Inflamación en Neoplasias Malignas Primarias y Secundarias del Sistema Nervioso Central Mediante [C-11]-CS1P1
Investigación de la inflamación en neoplasias malignas primarias y secundarias del sistema nervioso central mediante [C-11]-CS1P1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de intervención de imagen de un solo brazo diseñado para evaluar el radiotrazador PET de investigación [C-11]-CS1P1 en adultos con neoplasias malignas primarias o secundarias del sistema nervioso central. La PET con [C-11]-CS1P1 puede proporcionar información complementaria sobre la actividad de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y el microambiente tumoral en los cánceres del sistema nervioso central.
Los participantes elegibles serán adultos con tumores primarios confirmados del sistema nervioso central (por ejemplo, gliomas) o afectación secundaria del sistema nervioso central (metástasis cerebrales u otras metástasis del SNC). Tras dar su consentimiento informado, los participantes se someterán a una exploración PET basal con [C-11]-CS1P1 además de sus imágenes clínicas de rutina. La exploración PET se realizará en un escáner PET/TC o PET/RM tras la administración intravenosa de [C-11]-CS1P1, utilizando un protocolo de adquisición estandarizado para imágenes cerebrales. Se monitorizará a los participantes en busca de eventos adversos relacionados con la administración del trazador y la exposición a la radiación, que se espera que se mantengan dentro de los límites aceptados para la investigación.
Se invitará a los participantes a regresar para una exploración PET de seguimiento con [C-11]-CS1P1 dentro de los 24 meses posteriores a la exploración basal, preferiblemente aproximadamente a los 6 meses después del tratamiento. Las imágenes de seguimiento permitirán evaluar los cambios longitudinales en la captación de [C-11]-CS1P1 en relación con el tratamiento y la evolución de la enfermedad. El manejo clínico no se verá alterado por la participación en este estudio.
Se derivarán parámetros PET cuantitativos (por ejemplo, valores de captación estandarizados, relaciones tumor/fondo y medidas volumétricas) del tumor y del cerebro de apariencia normal. También se realizarán evaluaciones cualitativas de los patrones de captación del trazador. Estas medidas PET se compararán con las características de la RM, el historial de tratamiento y los resultados clínicos disponibles (incluyendo la progresión radiográfica y la supervivencia) para explorar el potencial de la PET con [C-11]-CS1P1 como biomarcador diagnóstico de la actividad tumoral y la respuesta al tratamiento en neoplasias malignas del sistema nervioso central. Este estudio exploratorio tiene como objetivo generar datos preliminares que puedan informar el diseño de futuros ensayos que utilicen la PET con [C-11]-CS1P1 en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayashree Rajamanickam
- Número de teléfono: 314-273-6140
- Correo electrónico: jayashree.r@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-362-6110
- Correo electrónico: benzingert@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Hongyu An, Ph.D.
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Contacto:
- Jayashree Rajamanickam
- Número de teléfono: 314-273-6140
- Correo electrónico: jayashree.r@wustl.edu
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Sub-Investigador:
- Esther Lu, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jiayi Huang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Richard Laforest, Ph.D.
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Contacto:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-362-1558
- Correo electrónico: benzingert@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yong Wang, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Qing Wang, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Zhude Tu, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- C. Ryan King, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier raza
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito O tener un representante legal autorizado (LAR) para proporcionar consentimiento informado para someterse voluntariamente al procedimiento de investigación
- Tiene un diagnóstico clínico, radiológico o patológico de neoplasia maligna primaria o secundaria del SNC que no ha sido tratada con radioterapia
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a [C-11]-CS1P1 o cualquiera de sus excipientes
- Contraindicaciones para PET, TC o RMN (por ejemplo, ciertos dispositivos médicos electrónicos incompatibles, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hagan que sea potencialmente inseguro para el individuo participar
- Radioterapia craneal previa
- Claustrofobia grave que requeriría anestesia general
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador-Patrocinador o su designado, pueda aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación de datos (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática avanzada)
- Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses previos al cribado) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos, de modo que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en cualquier año determinado excedería los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 21, Sección 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [C-11]-CS1P1 PET
Se adquirirán imágenes PET C-11]-CS1P1 de hasta 90 minutos en la línea base y en la visita de seguimiento dentro de los 24 meses (preferiblemente dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento), junto con una resonancia magnética cerebral opcional.
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Opcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[C-11]CS1P1 Valor de captación estandarizado (SUV) proporción de tumor a regiones de interés (ROIs) no tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se calculará la relación [C-11]CS1P1-SUV en la línea de base y el intervalo de confianza (IC) del 95% asociado.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el seguimiento respecto a la línea de base en la relación SUV de [C-11]CS1P1
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Se calculará la relación [C-11]CS1P1-SUV en la exploración de seguimiento y el cambio respecto a la línea de base, así como su intervalo de confianza (IC) del 95% asociado.
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Línea de base y 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la exploración hasta 2-3 días después
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Medido y graduado según CTCAE v 6.0.
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Desde el momento de la exploración hasta 2-3 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
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- Oligodendroglioma
Otros números de identificación del estudio
- 202603116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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