Vaiheen 1, yksihaarainen, yksikeskuksinen, avoimimerkintäinen, prospektiivinen kliininen tutkimus WSK-IM02:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi platinaa vastustavaan toistuvaan munasarjasyöpään sairastuneilla potilailla.

Ottokriteerit:

1. Nainen, ikä ≥18 vuotta, ≤ 75 vuotta.
2. Haluaa allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.
3. Potilailla on oltava histopatologisesti varmistettu munasarjasyöpä, eikä lisää kasvainkudoksen biopsiaa vaadita seulontajakson aikana.
4. Platinaa vastustava toistuva munasarjasyöpä, alkuperäinen vaste ≥4 sykliä platinaan perustuvaan hoitoon, minkä jälkeen vahvistettu taudin uusiutuminen tai eteneminen 28 päivästä 6 kuukauteen viimeisestä platinaa sisältävästä hoitokäytännöstä. Ainakin yksi myöhempi systemaattinen hoito uusiutumisen/etenemisen jälkeen platinaa vastustavuuden jälkeen, jossa on ≤3 aiempaa systemaattisen hoidon linjaa (neoadjuvantti + adjuuvanttikemoterapia/adjuuvanttikemoterapia lasketaan yhtenä kemoterapialinjana. Muut ylläpitohoidot voidaan jättää pois tutkijan ja sponsorin sopimuksen mukaan.
5. ECOG suorituskykytila: 0 - 2.
6. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
7. Riittävä pääelinten toiminta 14 päivän kuluessa ennen hoitoa: Hematologia (ilman verensiirtoa tai hemopoietisen kasvutekijän tukea 14 päivän sisällä): NEUT ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥80 g/L. Maksatoiminta: ALT ≤2,5 × ULN, AST ≤2,5 × ULN. Maksanmetastaasien läsnä ollessa ALT ja AST ≤5 × ULN. Munuaistoiminta: Cr ≤1,5 × ULN tai Ccr >50 ml/min. Veren hyytymistoiminta: APTT ≤1,5 × ULN, INR ≤1,5 × ULN.
8. Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
9. Lisääntymiskykyiset naispotilaat ovat sitoutuneet käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauteen viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkekokeeseen 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
2. Ei-epiteelinen munasarjasyöpä.
3. Aiempi antineoplastinen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, hormonaalinen hoito, biologinen hoito, immunoterapia, antineoplastiseen tarkoitukseen käytettävä kasvilääkitys tai muut tutkimusaineet) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien sädehoito >25 % luuytimeen) tai palliatiivinen paikallinen sädehoito luunmetastaaseihin 2 viikon sisällä.
5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ilman täydellistä toipumista, tai suunniteltu valinnaisleikkaus kokeen aikana.
6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi vakaa rintasyöpä; paitsi riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet ilman taudin merkkejä >5 vuoden ajan).
7. Mikä tahansa aiemman hoidon myrkyllisyys, joka ei ole palautunut perustasolle tai ≤1. asteen NCI-CTCAE v6.0 -asteikon mukaan ennen tutkimushoitoa (paitsi ne, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskiä tutkijan mukaan, esim. kaljuus).
8. Oireelliset CNS- tai leptomeningeaalimetastaasit tai muut merkkejä hallitsemattomista CNS- tai leptomeningeaalimetastaaseista, ja jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia rekrytointiin.
9. HIV-positiivinen, HbsAg-positiivinen HBV DNA > ULN:n kanssa (rekrytointi sallitaan, jos se on laskenut normaaliin tasoon antiviraalihoidon jälkeen), Anti-HCV-positiivinen HCV RNA -positiivisen kanssa, Tp-Ab-positiivinen.
10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa (tutkijan mukaan).
11. Raskaana tai imettävä.
12. Tunnettu lääke-/alkoholi-/aineiden väärinkäytön historia, selvä aiempi neurologisten tai psyykkisten häiriöiden historia.
13. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairauden historia tai hankittu immunopoikkeamaoireyhtymä.
14. Kortikosteroidit (>10 mg/päivä prednisonia vastaava) tai muut immunosuppressantit 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä, tai pitkäaikaisen systemaattisten steroidien tarve tutkimuksen aikana (paikalliset steroidit sallitaan).
15. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien vakava/epävakava angina pectoris, oireellinen kongestio (NYHA II-IV), kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai interventiota, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
16. Huonosti hallittu verenpaine antihypertensiivisestä hoidosta huolimatta (eli SBP ≥150 mmHg ja/tai DBP ≥100 mmHg).
17. Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c ≥8 %, tai 7 % ≤ HbA1c <8 % kliinisten diabeteksen oireiden kanssa, kuten polyuria, polydipsia, polyfagia ja painonpudotus) tai muut aineenvaihduntahäiriöt, vakava ruoansulatuskanavan verenvuoto, vakava ripuli (CTCAE ≥2. aste) tai vakava ruoansulatuskanavan tukos, joka vaatii interventiota.
18. Keuhkosairaus, joka määritellään ≥3. asteen NCI-CTCAE v6.0 -asteikon mukaan, mukaan lukien levossa tapahtuva hengitysvaikeus, jatkuvan happiterapian tarve tai ILD:n historia.
19. Tunnettu allergia tutkimustuotteelle tai sen pääliuotinaineille, tai kanamysiini.
20. Thromboembolian, aivohalvauksen, verenvuotohäiriöiden historia tai verenvuototaipumuksen merkkejä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
21. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan.
22. Lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja kokeen aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Raskauskoe vaaditaan potilaille, joilla on amenorrhea antineoplastisissa hoidoissa, vaikka se olisi >12 kuukautta.
23. Suoliston stoma tai tukos.
24. Vatsaontelon adhesiot tai infektio, joka estää intraperitoneaalisen lääkkeen annon.
25. Fyysinen kunto sopimaton intraperitoneaaliseen injektioon tai muut tekijät, jotka tutkijan mukaan estävät tutkimuksen suorittamisen.