백금 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 WSK-IM02의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상, 단일군, 단일기관, 개방형, 전향적 임상 연구.
2026년 3월 10일 업데이트: WestVac Biopharma Co., Ltd.
백금제제 내성 재발 난소암 환자를 대상으로 WSK-IM02의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 단일군, 단일기관, 개방형, 전향적 임상 연구.
백금내성 재발성 난소암 환자에게 단일제제로 투여되는 WSK-IM02의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 단일군, 단일기관, 개방형, 전향적, 용량증가 및 코호트 확장 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 용량 증량 부분은 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 WSK-IM02 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가할 것입니다.
코호트 확장 부분은 WSK-IM02의 권장 2상 용량(RP2D)을 추가로 평가할 것입니다.
RP2D 결정은 용량 제한 독성(DLT), 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 포함한 전체 데이터를 기반으로 이루어질 것입니다.
본 연구의 용량 증량 부분은 개방형 방식으로 각 코호트 내에서 3~9명의 환자로 구성된 연속 코호트에서 용량을 증량하는 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용할 것입니다.
적격 기준을 충족하는 환자는 용량 증량 부분에 등록되어, 반복되는 14일 주기의 1일, 5일, 8일 및 12일에 주 2회 복강 내 주사로 WSK-IM02 단독요법을 점진적으로 증가하는 용량으로 투여받을 것입니다.
환자는 28일간의 DLT 관찰 기간 동안 한 주기만 WSK-IM02를 투여받을 것입니다.
환자가 DLT 관찰을 완료한 후 질병 진행이나 참을 수 없는 독성이 나타나지 않으면, 연구자는 환자와 후속 치료의 지속 여부를 논의할 것입니다.
치료가 지속되면 환자는 치료 기간에 진입합니다.
다음 용량 수준에 대한 등록은 특정 용량 수준의 모든 환자가 DLT 관찰을 완료하고 용량 증량의 종료 기준을 충족하지 않았으며, 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 안전성이 평가되고 안전하다고 선언된 후에만 시작할 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)과 예상 유효 용량 수준이 결정된 후, RP2D를 추가로 평가하기 위한 확장 코호트를 포함한 다음 부분이 시작될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shi Huashan
- 전화번호: +86 028-85421141
- 이메일: shihuashan@westvacpharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥18세, ≤ 75세.
- 자발적으로 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 난소암 환자로, 선별 기간 중 추가 종양 조직 생검 불필요.
- 백금제제 내성 재발성 난소암으로, 백금 기반 치료 ≥4주기 후 초기 반응을 보였으며, 마지막 백금 포함 요법 후 28일에서 6개월 이내에 질병 재발 또는 진행이 확인된 경우. 백금 내성 후 재발/진행에 대해 최소 1회 이상의 후속 전신 치료를 받았으며, 이전 전신 치료 라인 수 ≤3회(신보조+보조 화학요법/보조 화학요법은 1회의 화학요법 라인으로 간주함). 기타 유지 치료는 연구자 및 후원자의 동의에 따라 제외 가능.
- ECOG 수행 상태: 0 - 2.
- 기대 생존 기간 ≥3개월.
- 치료 시작 14일 이내 적절한 주요 장기 기능: 혈액학(14일 이내 수혈 또는 조혈 성장 인자 지원 없음): NEUT ≥1.5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥80 g/L. 간 기능: ALT ≤2.5 × ULN, AST ≤2.5 × ULN. 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5 × ULN. 신장 기능: Cr ≤1.5 × ULN 또는 Ccr >50 mL/min. 응고 기능: APTT ≤1.5 × ULN, INR ≤1.5 × ULN.
- RECIST v1.1 기준에 따른 최소 1개의 측정 가능 병변.
- 가임기 여성 피험자는 동의서 서명 시부터 연구용 제품 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 4주 이내 다른 연구용 약물 시험 참여.
- 비상피성 난소암.
- 첫 투여 28일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내 이전 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 표적치료, 호르몬 치료, 생물학적 치료, 면역요법, 항암 목적의 한약 또는 기타 연구용 물질 포함).
- 첫 투여 4주 이내 이전 방사선요법(골수 25% 이상 조사 포함) 또는 2주 이내 골 전이에 대한 완화적 국소 방사선요법.
- 첫 투여 4주 이내 주요 수술 후 완전 회복되지 않았거나, 시험 중 계획된 선택적 수술.
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양(안정된 유방암 제외; 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 5년 이상 질병 증거 없는 기타 고형 종양 제외).
