Inflamação em Neoplasias Primárias e Secundárias do Sistema Nervoso Central Utilizando [C-11]-CS1P1
Investigação da Inflamação em Malignidades Primárias e Secundárias do Sistema Nervoso Central Utilizando [C-11]-CS1P1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem intervencionista, prospetivo, de braço único, concebido para avaliar o radiotraçador PET investigacional [C-11]-CS1P1 em adultos com neoplasias malignas primárias ou secundárias do sistema nervoso central. O PET [C-11]-CS1P1 pode fornecer informações complementares sobre a atividade da doença, a resposta ao tratamento e o microambiente tumoral nos cancros do sistema nervoso central.
Os participantes elegíveis serão adultos com tumores primários do sistema nervoso central confirmados (por exemplo, gliomas) ou envolvimento secundário do sistema nervoso central (metástases cerebrais ou outras metástases do SNC). Após fornecerem o consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma tomografia PET [C-11]-CS1P1 basal, além da sua imagiologia clínica de rotina. A tomografia PET será realizada num scanner PET/TC ou PET/RM após a administração intravenosa de [C-11]-CS1P1, utilizando um protocolo de aquisição padronizado para imagiologia cerebral. Os participantes serão monitorizados quanto a eventos adversos relacionados com a administração do traçador e a exposição à radiação, que se espera permaneçam dentro dos limites aceites para investigação.
Os participantes serão convidados a regressar para uma tomografia PET de seguimento com [C-11]-CS1P1 no prazo de 24 meses após a tomografia basal, de preferência aproximadamente 6 meses após o tratamento. A imagiologia de seguimento permitirá avaliar as alterações longitudinais na captação de [C-11]-CS1P1 em relação ao tratamento e ao curso da doença. A gestão clínica não será alterada pela participação neste estudo.
Os parâmetros PET quantitativos (por exemplo, valores de captação padronizados, rácios tumor/fundo e medidas volumétricas) serão derivados do tumor e do cérebro de aparência normal. Também serão realizadas avaliações qualitativas dos padrões de captação do traçador. Estas medidas PET serão comparadas com as características da RM, o historial de tratamento e os resultados clínicos disponíveis (incluindo progressão radiográfica e sobrevivência) para explorar o potencial da tomografia PET com [C-11]-CS1P1 como biomarcador diagnóstico da atividade tumoral e da resposta ao tratamento em neoplasias malignas do sistema nervoso central. Este estudo exploratório pretende gerar dados preliminares que possam informar a conceção de futuros ensaios utilizando a tomografia PET com [C-11]-CS1P1 nesta população de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayashree Rajamanickam
- Número de telefone: 314-273-6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-6110
- E-mail: benzingert@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Hongyu An, Ph.D.
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Contato:
- Jayashree Rajamanickam
- Número de telefone: 314-273-6140
- E-mail: jayashree.r@wustl.edu
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Subinvestigador:
- Esther Lu, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jiayi Huang, M.D.
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Subinvestigador:
- Richard Laforest, Ph.D.
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Contato:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-362-1558
- E-mail: benzingert@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Yong Wang, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Qing Wang, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Zhude Tu, Ph.D.
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Subinvestigador:
- C. Ryan King, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, qualquer raça
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito OU ter um representante legal autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado para se voluntariar para o procedimento de investigação
- Ter um diagnóstico clínico, radiográfico ou patológico de malignidade primária ou secundária do SNC que não tenha sido tratada com radioterapia
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade a [C-11]-CS1P1 ou a qualquer dos seus excipientes
- Contraindicações para PET, TC ou RM (por exemplo, certos dispositivos médicos eletrónicos incompatíveis, incapacidade de permanecer deitado imóvel durante períodos prolongados) que tornem potencialmente insegura a participação do indivíduo
- Radioterapia craniana prévia
- Claustrofobia severa que exigiria anestesia geral
- Mulheres que estejam atualmente grávidas ou a amamentar
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador-Patrocinador ou seu representante, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos de investigação ou interferir com a recolha de dados (por exemplo, insuficiência renal ou hepática avançada)
- Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes do rastreio) em estudos de investigação envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada com a investigação para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentos Federais (CFR) dos EUA, Título 21, Secção 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [C-11]-CS1P1 PET
A aquisição de imagens PET [C-11]-CS1P1 até 90 minutos será realizada na linha de base e na visita de acompanhamento dentro de 24 meses (preferencialmente dentro de 6 meses após o tratamento), juntamente com uma ressonância magnética cerebral opcional.
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Opcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[C-11]CS1P1 Valor de captação padronizado (SUV) razão tumor/regiões não tumorais de interesse (ROIs)
Prazo: Linha de base
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O rácio [C-11]CS1P1-SUV na linha de base e o intervalo de confiança (IC) de 95% associado serão calculados.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de seguimento em relação à linha de base na relação SUV [C-11]CS1P1
Prazo: Baseline e 24 meses
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A razão [C-11]CS1P1-SUV na tomografia de seguimento e a alteração em relação à linha de base, bem como o respetivo intervalo de confiança (IC) de 95%, serão calculados.
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Baseline e 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da tomografia até 2-3 dias
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Medido e classificado de acordo com o CTCAE v 6.0.
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Desde o momento da tomografia até 2-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Astrocitoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Oligodendroglioma
Outros números de identificação do estudo
- 202603116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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