En fas 1, enarmad, encentrerad, öppen, prospektiv klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av WSK-IM02 hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, ålder ≥18 år, ≤75 år.
2. Beredd att frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär.
3. Patienter måste ha histopatologiskt bekräftad äggstockscancer, utan krav på ytterligare tumörvävnadsbiopsi under screeningsperioden.
4. Platinarefraktär recidiverande äggstockscancer, med initial respons på ≥4 cykler platina-baserad terapi, följt av bekräftad sjukdomsåterkomst eller progression 28 dagar till 6 månader efter sista platina-innehållande regimen. Minst en efterföljande systemisk terapi för recidiv/progression efter platinarefraktäritet, med ≤3 tidigare linjer systemisk terapi (neoadjuvant + adjuvant kemoterapi/adjuvant kemoterapi räknas som en kemoterapilinje. Övrig underhållsterapi kan uteslutas efter överenskommelse mellan undersökare och sponsor.
5. ECOG prestandastatus: 0–2.
6. Förväntad livslängd ≥3 månader.
7. Tillräcklig huvudorganfunktion inom 14 dagar före behandling: Hematologi (utan transfusion eller hematopoetisk tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar): NEUT ≥1,5×10⁹/L, PLT ≥100×10⁹/L, Hb ≥80 g/L. Leverfunktion: ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN. Vid förekomst av levermetastaser, ALT och AST ≤5×ULN. Njurfunktion: Cr ≤1,5×ULN eller Ccr >50 mL/min. Koagulationsfunktion: APTT ≤1,5×ULN, INR ≤1,5×ULN.
8. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier.
9. Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste samtycka till effektiv preventivmedelsanvändning från undertecknande av ICF till minst 6 månader efter sista dos av undersökningsprodukten.

Exklusionskriterier:

1. Deltagande i annat läkemedelsförsök inom 4 veckor före inkludering.
2. Icke-epitelial äggstockscancer.
3. Tidigare antineoplastisk terapi (inklusive kemoterapi, strålterapi, målinriktad terapi, hormonterapi, biologisk terapi, immunterapi, växtmedicin för antineoplastiskt syfte eller andra undersökningssubstanser) inom 28 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är kortare) före första dosen.
4. Tidigare strålterapi inom 4 veckor före första dosen (inklusive strålterapi till >25% av benmärgen), eller palliativ lokaliserad strålterapi till benmetastaser inom 2 veckor.
5. Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen utan fullständig återhämtning, eller planerad elektiv kirurgi under försöket.
6. Andra maligniteter inom de senaste 5 åren (undantaget stabil bröstcancer; undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller andra solida tumörer utan tecken på sjukdom i >5 år).
7. Eventuell toxicitet från tidigare terapi som inte återhämtat sig till baslinje eller till ≤Grad 1 enligt NCI-CTCAE v6.0 före studibehandling (undantag de som inte innebär säkerhetsrisk enligt undersökare, t.ex. håravfall).
8. Symptomatiska CNS- eller leptomeningeala metastaser, eller annat tecken på okontrollerade CNS- eller leptomeningeala metastaser, och bedöms olämpliga för inkludering av undersökare.
9. HIV-positiv, HbsAg-positiv med HBV-DNA >ULN (inkludering tillåten om reducerad till normal efter antiviral behandling), Anti-HCV-positiv med HCV-RNA-positiv, Tp-Ab-positiv.
10. Aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektiv terapi (enligt undersökare).
11. Gravid eller ammande.
12. Känd historia av drog-/alkohol-/substansmissbruk, definitiv tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar.
13. Förekomst av någon aktiv autoimmun sjukdom, historia av autoimmun sjukdom eller förvärvad immunbristsyndrom.
14. Kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 4 veckor före studieläkemedel, eller kräver långvarig systemisk steroidbehandling under studien (topikal steroid tillåten).
15. Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive allvarlig/instabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA II–IV), kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention, eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen.
16. Dåligt kontrollerad hypertoni trots antihypertensiv terapi (dvs. SBP ≥150 mmHg och/eller DBP ≥100 mmHg).
17. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c ≥8%, eller 7% ≤HbA1c <8% med kliniska symtom på diabetes, såsom polyuri, polydipsi, polyfagi och viktminskning) eller andra metaboliska störningar, allvarlig gastrointestinal blödning, allvarlig diarré (CTCAE ≥Grad 2), eller allvarlig gastrointestinal obstruktion som kräver intervention.
18. Lungsjukdom definierad som ≥Grad 3 enligt NCI-CTCAE v6.0, inklusive dyspné i vila, behov av kontinuerlig syrgasbehandling, eller historia av ILD.
19. Känd allergi mot undersökningsprodukten eller dess huvudsakliga hjälpämnen, eller kanamycin.
20. Historia av tromboembolism, cerebral infarkt, hemorragiska störningar, eller tecken på blödningstendens inom 6 månader före första dosen.
21. Vilket annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande.
22. Kvinnliga patienter i barnafödande ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel under försöket och i 6 månader efter behandling. Graviditetstest krävs för patienter med amenorré på antineoplastika, även om >12 månader.
23. Tarmstomi eller obstruktion.
24. Bukhinnesegel eller infektion som förhindrar intraperitoneal läkemedelsadministration.
25. Fysiskt tillstånd olämpligt för intraperitoneal injektion eller andra faktorer som förhindrar studiens slutförande enligt undersökare.