- 연구 치료 전 이전 치료로 인한 독성이 기준선 또는 NCI-CTCAE v6.0 기준 ≤ 등급 1으로 회복되지 않음(연구자 판단 하 안전 위험 없는 경우 제외, 예: 탈모).
- 증상성 중추신경계 또는 연수막 전이, 또는 조절되지 않은 중추신경계/연수막 전이의 기타 증거로 연구자 판단 하 등록 부적합.
- HIV 양성, HBV DNA > ULN인 HBsAg 양성(항바이러스제 후 정상으로 감소 시 등록 가능), HCV RNA 양성인 Anti-HCV 양성, Tp-Ab 양성.
- 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염(연구자 판단).
- 임신 또는 수유 중.
- 약물/알코올/물질 남용력, 확실한 신경학적 또는 정신 질환력.
- 활동성 자가면역 질환 존재, 자가면역 질환력 또는 후천성 면역결핍증후군력.
- 연구용 약물 4주 이내 코르티코스테로이드(프레드니손 환산량 >10 mg/일) 또는 기타 면역억제제 사용, 또는 연구 중 장기 전신 스테로이드 필요(국소 스테로이드 허용).
- 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 포함: 중증/불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전(NYHA II-IV), 치료 또는 중재 필요한 임상적으로 의미 있는 심실상성 또는 심실성 부정맥, 또는 첫 투여 6개월 이내 심근경색.
- 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥8%, 또는 7% ≤ HbA1c <8%에 다뇨, 다음, 다식, 체중 감소 등 당뇨병 임상 증상 동반 시 정의) 또는 기타 대사 장애, 중증 위장관 출혈, 중증 설사(CTCAE ≥ 등급 2), 또는 중재 필요한 중증 위장관 폐쇄.
- NCI-CTCAE v6.0 기준 ≥ 등급 3 폐 질환, 포함: 휴식 시 호흡곤란, 지속적 산소 요법 필요, 또는 간질성 폐질환력.
- 연구용 제품 또는 주요 부형제, 또는 카나마이신에 대한 알레르기력.
- 첫 투여 6개월 이내 혈전색전증, 뇌경색, 출혈성 장애력 또는 출혈 경향 증거.
- 연구자 판단 하 환자의 참여를 부적합하게 만드는 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태.
- 시험 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성 환자. 항암제 복용 중 무월경 환자는 12개월 이상 경과 시에도 임신 검사 필요.
- 장루 또는 장폐색.
- 복강내 약물 투여를 방해하는 복부 유착 또는 감염.
- 연구자 판단 하 복강내 주사에 부적합한 신체 상태 또는 연구 완료를 방해하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일요법 용량 증량
WSK-IM02를 저, 중, 고 용량으로 14일 주기의 반복 사이클 동안 1일, 5일, 8일, 12일에 주 2회 투여합니다.
환자는 28일 DLTs 관찰 기간 동안 한 사이클만 WSK-IM02를 투여받습니다.
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3.33 μg/kg, 8.33 μg/kg 또는 16.67 μg/kg의 WSK-IM02를 단일 요법으로 복강 내 주사.
복강 내 주사로 단독요법 시행 시 WSK-IM02의 예상 유효 용량 수준.
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실험적: RP2D에서의 확장 코호트
MTD 또는 MAD 및 예상 유효 용량 수준이 결정된 후, RP2D를 추가 평가하기 위해 확장 코호트가 포함된 이 부분이 시작됩니다.
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3.33 μg/kg, 8.33 μg/kg 또는 16.67 μg/kg의 WSK-IM02를 단일 요법으로 복강 내 주사.
복강 내 주사로 단독요법 시행 시 WSK-IM02의 예상 유효 용량 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량증가 부분: DLT 관찰
기간: 4주
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DLT는 투여량 증량 부분의 28일 DLT 관찰 기간(1-28일) 동안 프로토콜에 정의된 대로 연구용 약물과 합리적으로 관련된(아마도, 매우 가능성이 높은, 또는 확실히 관련된) 임상적으로 유의한 이상반응 또는 비정상적인 검사실 수치로 정의됩니다.
이상반응은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v6.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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4주
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용량 증량 부분: MTD 또는 MAD 결정
기간: 4주
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최대내용용량(MTD)은 최대투여용량(MAD) 미만의 용량 수준 중에서 DLT가 확인된 참가자가 2명 이상인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
해당 용량 수준이 MTD로 확인되기 전에는 약물동태학(PK) 평가 항목에 대해 평가 가능한 혈액 샘플을 가진 최소 6명의 참가자가 이 용량 수준에 등록되어야 합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WSKCT028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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