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Infiammazione nelle Neoplasie Primarie e Secondarie del Sistema Nervoso Centrale utilizzando [C-11]-CS1P1

17 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio dell'Infiammazione nei Tumori Primari e Secondari del Sistema Nervoso Centrale Utilizzando [C-11]-CS1P1

Ai pazienti adulti con tumori maligni primari o secondari del sistema nervoso centrale verrà proposta l'esecuzione di una PET con [C-11]-CS1P1 basale e di un controllo entro 24 mesi dalla scansione basale (preferibilmente entro 6 mesi dal trattamento). Lo studio descriverà i modelli di accumulo del tracciante nei tumori e nel cervello normale ed esplorerà come questi modelli si correlino ai reperti della risonanza magnetica, ai trattamenti ricevuti e agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, interventistico, a braccio singolo, progettato per valutare il radiotracciante PET sperimentale [C-11]-CS1P1 in adulti con tumori maligni primari o secondari del sistema nervoso centrale. La PET con [C-11]-CS1P1 può fornire informazioni complementari sull'attività della malattia, la risposta al trattamento e il microambiente tumorale nei tumori del sistema nervoso centrale.

I partecipanti idonei saranno adulti con tumori primari del sistema nervoso centrale confermati (ad esempio, gliomi) o coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale (metastasi cerebrali o altre metastasi del SNC). Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti sottoposti a una scansione PET basale con [C-11]-CS1P1 in aggiunta alla loro imaging clinica di routine. La scansione PET verrà eseguita su uno scanner PET/CT o PET/MR in seguito alla somministrazione endovenosa di [C-11]-CS1P1, utilizzando un protocollo di acquisizione standardizzato per l'imaging cerebrale. I partecipanti verranno monitorati per eventi avversi correlati alla somministrazione del tracciante e all'esposizione alle radiazioni, che dovrebbero rimanere entro i limiti di ricerca accettati.

I partecipanti saranno invitati a tornare per una scansione PET di follow-up con [C-11]-CS1P1 entro 24 mesi dalla scansione basale, preferibilmente entro circa 6 mesi dopo il trattamento. L'imaging di follow-up permetterà di valutare i cambiamenti longitudinali nell'assorbimento di [C-11]-CS1P1 in relazione al trattamento e al decorso della malattia. La gestione clinica non sarà alterata dalla partecipazione a questo studio.

I parametri PET quantitativi (ad esempio, valori di assorbimento standardizzato, rapporti tumore/sfondo e misure volumetriche) saranno derivati dal tumore e dal cervello di aspetto normale. Verranno inoltre effettuate valutazioni qualitative dei modelli di assorbimento del tracciante. Queste misure PET saranno confrontate con le caratteristiche della risonanza magnetica, la storia del trattamento e gli esiti clinici disponibili (inclusa la progressione radiografica e la sopravvivenza) per esplorare il potenziale della PET con [C-11]-CS1P1 come biomarcatore diagnostico dell'attività tumorale e della risposta al trattamento nei tumori maligni del sistema nervoso centrale. Questo studio esplorativo è inteso a generare dati preliminari che possano informare la progettazione di futuri studi che utilizzano la PET con [C-11]-CS1P1 in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-362-6110
  • Email: benzingert@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto O avere un rappresentante legale autorizzato (LAR) per fornire il consenso informato per volontariato a sottoporsi alla procedura di ricerca
  • Ha una diagnosi clinica, radiografica o patologica di neoplasia maligna primaria o secondaria del SNC che non è stata trattata con radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a [C-11]-CS1P1 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Controindicazioni alla PET, alla TC o alla risonanza magnetica (ad es. alcuni dispositivi medici elettronici incompatibili, incapacità di rimanere fermi per periodi prolungati) che rendono potenzialmente non sicura la partecipazione dell'individuo
  • Precedente radioterapia cranica
  • Grave claustrofobia che richiederebbe anestesia generale
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore-Promotore o del suo delegato, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica avanzata)
  • Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi tali che la dose totale di radiazioni legata alla ricerca per il partecipante in un dato anno supererebbe i limiti stabiliti nel Titolo 21 Sezione 361.1 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) degli Stati Uniti. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [C-11]-CS1P1 PET
L'acquisizione delle immagini PET [11C]-CS1P1 fino a 90 minuti verrà acquisita al basale e alla visita di follow-up entro 24 mesi (preferibilmente entro 6 mesi dopo il trattamento), insieme a una risonanza magnetica cerebrale opzionale.
Droga: [C-11]-CS1P1
  • Il radiotracciante sperimentale [C-11]-CS1P1 è un agente di imaging PET S1P1.
  • L'imaging PET verrà acquisito tramite scanner PET/RM o scanner PET/TC.
Dispositivo: Risonanza magnetica cerebrale
Opzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[C-11]CS1P1 Rapporto del valore di captazione standardizzato (SUV) tra regioni di interesse tumorali e non tumorali (ROI)
Lasso di tempo: Baseline
Il rapporto [C-11]CS1P1-SUV al basale e l'intervallo di confidenza (CI) associato al 95% saranno calcolati.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel follow-up rispetto al basale nel rapporto SUV [C-11]CS1P1
Lasso di tempo: Baseline e 24 mesi
[C-11]CS1P1-SUV ratio alla scansione di follow-up e variazione rispetto al basale, nonché i relativi intervalli di confidenza (IC) al 95%, saranno calcolati.
Baseline e 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della scansione fino a 2-3 giorni
Misurato e classificato secondo CTCAE v 6.0.
Dal momento della scansione fino a 2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202603116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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