Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět u primárních a sekundárních malignit centrálního nervového systému pomocí [C-11]-CS1P1

17. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Výzkum zánětu u primárních a sekundárních nádorů centrální nervové soustavy pomocí [C-11]-CS1P1

Dospělí pacienti s primárními nebo sekundárními malignitami centrálního nervového systému budou pozváni k provedení výchozího [C-11]-CS1P1 PET skenu a následného skenu do 24 měsíců od výchozího skenu (nejlépe do 6 měsíců po léčbě). Studie popíše vzorce zachycení značkovače v nádorech a normálním mozku a prozkoumá, jak tyto vzorce souvisejí s nálezy MRI, provedenými léčbami a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná intervenční zobrazovací studie je navržena tak, aby vyhodnotila experimentální PET radiotracer [C-11]-CS1P1 u dospělých s primárními nebo sekundárními malignitami centrálního nervového systému. [C-11]-CS1P1 PET může poskytnout doplňující informace o aktivitě onemocnění, odpovědi na léčbu a mikroprostředí nádoru u nádorů centrálního nervového systému.

Způsobilí účastníci budou dospělí s potvrzenými primárními nádory centrálního nervového systému (například gliomy) nebo sekundárním postižením centrálního nervového systému (mozkové metastázy nebo jiné metastázy CNS). Po poskytnutí informovaného souhlasu podstoupí účastníci kromě rutinního klinického zobrazování také základní [C-11]-CS1P1 PET vyšetření. PET vyšetření bude provedeno na PET/CT nebo PET/MR skeneru po intravenózním podání [C-11]-CS1P1 za použití standardizovaného protokolu pro zobrazování mozku. Účastníci budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s podáním radiofarmaka a ozářením, které by měly zůstat v rámci přijatelných výzkumných limitů.

Účastníci budou pozváni k návratu na jedno kontrolní [C-11]-CS1P1 PET vyšetření do 24 měsíců od základního vyšetření, nejlépe přibližně 6 měsíců po léčbě. Kontrolní zobrazování umožní posouzení dlouhodobých změn v příjmu [C-11]-CS1P1 ve vztahu k léčbě a průběhu onemocnění. Klinický management nebude účastí v této studii změněn.

Kvantitativní PET parametry (například standardizované hodnoty příjmu, poměry nádor/pozadí a volumetrická měření) budou odvozeny z nádoru a normálně vypadajícího mozku. Budou také provedeny kvalitativní hodnocení vzorců příjmu radiofarmaka. Tyto PET měření budou porovnány s charakteristikami MRI, anamnézou léčby a dostupnými klinickými výsledky (včetně radiografické progrese a přežití), aby bylo možné prozkoumat potenciál [C-11]-CS1P1 PET jako diagnostického biomarkeru nádorové aktivity a odpovědi na léčbu u malignit centrálního nervového systému. Tato průzkumná studie má za cíl generovat předběžná data, která mohou ovlivnit návrh budoucích studií využívajících [C-11]-CS1P1 PET v této pacientské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-6110
  • E-mail: benzingert@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakékoli rasy
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas NEBO mít zákonného zástupce (LAR), který poskytne informovaný souhlas pro dobrovolné podstoupení výzkumného postupu
  • Má klinickou, radiografickou nebo patologickou diagnózu primárního nebo sekundárního maligního nádoru CNS, který nebyl léčen radioterapií

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na [C-11]-CS1P1 nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. určitá nekompatibilní elektronická zdravotnická zařízení, neschopnost ležet nehybně po delší dobu), které by mohly účast pro danou osobu činit potenciálně nebezpečnou
  • Předchozí kraniální radioterapie
  • Těžká klaustrofobie, která by vyžadovala celkovou anestezii
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka snášet výzkumné postupy nebo narušit sběr dat (např. pokročilé selhání ledvin nebo jater)
  • Aktuální nebo nedávná (do 12 měsíců před screeningem) účast ve výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková dávka záření související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v americkém Kodexu federálních předpisů (CFR), oddíl 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [C-11]-CS1P1 PET
Snímání PET obrazu C-11]-CS1P1 až po dobu 90 minut bude provedeno výchozím stavem a při kontrolní návštěvě do 24 měsíců (nejlépe do 6 měsíců po léčbě), spolu s volitelným vyšetřením mozku magnetickou rezonancí.
Lék: [C-11]-CS1P1
  • Zkoumaný radiotracer [C-11]-CS1P1 je zobrazovací činidlo S1P1 pro PET.
  • PET zobrazení bude pořízeno buď na PET/MR skeneru nebo na PET/CT skeneru.
Přístroj: Magnetická rezonance mozku
Volitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[C-11]CS1P1 Standardizovaný poměr příjmu (SUV) nádoru k nenádorovým oblastem zájmu (ROI)
Časové okno: Výchozí hodnota
[C-11]CS1P1-SUV poměr na výchozím stavu a přidružený 95% interval spolehlivosti (CI) bude vypočítán.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné změny od výchozí hodnoty v poměru SUV [C-11]CS1P1
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24 měsíců
[C-11]CS1P1-SUV poměr při kontrolním vyšetření a změna od výchozího stavu, stejně jako jejich přidružený 95% interval spolehlivosti (CI), budou vypočteny.
Výchozí hodnoty a 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od doby skenování po dobu 2-3 dnů
Měřeno a hodnoceno podle CTCAE v 6.0.
Od doby skenování po dobu 2-3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202603116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na [C-11]-CS1P1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit