Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking in primaire en secundaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel met behulp van [C-11]-CS1P1

17 april 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Onderzoek naar ontsteking bij primaire en secundaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel met behulp van [C-11]-CS1P1

Volwassen patiënten met primaire of secundaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel worden uitgenodigd om een baseline [C-11]-CS1P1 PET-scan te ondergaan en een vervolgscan binnen 24 maanden na de baseline scan (bij voorkeur binnen 6 maanden na de behandeling). De studie zal patronen van traceropname in tumoren en normaal hersenweefsel beschrijven en onderzoeken hoe deze patronen samenhangen met MRI-bevindingen, ontvangen behandelingen en klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, éénarmige interventionele beeldvormingsstudie die is ontworpen om de onderzoeks-PET-radiotracer [C-11]-CS1P1 te evalueren bij volwassenen met primaire of secundaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel. [C-11]-CS1P1 PET kan aanvullende informatie verschaffen over ziekteactiviteit, behandelingrespons en de tumormicro-omgeving bij kanker van het centrale zenuwstelsel.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met bevestigde primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld gliomen) of secundaire betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (hersenmetastasen of andere CNS-metastasen). Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers naast hun routinematige klinische beeldvorming een baseline [C-11]-CS1P1 PET-scan. De PET-scan wordt uitgevoerd op een PET/CT- of PET/MR-scanner na intraveneuze toediening van [C-11]-CS1P1, met gebruik van een gestandaardiseerd acquisitieprotocol voor hersenbeeldvorming. Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tracer-toediening en blootstelling aan straling, waarvan wordt verwacht dat deze binnen aanvaarde onderzoekslimieten blijven.

Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen voor één vervolg [C-11]-CS1P1 PET-scan binnen 24 maanden na de baseline-scan, bij voorkeur ongeveer 6 maanden na behandeling. Vervolgbeeldvorming maakt beoordeling mogelijk van longitudinale veranderingen in [C-11]-CS1P1-opname in relatie tot behandeling en ziekteverloop. Klinisch management wordt niet gewijzigd door deelname aan deze studie.

Kwantitatieve PET-parameters (bijvoorbeeld gestandaardiseerde opnamewaarden, tumor-achtergrondverhoudingen en volumetrische metingen) worden afgeleid uit tumor en normaal ogend hersenweefsel. Kwalitatieve beoordelingen van tracer-opnamepatronen worden ook uitgevoerd. Deze PET-metingen worden vergeleken met MRI-kenmerken, behandelingsgeschiedenis en beschikbare klinische uitkomsten (inclusief radiologische progressie en overleving) om het potentieel van [C-11]-CS1P1 PET als diagnostische biomarker van tumoractiviteit en behandelingrespons bij maligniteiten van het centrale zenuwstelsel te onderzoeken. Deze verkennende studie is bedoeld om voorlopige gegevens te genereren die het ontwerp van toekomstige onderzoeken met [C-11]-CS1P1 PET in deze patiëntenpopulatie kunnen informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 314-362-6110
  • E-mail: benzingert@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw, elk ras
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen OF een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben om geïnformeerde toestemming te verlenen voor vrijwillige deelname aan het onderzoeksproces
  • Heeft een klinische, radiografische of pathologische diagnose van primair of secundair CZS-maligniteit die niet met radiotherapie is behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor [C-11]-CS1P1 of een van zijn hulpstoffen
  • Contra-indicaties voor PET, CT of MRI (bijv. bepaalde incompatibele elektronische medische apparaten, onvermogen om langdurig stil te liggen) die deelname mogelijk onveilig maken voor het individu
  • Eerdere craniale radiotherapie
  • Ernstige claustrofobie die algehele anesthesie zou vereisen
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke aandoening die, naar mening van de Sponsor-Onderzoeker of gemachtigde, het risico voor de deelnemer kan verhogen, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren kan beperken of de gegevensverzameling kan verstoren (bijv. gevorderd nier- of leverfalen)
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden voor screening) deelname aan onderzoeksstudies met radioactieve stoffen, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten overschrijdt zoals vastgelegd in de U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [C-11]-CS1P1 PET
C-11]-CS1P1 PET-beeldacquisitie tot 90 minuten zal worden verkregen bij baseline en bij follow-up bezoek binnen 24 maanden (bij voorkeur binnen 6 maanden na behandeling), samen met een optionele hersen-MRI.
Geneesmiddel: [C-11]-CS1P1
  • De experimentele radiotracer [C-11]-CS1P1 is een S1P1 PET-beeldvormingsmiddel.
  • De PET-beeldvorming wordt verkregen in een PET/MR-scanner of de PET/CT-scanner
Apparaat: Hersen-MRI
Optioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[C-11]CS1P1 Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) verhouding van tumor tot niet-tumor regio's van belang (ROI's)
Tijdsspanne: Baseline
[C-11]CS1P1-SUV-ratio bij de baseline en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zullen worden berekend.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up veranderingen ten opzichte van de baseline in de [C-11]CS1P1 SUV-ratio
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden
[C-11]CS1P1-SUV-ratio bij de follow-up scan en verandering vanaf de basislijn, evenals hun bijbehorend 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zullen worden berekend.
Baseline en 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de scan tot 2-3 dagen later
Gemeten en gegradeerd volgens CTCAE v 6.0.
Vanaf het moment van de scan tot 2-3 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202603116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren