Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление при первичных и вторичных злокачественных новообразованиях центральной нервной системы с использованием [C-11]-CS1P1

17 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование воспаления при первичных и вторичных злокачественных новообразованиях центральной нервной системы с использованием [C-11]-CS1P1

Взрослые пациенты с первичными или вторичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы будут приглашены для проведения базового ПЭТ-сканирования с [C-11]-CS1P1 и контрольного сканирования в течение 24 месяцев после базового сканирования (предпочтительно в течение 6 месяцев после лечения). Исследование опишет закономерности поглощения радиофармпрепарата в опухолях и нормальной ткани головного мозга и изучит, как эти закономерности связаны с данными МРТ, полученным лечением и клиническими исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное однорукое интервенционное визуализационное исследование, предназначенное для оценки исследуемого ПЭТ-радиотрейсера [C-11]-CS1P1 у взрослых пациентов с первичными или вторичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы. ПЭТ с [C-11]-CS1P1 может предоставить дополнительную информацию об активности заболевания, ответе на лечение и микроокружении опухоли при раке центральной нервной системы.

Подходящими участниками будут взрослые с подтвержденными первичными опухолями центральной нервной системы (например, глиомами) или вторичным поражением центральной нервной системы (метастазами в головной мозг или другими метастазами в ЦНС). После предоставления информированного согласия участники пройдут базовое ПЭТ-сканирование с [C-11]-CS1P1 в дополнение к их обычному клиническому обследованию. ПЭТ-сканирование будет проводиться на ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ сканере после внутривенного введения [C-11]-CS1P1 с использованием стандартизированного протокола для визуализации головного мозга. Участники будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений, связанных с введением трейсера и воздействием радиации, которые, как ожидается, останутся в пределах принятых исследовательских ограничений.

Участникам будет предложено вернуться для одного контрольного ПЭТ-сканирования с [C-11]-CS1P1 в течение 24 месяцев после базового сканирования, предпочтительно примерно через 6 месяцев после лечения. Контрольная визуализация позволит оценить долгосрочные изменения захвата [C-11]-CS1P1 в связи с лечением и течением заболевания. Участие в этом исследовании не повлияет на клиническое ведение пациентов.

Количественные параметры ПЭТ (например, стандартизированные значения поглощения, соотношения опухоль/фон и объемные измерения) будут получены из опухоли и нормально выглядящей ткани мозга. Также будут проводиться качественные оценки паттернов захвата трейсера. Эти ПЭТ-показатели будут сравниваться с характеристиками МРТ, историей лечения и доступными клиническими исходами (включая рентгенографическую прогрессию и выживаемость), чтобы изучить потенциал ПЭТ с [C-11]-CS1P1 в качестве диагностического биомаркера опухолевой активности и ответа на лечение при злокачественных новообразованиях центральной нервной системы. Это разведочное исследование предназначено для получения предварительных данных, которые могут помочь в разработке будущих испытаний с использованием ПЭТ с [C-11]-CS1P1 в данной популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jayashree Rajamanickam
  • Номер телефона: 314-273-6140
  • Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-362-6110
  • Электронная почта: benzingert@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Контакт:
          • Jayashree Rajamanickam
          • Номер телефона: 314-273-6140
          • Электронная почта: jayashree.r@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Контакт:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-362-1558
          • Электронная почта: benzingert@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины любой расы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность предоставить письменное информированное согласие ИЛИ наличие законного представителя (ЛП), который может предоставить информированное согласие на добровольное участие в исследовательской процедуре
  • Наличие клинического, рентгенологического или патологического диагноза первичной или вторичной злокачественной опухоли ЦНС, которая не подвергалась лучевой терапии

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к [C-11]-CS1P1 или любому из его вспомогательных веществ
  • Противопоказания к ПЭТ, КТ или МРТ (например, определенные несовместимые электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), которые могут сделать участие потенциально опасным для человека
  • Предыдущая краниальная лучевая терапия
  • Тяжелая клаустрофобия, требующая общей анестезии
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить исследовательские процедуры или помешать сбору данных (например, терминальная почечная или печеночная недостаточность)
  • Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в исследовательских исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая доза исследовательского облучения, полученная участником в течение любого года, превысила бы пределы, установленные в Разделе 361.1 Раздела 21 Свода федеральных нормативных актов США (CFR). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [C-11]-CS1P1 ПЭТ
ПЭТ-изображение C-11-CS1P1 с длительностью аквизиции до 90 минут будет получено на исходном визите и на контрольном визите в течение 24 месяцев (предпочтительно в течение 6 месяцев после лечения), вместе с дополнительной МРТ головного мозга.
Лекарство: [C-11]-CS1P1
  • Исследуемый радиофармпрепарат [C-11]-CS1P1 является ПЭТ-визуализирующим агентом для S1P1.
  • ПЭТ-визуализация будет проводиться либо на ПЭТ/МРТ-сканере, либо на ПЭТ/КТ-сканере.
Устройство: МРТ головного мозга
Необязательно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[C-11]CS1P1 Стандартизированное значение накопления (SUV) соотношение опухоли к неопухолевым областям интереса (ROI)
Временное ограничение: Исходный уровень
Коэффициент [C-11]CS1P1-SUV на исходном уровне и связанный 95% доверительный интервал (ДИ) будут рассчитаны.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем в отношении коэффициента SUV [C-11]CS1P1
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Будет рассчитано соотношение [C-11]CS1P1-SUV при контрольном сканировании и изменение по сравнению с исходным уровнем, а также их соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ).
Исходный уровень и 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От момента сканирования до 2-3 дней
Измерено и оценено по CTCAE v 6.0.
От момента сканирования до 2-3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202603116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться