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Entzündung bei primären und sekundären Malignomen des Zentralnervensystems unter Verwendung von [C-11]-CS1P1

17. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Untersuchung von Entzündungen bei primären und sekundären Malignomen des Zentralnervensystems unter Verwendung von [C-11]-CS1P1

Erwachsene Patienten mit primären oder sekundären malignen Tumoren des Zentralnervensystems werden eingeladen, eine Basis-[C-11]-CS1P1-PET-Untersuchung und eine Folgeuntersuchung innerhalb von 24 Monaten nach der Basisuntersuchung (vorzugsweise innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) durchzuführen. Die Studie beschreibt die Muster der Traceraufnahme in Tumoren und im normalen Gehirn und untersucht, wie diese Muster mit MRT-Befunden, erhaltenen Behandlungen und klinischen Ergebnissen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige interventionelle Bildgebungsstudie, die darauf ausgelegt ist, den experimentellen PET-Radiotracer [C-11]-CS1P1 bei Erwachsenen mit primären oder sekundären malignen Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu evaluieren. [C-11]-CS1P1 PET könnte ergänzende Informationen über die Krankheitsaktivität, das Ansprechen auf die Behandlung und die Tumor-Mikroumgebung bei Krebserkrankungen des zentralen Nervensystems liefern.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit bestätigten primären Tumoren des zentralen Nervensystems (z. B. Gliomen) oder sekundärem Befall des zentralen Nervensystems (Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen). Nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung unterziehen sich die Teilnehmer neben ihrer routinemäßigen klinischen Bildgebung einer Baseline-[C-11]-CS1P1-PET-Untersuchung. Die PET-Untersuchung wird an einem PET/CT- oder PET/MR-Scanner nach intravenöser Verabreichung von [C-11]-CS1P1 gemäß einem standardisierten Aufnahmeprotokoll für die Hirnbildgebung durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Tracer-Verabreichung und der Strahlenexposition überwacht, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb der akzeptierten Forschungsgrenzen bleiben.

Die Teilnehmer werden eingeladen, innerhalb von 24 Monaten nach der Baseline-Untersuchung zu einer Nachfolge-[C-11]-CS1P1-PET-Untersuchung zurückzukehren, vorzugsweise etwa 6 Monate nach der Behandlung. Die Nachfolgebildgebung ermöglicht die Beurteilung longitudinaler Veränderungen der [C-11]-CS1P1-Aufnahme in Bezug auf Behandlung und Krankheitsverlauf. Das klinische Management wird durch die Teilnahme an dieser Studie nicht verändert.

Quantitative PET-Parameter (z. B. standardisierte Uptake-Werte, Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse und volumetrische Messungen) werden aus Tumor- und normal erscheinendem Hirngewebe abgeleitet. Auch qualitative Bewertungen der Tracer-Aufnahmemuster werden durchgeführt. Diese PET-Messungen werden mit MRT-Charakteristika, Behandlungsverlauf und verfügbaren klinischen Ergebnissen (einschließlich radiologischer Progression und Überleben) verglichen, um das Potenzial von [C-11]-CS1P1 PET als diagnostischen Biomarker für Tumoraktivität und Behandlungsansprechen bei malignen Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu untersuchen. Diese explorative Studie soll vorläufige Daten generieren, die die Gestaltung zukünftiger Studien mit [C-11]-CS1P1 PET in dieser Patientengruppe informieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jede ethnische Zugehörigkeit
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung ODER Vorhandensein eines gesetzlichen Vertreters (LAR) zur Erteilung der Einwilligung für die freiwillige Teilnahme an der Forschungsprozedur
  • Klinische, radiologische oder pathologische Diagnose eines primären oder sekundären ZNS-Malignoms, das nicht mit Strahlentherapie behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen [C-11]-CS1P1 oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z.B. bestimmte inkompatible elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, über längere Zeit still zu liegen), die eine Teilnahme für die Person potenziell unsicher machen
  • Frühere Schädelbestrahlung
  • Schwere Klaustrophobie, die eine Vollnarkose erfordern würde
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Sponsor-Investigators oder Beauftragten das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Toleranz der Forschungsprozeduren einschränken oder die Datenerhebung beeinträchtigen könnte (z.B. fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Substanzen, sodass die gesamte forschungsbedingte Strahlendosis für den Teilnehmer in einem bestimmten Jahr die in der U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Abschnitt 361.1 festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [C-11]-CS1P1 PET
Die C-11]-CS1P1-PET-Bildaufnahme über bis zu 90 Minuten wird zum Ausgangszeitpunkt und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 24 Monaten (vorzugsweise innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung) durchgeführt, zusammen mit einer optionalen Gehirn-MRT.
Arzneimittel: [C-11]-CS1P1
  • Der experimentelle Radiotracer [C-11]-CS1P1 ist ein S1P1-PET-Bildgebungsmittel.
  • Die PET-Bildgebung wird entweder in einem PET/MR-Scanner oder dem PET/CT-Scanner aufgenommen.
Gerät: Hirn-MRT
Optional

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[C-11]CS1P1 Standardisierter Uptake-Wert (SUV) Verhältnis von Tumor- zu Nicht-Tumor-Regionen von Interesse (ROIs)
Zeitfenster: Ausgangswert
[C-11]CS1P1-SUV-Verhältnis bei Baseline und zugehöriges 95%-Konfidenzintervall (KI) werden berechnet.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Follow-up gegenüber dem Ausgangswert im [C-11]CS1P1 SUV-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
[C-11]CS1P1-SUV-Verhältnis bei der Nachuntersuchung und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowie die zugehörigen 95%-Konfidenzintervalle (KI) werden berechnet.
Baseline und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Untersuchung bis zu 2–3 Tagen
Gemessen und bewertet gemäß CTCAE v 6.0.
Vom Zeitpunkt der Untersuchung bis zu 2–3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202603116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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