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Inflammation dans les tumeurs malignes primaires et secondaires du système nerveux central utilisant [C-11]-CS1P1

17 avril 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude de l'inflammation dans les tumeurs malignes primaires et secondaires du système nerveux central à l'aide du [C-11]-CS1P1

Les patients adultes atteints de tumeurs malignes primaires ou secondaires du système nerveux central seront invités à subir une tomographie par émission de positons (TEP) au [C-11]-CS1P1 de référence et un examen de suivi dans les 24 mois suivant l'examen de référence (de préférence dans les 6 mois suivant le traitement). L'étude décrira les schémas de fixation du traceur dans les tumeurs et le cerveau normal et explorera comment ces schémas sont liés aux résultats de l'IRM, aux traitements reçus et aux résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'imagerie interventionnelle prospective à bras unique conçue pour évaluer le radiotraceur PET expérimental [C-11]-CS1P1 chez des adultes atteints de tumeurs malignes primaires ou secondaires du système nerveux central. La TEP au [C-11]-CS1P1 peut fournir des informations complémentaires sur l'activité de la maladie, la réponse au traitement et le microenvironnement tumoral dans les cancers du système nerveux central.

Les participants éligibles seront des adultes ayant une tumeur primaire confirmée du système nerveux central (par exemple, des gliomes) ou une atteinte secondaire du système nerveux central (métastases cérébrales ou autres métastases du SNC). Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants subiront une TEP au [C-11]-CS1P1 de base en plus de leur imagerie clinique de routine. La TEP sera réalisée sur un scanner TEP/TDM ou TEP/IRM après administration intraveineuse de [C-11]-CS1P1, en utilisant un protocole d'acquisition standardisé pour l'imagerie cérébrale. Les participants seront surveillés pour les événements indésirables liés à l'administration du traceur et à l'exposition aux rayonnements, qui devraient rester dans les limites acceptées pour la recherche.

Les participants seront invités à revenir pour une TEP au [C-11]-CS1P1 de suivi dans les 24 mois suivant la TEP de base, de préférence environ 6 mois après le traitement. L'imagerie de suivi permettra d'évaluer les changements longitudinaux de la fixation du [C-11]-CS1P1 en relation avec le traitement et l'évolution de la maladie. La prise en charge clinique ne sera pas modifiée par la participation à cette étude.

Les paramètres TEP quantitatifs (par exemple, les valeurs de fixation standardisées, les rapports tumeur/fond et les mesures volumétriques) seront dérivés de la tumeur et du cerveau d'apparence normale. Des évaluations qualitatives des schémas de fixation du traceur seront également réalisées. Ces mesures TEP seront comparées aux caractéristiques IRM, aux antécédents de traitement et aux résultats cliniques disponibles (y compris la progression radiographique et la survie) pour explorer le potentiel de la TEP au [C-11]-CS1P1 en tant que biomarqueur diagnostique de l'activité tumorale et de la réponse au traitement dans les tumeurs malignes du système nerveux central. Cette étude exploratoire vise à générer des données préliminaires qui pourraient éclairer la conception d'essais futurs utilisant la TEP au [C-11]-CS1P1 dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 314-362-6110
  • E-mail: benzingert@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Contact:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 314-362-1558
          • E-mail: benzingert@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, toute race
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit OU avoir un représentant légal autorisé (RLA) pour fournir un consentement éclairé pour se porter volontaire à subir une procédure de recherche
  • Avoir un diagnostic clinique, radiographique ou pathologique de tumeur maligne du SNC primaire ou secondaire qui n'a pas été traitée par radiothérapie

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité au [C-11]-CS1P1 ou à l'un de ses excipients
  • Contre-indications à la TEP, au scanner ou à l'IRM (par exemple certains dispositifs médicaux électroniques incompatibles, incapacité à rester allongé pendant de longues périodes) qui rendraient potentiellement dangereuse la participation de l'individu
  • Radiothérapie crânienne antérieure
  • Claustrophobie sévère nécessitant une anesthésie générale
  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
  • Toute condition qui, de l'avis du promoteur-investigateur ou de son délégué, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte des données (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique avancée)
  • Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites fixées par le Code of Federal Regulations (CFR) américain, titre 21, section 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [C-11]-CS1P1 TEP
L'acquisition d'images TEP au [C-11]-CS1P1 jusqu'à 90 minutes sera réalisée au départ et lors de la visite de suivi dans les 24 mois (de préférence dans les 6 mois suivant le traitement), ainsi qu'une IRM cérébrale optionnelle.
Médicament: [C-11]-CS1P1
  • Le radiotraceur expérimental [C-11]-CS1P1 est un agent d'imagerie TEP S1P1.
  • L'imagerie TEP sera réalisée soit dans un scanner TEP/IRM, soit dans un scanner TEP/CT
Dispositif: IRM cérébrale
Optionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[C-11]CS1P1 Rapport de valeur de fixation standardisée (SUV) de la tumeur par rapport aux régions d'intérêt (ROIs) non tumorales
Délai: Ligne de base
[C-11]CS1P1-SUV ratio au départ et l'intervalle de confiance (IC) à 95% associé seront calculés.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du suivi par rapport à la ligne de base dans le rapport SUV de [C-11]CS1P1
Délai: Base de référence et 24 mois
[C-11]CS1P1-SUV ratio au scanner de suivi et changement par rapport à la valeur de base ainsi que leur intervalle de confiance à 95 % (IC) seront calculés.
Base de référence et 24 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Du moment de la numérisation jusqu'à 2-3 jours
Mesuré et évalué selon CTCAE v 6.0.
Du moment de la numérisation jusqu'à 2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202603116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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