Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse i primære og sekundære maligniteter i sentralnervesystemet ved bruk av [C-11]-CS1P1

17. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Undersøkelse av betennelse i primære og sekundære ondartede svulster i sentralnervesystemet ved bruk av [C-11]-CS1P1

Voksne pasienter med primære eller sekundære svulster i sentralnervesystemet vil bli invitert til å gjennomgå en baseline [C-11]-CS1P1 PET-skanning og en oppfølgingsskanning innen 24 måneder etter baselineskanningen (helst innen 6 måneder etter behandling). Studien vil beskrive mønstre av sporstoffopptak i svulster og normal hjerne og utforske hvordan disse mønstrene relaterer seg til MR-funn, mottatt behandling og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-armet intervensionsstudie for bildeforming designet for å evaluere den undersøkende PET-radioaktive stoffet [C-11]-CS1P1 hos voksne med primære eller sekundære sentralnervesystem maligniteter. [C-11]-CS1P1 PET kan gi komplementær informasjon om sykdomsaktivitet, behandlingsrespons og tumormikromiljøet i sentralnervesystemkreft.

Kvalifiserte deltakere vil være voksne med bekreftede primære sentralnervesystemsvulster (for eksempel gliomer) eller sekundær sentralnervesysteminvolvering (hjernemetastaser eller andre CNS-metastaser). Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå en baseline [C-11]-CS1P1 PET-skanning i tillegg til sin rutinemessige kliniske bildeforming. PET-skanningen vil bli utført på en PET/CT- eller PET/MR-skanner etter intravenøs administrering av [C-11]-CS1P1, ved bruk av en standardisert innsamlingsprotokoll for hjernebilder. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger relatert til stoffadministrering og stråleeksponering, som forventes å forbli innenfor aksepterte forskningsgrenser.

Deltakerne vil bli invitert tilbake for en oppfølgende [C-11]-CS1P1 PET-skanning innen 24 måneder etter baseline-skanningen, helst innen omtrent 6 måneder etter behandling. Oppfølgende bilder vil tillate vurdering av longitudinale endringer i [C-11]-CS1P1-opptak i forhold til behandling og sykdomsforløp. Klinisk behandling vil ikke bli endret på grunn av deltakelse i denne studien.

Kvantitative PET-parametere (for eksempel standardiserte opptaksverdier, tumor-til-bakgrunn-forhold og volumetriske mål) vil bli utledet fra tumor og normalt utseende hjerne. Kvalitative vurderinger av stoffopptaksmønstre vil også bli utført. Disse PET-målene vil bli sammenlignet med MRI-egenskaper, behandlingshistorie og tilgjengelige kliniske utfall (inkludert radiografisk progresjon og overlevelse) for å utforske potensialet til [C-11]-CS1P1 PET som en diagnostisk biomarkør for tumoraktivitet og behandlingsrespons i sentralnervesystem maligniteter. Denne utforskende studien er ment å generere foreløpige data som kan informere designet av fremtidige forsøk med [C-11]-CS1P1 PET i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, hvilken som helst etnisk bakgrunn
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til å gi skriftlig samtykke ELLER ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gi samtykke for frivillig deltakelse i forskningsprosedyren
  • Har en klinisk, radiografisk eller patologisk diagnose av primær eller sekundær CNS-malignitet som ikke har blitt behandlet med stråleterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for [C-11]-CS1P1 eller noen av hjelpestoffene
  • Kontraindikasjoner for PET, CT eller MRI (f.eks. visse inkompatible elektroniske medisinske enheter, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det potensielt utrygt for personen å delta
  • Tidligere kraniestråleterapi
  • Alvorlig klaustrofobi som ville kreve generell anestesi
  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
  • Enhver tilstand som, etter Sponsor-Forskerens eller utpekte persons vurdering, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene eller forstyrre innsamlingen av data (f.eks. avansert nyre- eller leversvikt)
  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer slik at den totale forskningsrelaterte stråledosen til deltakeren i et gitt år ville overstige grensene fastsatt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [C-11]-CS1P1 PET
[C-11]-CS1P1 PET-bildeopptak opptil 90 minutter vil bli utført ved utgangspunktet og ved oppfølgingsbesøk innen 24 måneder (helst innen 6 måneder etter behandling), sammen med et valgfritt hjerne-MRI.
Legemiddel: [C-11]-CS1P1
  • Den undersøkende radiotracer [C-11]-CS1P1 er et S1P1 PET-bildeagens.
  • PET-bildeopptaket vil bli tatt enten i en PET/MR-skanner eller PET/CT-skanneren.
Enhet: Hjerne-MR
Valgfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[C-11]CS1P1 Standardisert opptakverdi (SUV) forhold mellom svulst og ikke-svulst regioner av interesse (ROI-er)
Tidsramme: Baseline
[C-11]CS1P1-SUV-forholdet ved baseline og tilhørende 95% konfidensintervall (KI) vil bli beregnet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsendringer fra utgangspunktet i [C-11]CS1P1 SUV-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 måneder
[C-11]CS1P1-SUV-forholdet ved oppfølgingsskanningen og endringen fra basislinjen samt deres tilhørende 95% konfidensintervall (CI) vil bli beregnet.
Utgangspunkt og 24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for scanningen gjennom 2-3 dager
Målt og graderet i henhold til CTCAE v 6.0.
Fra tidspunktet for scanningen gjennom 2-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202603116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere