験中に長期的な全身ステロイドを必要とする（局所ステロイドは可）。
- 制御不能または重大な心血管疾患、重度／不安定狭心症、症状のあるうっ血性心不全（NYHA II-IV）、治療または介入を必要とする臨床的に重要な上室性または心室性不整脈、または初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞。
- 降圧療法にもかかわらず制御不良の高血圧（収縮期血圧≧150mmHgおよび／または拡張期血圧≧100mmHg）。
- 制御不良の糖尿病（HbA1c≧8%、または7%≦HbA1c＜8%で多尿、多飲、多食、体重減少などの糖尿病の臨床症状を伴う場合）またはその他の代謝障害、重度の胃腸出血、重度の下痢（CTCAE≧グレード2）、または介入を必要とする重度の胃腸閉塞。
- NCI-CTCAE v6.0でグレード3以上と定義される肺疾患、安静時呼吸困難、持続酸素療法の必要性、または間質性肺疾患の既往歴。
- 試験薬またはその主要賦形剤、またはカナマイシンに対する既知のアレルギー。
- 初回投与前6ヶ月以内の血栓塞栓症、脳梗塞、出血性疾患、または出血傾向の証拠の既往歴。
- 試験責任医師の判断で、患者の参加が不適切となる他の併存する重度および／または制御不能な医学的状態。
- 妊娠可能な女性患者が、試験中および治療後6ヶ月間、効果的な避妊を使用する意思がないこと。 抗腫瘍薬による無月経患者（12ヶ月以上でも）は妊娠検査が必要。
- 腸瘻または閉塞。
- 腹腔内投薬を妨げる腹部癒着または感染症。
- 腹腔内注射に適さない身体状態、または試験責任医師の判断で研究完了を妨げるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法用量漸増
WSK-IM02を、低用量、中用量、高用量で、繰り返される14日間のサイクルにおいて、第1日目、第5日目、第8日目、第12日目に週2回投与します。
患者は、28日間のDLT観察期間中、WSK-IM02を1サイクルのみ投与されます。
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3.33 μg/kg、8.33 μg/kg、または16.67 μg/kgのWSK-IM02を単剤療法として腹腔内注射により投与。
腹腔内注射によるWSK-IM02単剤療法の予想有効用量レベル。
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実験的：RP2Dにおける拡張コホート
MTDまたはMADおよび期待される有効用量レベルが決定された後、RP2Dをさらに評価するために、拡張コホートを含むこの部分が開始されます。
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3.33 μg/kg、8.33 μg/kg、または16.67 μg/kgのWSK-IM02を単剤療法として腹腔内注射により投与。
腹腔内注射によるWSK-IM02単剤療法の予想有効用量レベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増部分：DLTの観察
時間枠：4週間
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DLTは、用量漸増部分の28日間DLT観察期間（1～28日目）中に発生した、プロトコルで定義された調査薬に関連する（おそらく関連、非常に高い関連性、または明確に関連）臨床的に有意な有害事象または異常な検査値と定義されます。
有害事象は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0に従って評価されます。
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4週間
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用量漸増部分：MTDまたはMADの決定
時間枠：4週間
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最大耐容量（MTD）は、DLTが確認された参加者が2名以上いる、最大投与量（MAD）を下回る最高の用量レベルと定義されます。
この用量レベルをMTDとして確認するには、PKエンドポイントに対して評価可能な血液サンプルを持つ少なくとも6名の参加者がこの用量レベルで登録されている必要があります。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。