Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie w pierwotnych i wtórnych nowotworach złośliwych ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu [C-11]-CS1P1

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie stanu zapalnego w pierwotnych i wtórnych nowotworach złośliwych ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu [C-11]-CS1P1

Pacjenci dorośli z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego zostaną zaproszeni do wykonania podstawowego skanu PET z użyciem [C-11]-CS1P1 oraz kontrolnego skanu w ciągu 24 miesięcy od skanu podstawowego (najlepiej w ciągu 6 miesięcy po leczeniu). Badanie opisze wzorce wychwytu znacznika w guzach i prawidłowej tkance mózgowej oraz zbada, jak te wzorce odnoszą się do wyników badań MRI, otrzymanych terapii i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jedno-ramienne interwencyjne badanie obrazowe, zaprojektowane w celu oceny badawczego radioznacznika PET [C-11]-CS1P1 u dorosłych z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego. PET z użyciem [C-11]-CS1P1 może dostarczyć uzupełniających informacji na temat aktywności choroby, odpowiedzi na leczenie oraz mikrośrodowiska guza w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego.

Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi z potwierdzonymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (na przykład glejakami) lub wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do OUN). Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą, oprócz rutynowego obrazowania klinicznego, wyjściowe badanie PET z użyciem [C-11]-CS1P1. Badanie PET zostanie wykonane na skanerze PET/CT lub PET/MR po dożylnym podaniu [C-11]-CS1P1, z zastosowaniem ustandaryzowanego protokołu akwizycji do obrazowania mózgu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem niepożądanych zdarzeń związanych z podaniem znacznika i narażeniem na promieniowanie, które powinny pozostać w zaakceptowanych granicach badawczych.

Uczestnicy zostaną zaproszeni na jedno kontrolne badanie PET z użyciem [C-11]-CS1P1 w ciągu 24 miesięcy od badania wyjściowego, najlepiej około 6 miesięcy po leczeniu. Kontrolne obrazowanie umożliwi ocenę zmian długoterminowych w wychwycie [C-11]-CS1P1 w odniesieniu do leczenia i przebiegu choroby. Udział w tym badaniu nie wpłynie na postępowanie kliniczne.

Ilościowe parametry PET (na przykład znormalizowane wartości wychwytu, stosunki guz-tło i pomiary objętościowe) zostaną wyprowadzone z guza i normalnie wyglądającej tkanki mózgowej. Przeprowadzone zostaną również jakościowe oceny wzorów wychwytu znacznika. Te miary PET zostaną porównane z charakterystykami MRI, historią leczenia i dostępnymi wynikami klinicznymi (w tym radiograficzną progresją i przeżyciem), aby zbadać potencjał PET z użyciem [C-11]-CS1P1 jako diagnostycznego biomarkera aktywności guza i odpowiedzi na leczenie w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego. To badanie eksploracyjne ma na celu wygenerowanie wstępnych danych, które mogą wpłynąć na projekt przyszłych badań z użyciem PET [C-11]-CS1P1 w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-362-6110
  • E-mail: benzingert@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety, każdej rasy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody LUB posiadający prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który udzieli świadomej zgody na dobrowolne poddanie się procedurze badawczej
  • Posiadają kliniczną, radiologiczną lub patologiczną diagnozę pierwotnego lub wtórnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który nie był leczony radioterapią

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na [C-11]-CS1P1 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  • Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. niektóre niezgodne elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność leżenia nieruchomo przez dłuższy czas), które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie potencjalnie niebezpieczny dla danej osoby
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Silna klaustrofobia wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, który zdaniem badacza-sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej, mógłby zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć jego zdolność do tolerowania procedur badawczych lub zakłócić zbieranie danych (np. zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby)
  • Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych obejmujących środki promieniotwórcze, tak aby całkowita dawka promieniowania związana z badaniami u uczestnika w dowolnym roku przekroczyła limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [C-11]-CS1P1 PET
Obrazowanie PET z użyciem [C-11]-CS1P1 do 90 minut zostanie wykonane na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej w ciągu 24 miesięcy (najlepiej w ciągu 6 miesięcy po leczeniu), wraz z opcjonalnym badaniem MRI mózgu.
Lek: [C-11]-CS1P1
  • Badany radioznacznik [C-11]-CS1P1 jest środkiem obrazującym S1P1 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Obrazowanie PET będzie wykonywane w skanerze PET/MR lub skanerze PET/CT.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny mózgu
Opcjonalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[C-11]CS1P1 Standaryzowany współczynnik wychwytu (SUV) guza w stosunku do nienowotworowych obszarów zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
[C-11]CS1P1-SUV współczynnik na początku badania i związany z nim 95% przedział ufności (CI) zostanie obliczony.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku SUV [C-11]CS1P1
Ramy czasowe: Początkowe i 24 miesiące
Stosunek [C-11]CS1P1-SUV w badaniu kontrolnym i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, a także związany z nimi 95% przedział ufności (CI) zostaną obliczone.
Początkowe i 24 miesiące
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od momentu skanu przez 2-3 dni
Mierzone i oceniane według CTCAE v 6.0.
Od momentu skanu przez 2-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202603116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj