En fase 1, enarms, enkelt-senter, åpen-merket, prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av WSK-IM02 hos pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, alder ≥18 år, ≤ 75 år.
2. Villig til å frivillig signere informert samtykkeerklæring.
3. Pasienter må ha histopatologisk bekreftet eggstokkreft, uten krav om ytterligere tumorvevsbiopsi i screeningsperioden.
4. Platinarestistent tilbakevendende eggstokkreft, med en innledende respons på ≥4 sykluser med platinabasert terapi, etterfulgt av bekreftet sykdomstilbakefall eller progresjon 28 dager til 6 måneder etter siste platinaholdige regimen.
   Minst én påfølgende systemisk terapi for tilbakefall/progresjon etter platinarestistens, med ≤3 tidligere linjer systemisk terapi (neoadjuvant + adjuvant kjemoterapi/adjuvant kjemoterapi teller som én kjemoterapilinje.
   Andre vedlikeholdsterapier kan ekskluderes etter forsker- og sponsoravtale.
5. ECOG prestasjonsstatus: 0 - 2.
6. Forventet levealder ≥3 måneder.
7. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon innen 14 dager før behandling: Hematologi (uten transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte innen 14 dager): NEUT ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥80 g/L.
   Leverfunksjon: ALT ≤2,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN.
   Ved tilstedeværelse av levermetastaser, ALT og AST ≤5 × ULN.
   Nyrefunksjon: Cr ≤1,5 × ULN eller Ccr >50 mL/min.
   Koagulasjonsfunksjon: APTT ≤1,5 × ULN, INR ≤1,5 × ULN.
8. Minst én målebar lesjon per RECIST v1.1-kriterier.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i et annet undersøkelseslegemiddelforsøk innen 4 uker før inkludering.
2. Ikke-epitelial eggstokkreft.
3. Tidligere antineoplastisk terapi (inkludert kjemoterapi, stråleterapi, målrettet terapi, hormonell terapi, biologisk terapi, immunterapi, urtemedisin for antineoplastiske formål, eller andre undersøkelsesmidler) innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første dose.
4. Tidligere stråleterapi innen 4 uker før første dose (inkludert stråleterapi til >25% av benmargen), eller palliativ lokal stråleterapi til beinmetastaser innen 2 uker.
5. Stor kirurgi innen 4 uker før første dose uten fullstendig bedring, eller elektiv kirurgi planlagt under forsøket.
6. Andre maligniteter de siste 5 årene (unntatt stabil brystkreft; unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide tumorer uten sykdomstegn i >5 år).
7. Eventuell toksisitet fra tidligere terapi som ikke har bedret seg til utgangspunkt eller til ≤ Grad 1 per NCI-CTCAE v6.0 før studieveiledning (unntatt de som ikke utgjør sikkerhetsrisiko etter forskers vurdering, f.eks. hårtap).
8. Symptomatiske CNS- eller leptomeningeale metastaser, eller annet bevis på ukontrollerte CNS- eller leptomeningeale metastaser, og ansett som upassende for inkludering av forsker.
9. HIV-positiv, HbsAg-positiv med HBV-DNA > ULN (inkludering tillatt hvis redusert til normal etter antiviralt), Anti-HCV-positiv med HCV-RNA-positiv, Tp-Ab-positiv.
10. Aktiv infeksjon som krever systemisk antiinfeksiøs terapi (etter forskers vurdering).
11. Gravid eller ammende.
12. Kjent historie med legemiddel/alkohol/stoffmisbruk, definitiv tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
13. Tilstedeværelse av enhver aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom eller ervervet immunsvikt-syndrom.
14. Kortikosteroider (>10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller andre immunsuppressiva innen 4 uker før studieveiledning, eller som krever langvarig systemisk steroider under studien (topiske steroider tillatt).
15. Ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdom, inkludert alvorlig/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertefeil (NYHA II-IV), klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose.
16. Dårlig kontrollert hypertensjon til tross for antihypertensiv terapi (dvs. SBP ≥150 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg).
17. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c ≥8%, eller 7% ≤ HbA1c <8% med kliniske symptomer på diabetes, som polyuri, polydipsi, polyfagi og vekttap) eller andre metabolske forstyrrelser, alvorlig gastrointestinal blødning, alvorlig diaré (CTCAE ≥ Grad 2), eller alvorlig gastrointestinal obstruksjon som krever intervensjon.
18. Lungesykdom definert som ≥ Grad 3 per NCI-CTCAE v6.0, inkludert dyspné i hvile, behov for kontinuerlig oksygentilførsel, eller historie med ILD.
19. Kjent allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets viktigste hjelpestoffer, eller kanamycin.
20. Historie med tromboemboli, cerebral infarkt, hemoragiske forstyrrelser, eller bevis på blødningstendens innen 6 måneder før første dose.
21. Eventuell annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter forskers skjønn, gjør pasienten upassende for deltakelse.
22. Kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i 6 måneder etter behandling.
    Svangerskapstest kreves for pasienter med amenoré på antineoplastika, selv om >12 måneder.
23. Tarmstomi eller obstruksjon.
24. Abdominale adhesjoner eller infeksjon som forhindrer intraperitoneal legemiddeladministrering.
25. Fysisk tilstand upassende for intraperitoneal injeksjon eller andre faktorer som forhindrer studiefullføring etter forskers vurdering.