중추신경계의 원발성 및 이차성 악성 종양에서 [C-11]-CS1P1을 이용한 염증
중추신경계의 원발성 및 이차성 악성 종양에서의 염증 조사: [C-11]-CS1P1 활용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원발성 또는 이차성 중추신경계 악성종양을 가진 성인에서 연구용 PET 방사성 추적자 [C-11]-CS1P1을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군 중재적 영상 연구입니다. [C-11]-CS1P1 PET는 중추신경계 암에서 질병 활동성, 치료 반응 및 종양 미세환경에 대한 보완적 정보를 제공할 수 있습니다.
적격 참가자는 확진된 원발성 중추신경계 종양(예: 교종) 또는 이차성 중추신경계 침범(뇌전이 또는 기타 중추신경계 전이)을 가진 성인입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 참가자는 일상적인 임상 영상 외에 기준선 [C-11]-CS1P1 PET 스캔을 받게 됩니다. PET 스캔은 [C-11]-CS1P1의 정맥 내 투여 후 뇌 영상을 위한 표준화된 획득 프로토콜을 사용하여 PET/CT 또는 PET/MR 스캐너에서 수행됩니다. 참가자는 추적자 투여 및 방사선 노출과 관련된 이상 반응에 대해 모니터링되며, 이는 허용된 연구 한도 내에 유지될 것으로 예상됩니다.
참가자는 기준선 스캔 후 24개월 이내에, 바람직하게는 치료 후 약 6개월 이내에 후속 [C-11]-CS1P1 PET 스캔을 위해 복귀하도록 초대됩니다. 후속 영상은 치료 및 질병 경과와 관련된 [C-11]-CS1P1 섭취의 종적 변화를 평가할 수 있게 합니다. 임상 관리는 이 연구 참여로 인해 변경되지 않습니다.
정량적 PET 매개변수(예: 표준화 섭취 값, 종양 대 배경 비율 및 체적 측정)는 종양 및 정상적으로 보이는 뇌에서 도출됩니다. 추적자 섭취 패턴에 대한 정성적 평가도 수행됩니다. 이러한 PET 측정은 MRI 특성, 치료 이력 및 이용 가능한 임상 결과(영상학적 진행 및 생존 포함)와 비교되어, 중추신경계 악성종양에서 종양 활동성 및 치료 반응의 진단 바이오마커로서 [C-11]-CS1P1 PET의 잠재력을 탐색합니다. 이 탐색적 연구는 이 환자 집단에서 [C-11]-CS1P1 PET를 사용하는 미래 시험의 설계에 정보를 제공할 수 있는 예비 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jayashree Rajamanickam
- 전화번호: 314-273-6140
- 이메일: jayashree.r@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-6110
- 이메일: benzingert@wustl.edu
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Hongyu An, Ph.D.
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연락하다:
- Jayashree Rajamanickam
- 전화번호: 314-273-6140
- 이메일: jayashree.r@wustl.edu
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부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
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부수사관:
- Jiayi Huang, M.D.
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부수사관:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
연락하다:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-1558
- 이메일: benzingert@wustl.edu
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수석 연구원:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Yong Wang, Ph.D.
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부수사관:
- Qing Wang, Ph.D.
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부수사관:
- Zhude Tu, Ph.D.
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부수사관:
- C. Ryan King, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별이나 인종에 관계없이 남성 또는 여성
- 나이 ≥ 18세
- 서면 동의서를 작성할 수 있거나 연구 절차를 자원하기 위한 동의를 제공할 법적 대리인(LAR)이 있음
- 방사선 치료를 받지 않은 일차 또는 이차 중추신경계 악성종양의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 진단을 받은 경우
제외 기준:
- [C-11]-CS1P1 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 참여자에게 잠재적으로 위험할 수 있는 PET, CT 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 특정 호환되지 않는 전자 의료 기기, 장시간 움직이지 않고 누워 있을 수 없음)
- 이전 두개 방사선 치료
- 전신 마취가 필요한 심한 밀실 공포증
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스폰서-연구자 또는 대리인의 판단에 따라 참여자의 위험을 증가시키거나, 연구 절차를 견디는 능력을 제한하거나, 데이터 수집을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 진행된 신부전 또는 간부전)
- 현재 또는 최근(선별 12개월 이내) 방사성 물질을 포함하는 연구에 참여하여, 참여자가 1년 동안 받는 총 연구 관련 방사선 선량이 미국 연방규정(CFR) 제21편 제361.1조에 명시된 한도를 초과하는 경우. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [C-11]-CS1P1 PET
C-11]-CS1P1 PET 영상 촬영은 최대 90분 동안 기저선 및 24개월 이내(가급적 치료 후 6개월 이내)의 추적 방문 시 수행되며, 선택적 뇌 MRI와 함께 진행됩니다.
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선택 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[C-11]CS1P1 종양 대 비종양 관심 영역(ROI)의 표준화 섭취값(SUV) 비율
기간: 기준선
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[C-11]CS1P1-SUV 비율의 기준선 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 [C-11]CS1P1 SUV 비율 추적 변화
기간: 기준선 및 24개월
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[C-11]CS1P1-SUV 비율이 추적 검사에서 기저선과의 변화 및 관련 95% 신뢰구간(CI)과 함께 계산됩니다.
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기준선 및 24개월
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스캔 시점부터 2-3일 동안
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CTCAE v 6.0 기준으로 측정 및 등급화되었습니다.
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스캔 시점부터 2-3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202603116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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