中枢神経系の原発性および続発性悪性腫瘍における[C-11]-CS1P1を用いた炎症
[C-11]-CS1P1を用いた中枢神経系の原発性および続発性悪性腫瘍における炎症の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原発性または続発性中枢神経系悪性腫瘍を有する成人における研究用PET放射性トレーサー[C-11]-CS1P1を評価するために設計された、前向き単群介入的イメージング研究です。[C-11]-CS1P1 PETは、中枢神経系がんにおける疾患活動性、治療反応、および腫瘍微小環境に関する補完的情報を提供する可能性があります。
適格な参加者は、確認された原発性中枢神経系腫瘍（例えば、神経膠腫）または続発性中枢神経系浸潤（脳転移またはその他のCNS転移）を有する成人となります。インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は通常の臨床画像検査に加えて、ベースライン[C-11]-CS1P1 PETスキャンを受けます。PETスキャンは、[C-11]-CS1P1の静脈内投与後、脳イメージングのための標準化された取得プロトコルを使用して、PET/CTまたはPET/MRスキャナーで実施されます。参加者は、トレーサー投与および放射線被曝に関連する有害事象について監視され、これらは許容される研究限界内に留まることが期待されます。
参加者は、ベースラインスキャンから24ヶ月以内、可能であれば治療後約6ヶ月以内に、1回のフォローアップ[C-11]-CS1P1 PETスキャンに戻るよう招待されます。フォローアップ画像検査により、治療および疾患経過に関連する[C-11]-CS1P1取り込みの経時的変化の評価が可能になります。臨床管理は、この研究への参加によって変更されることはありません。
定量的PETパラメータ（例えば、標準化摂取値、腫瘍対背景比、および容積測定）は、腫瘍および正常に見える脳から導出されます。トレーサー取り込みパターンの定性的評価も実施されます。これらのPET測定値は、MRI特性、治療歴、および利用可能な臨床転帰（画像進行および生存を含む）と比較され、中枢神経系悪性腫瘍における腫瘍活動性および治療反応の診断バイオマーカーとしての[C-11]-CS1P1 PETの可能性を探求します。この探索的研究は、この患者集団における[C-11]-CS1P1 PETを使用した将来の試験の設計に情報を提供する可能性のある予備データを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jayashree Rajamanickam
- 電話番号：314-273-6140
- メール：jayashree.r@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-6110
- メール：benzingert@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Hongyu An, Ph.D.
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コンタクト：
- Jayashree Rajamanickam
- 電話番号：314-273-6140
- メール：jayashree.r@wustl.edu
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
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副調査官：
- Jiayi Huang, M.D.
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副調査官：
- Richard Laforest, Ph.D.
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コンタクト：
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-1558
- メール：benzingert@wustl.edu
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主任研究者：
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Yong Wang, Ph.D.
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副調査官：
- Qing Wang, Ph.D.
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副調査官：
- Zhude Tu, Ph.D.
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副調査官：
- C. Ryan King, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 男性または女性、あらゆる人種
- 年齢 ≥ 18歳
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供可能であるか、または法的に認められた代理人（LAR）が研究手順を受けるボランティアとしてのインフォームド・コンセントを提供できる
- 放射線療法未治療の原発性または転移性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の臨床的、放射線学的、または病理学的診断がある
除外基準：
- [C-11]-CS1P1またはその添加物に対する過敏症
- 個人の参加が潜在的に危険となるPET、CT、またはMRIの禁忌（例：特定の互換性のない電子医療機器、長時間静止して横たわれないことなど）
- 過去の頭蓋放射線療法
- 全身麻酔を必要とする重度の閉所恐怖症
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- スポンサー研究者または指定者の見解により、参加者のリスクを増大させ、研究手順の耐容性を制限し、またはデータ収集を妨げる可能性のある状態（例：進行性の腎不全または肝不全）
- 現在または最近（スクリーニング前12か月以内）の放射性薬剤を含む研究への参加により、参加者の年間総研究関連放射線量が米国連邦規則集（CFR）第21編第361.1条に定められた制限を超える場合。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[C-11]-CS1P1 PET
C-11]-CS1P1 PET画像の取得（最大90分間）は、ベースライン時と24ヶ月以内（可能であれば治療後6ヶ月以内）の追跡調査時に取得され、オプションの脳MRIと共に行われます。
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任意
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[C-11]CS1P1 腫瘍と非腫瘍領域の関心領域（ROI）における標準化摂取値（SUV）比
時間枠：ベースライン
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[C-11]CS1P1-SUV比をベースラインで算出し、関連する95％信頼区間（CI）を計算します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[C-11]CS1P1 SUV比のベースラインからの追跡変化
時間枠：ベースラインおよび24か月後
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[C-11]CS1P1-SUV比はフォローアップスキャン時およびベースラインからの変化とともに、それらに関連する95％信頼区間（CI）を算出する。
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ベースラインおよび24か月後
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有害事象を有する参加者数
時間枠：スキャン時から2～3日後まで
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CTCAE v 6.0に基づいて測定および評価。
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スキャン時から2～3日後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202603116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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