Tulehdus primaarisissa ja sekundaarisissa keskushermoston syöpäkasvaimissa käyttäen [C-11]-CS1P1:tä
Tulehduksen tutkiminen keskushermoston primaarisissa ja sekundaarisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa käyttäen [C-11]-CS1P1:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen interventio-kuvantaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavaa PET-radiolääkettä [C-11]-CS1P1 aikuisilla, joilla on primaarisia tai sekundaarisia keskushermoston kasvaimia. [C-11]-CS1P1 PET saattaa tarjota täydentävää tietoa sairauden aktiivisuudesta, hoidon vastauksesta ja kasvainmikroympäristöstä keskushermoston syövissä.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on vahvistettu primaarinen keskushermoston kasvain (esimerkiksi gliooma) tai sekundaarinen keskushermoston osallistuminen (aivometastaasit tai muut CNS-metastaasit). Antamalla tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat suorittavat perustason [C-11]-CS1P1 PET-kuvauksen rutiinikliinisen kuvantamisen lisäksi. PET-kuvaus suoritetaan PET/CT- tai PET/MR-laitteella [C-11]-CS1P1:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen käyttäen standardoitua aivokuvantamisprotokollaa. Osallistujia seurataan radiolääkkeen annostelun ja säteilyaltistuksen aiheuttamien haittatapahtumien varalta, joiden odotetaan pysyvän hyväksyttyjen tutkimusrajojen sisällä.
Osallistujia kutsutaan palaamaan yhteen seuranta-[C-11]-CS1P1 PET-kuvaukseen 24 kuukauden kuluessa perustason kuvauksesta, mieluiten noin 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Seurantakuvantaminen mahdollistaa [C-11]-CS1P1:n kertymän pitkittäismuutosten arvioinnin suhteessa hoitoon ja sairauden kulkuun. Kliinistä hoitoa ei muuteta osallistumalla tähän tutkimukseen.
Kvantitatiiviset PET-parametrit (esimerkiksi standardoidut kertymäarvot, kasvain-tausta-suhteet ja tilavuusmittaukset) johdetaan kasvaimesta ja normaalilta näyttävästä aivoista. Myös kvalitatiivisia arvioita radiolääkkeen kertymäkuvioista suoritetaan. Näitä PET-mittauksia verrataan MRI-ominaisuuksiin, hoitohistoriaan ja saatavilla oleviin kliinisiin lopputuloksiin (mukaan lukien radiografinen eteneminen ja selviytyminen) tutkiakseen [C-11]-CS1P1 PET:n potentiaalia diagnoosibiomarkkerina kasvainaktiivisuudelle ja hoidon vastaukselle keskushermoston kasvaimissa. Tämä tutkiva tutkimus on tarkoitettu alustavan datan tuottamiseksi, joka saattaa ohjata tulevien kokeiden suunnittelua [C-11]-CS1P1 PET:n käytössä tässä potilasväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayashree Rajamanickam
- Puhelinnumero: 314-273-6140
- Sähköposti: jayashree.r@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-6110
- Sähköposti: benzingert@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Hongyu An, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayashree Rajamanickam
- Puhelinnumero: 314-273-6140
- Sähköposti: jayashree.r@wustl.edu
-
Alatutkija:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jiayi Huang, M.D.
-
Alatutkija:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-362-1558
- Sähköposti: benzingert@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yong Wang, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Qing Wang, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Zhude Tu, Ph.D.
-
Alatutkija:
- C. Ryan King, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, mikä tahansa rotu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen TAI jolla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antamaan tietoon perustuva suostumus vapaaehtoiseen tutkimusmenettelyyn
- Kliininen, radiologinen tai patologinen diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta CNS-maligniteetista, jota ei ole hoidettu sädehoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys [C-11]-CS1P1:lle tai mille tahansa sen apuaineista
- PET-, CT- tai MRI-tutkimuksen vasta-aiheisuudet (esim. tietyt yhteensopimattomat sähkölääketieteelliset laitteet, kyvyttömyys pysyä liikkumattomana pitkiä aikoja), jotka tekevät osallistumisesta mahdollisesti vaarallisen henkilölle
- Aikaisempi kallon sädehoito
- Vaikea klaustrofobia, joka vaatisi yleisanestesian
- Nykyisessä raskaudessa tai imetyksessä olevat naiset
- Mikä tahansa tila, joka sponsoritutkijan tai hänen valtuuttamansa edustajan mielestä voisi lisätä osallistujan riskiä, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimusmenettelyjä tai häiritä tietojen keräämistä (esim. edistynyt munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 12 kuukauden aikana seulontaa edeltävänä aikana) osallistuminen radioaktiivisia aineita sisältäviin tutkimuksiin siten, että tutkimukseen liittyvä kokonaisaltistusmäärä osallistujalle missä tahansa vuodessa ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säädöskokoelman (CFR) 21. osan 361.1 pykälässä asetetut rajat. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [C-11]-CS1P1 PET
C-11]-CS1P1 PET-kuvien tallennus jopa 90 minuutin ajalta suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä 24 kuukauden kuluessa (mieluiten 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen), mukaan lukien valinnainen aivojen magneettikuvaus.
|
Valinnainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[C-11]CS1P1 Kasvaimen ja ei-kasvainalueiden (ROI) standardoitu kertymäarvo (SUV) suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
[C-11]CS1P1-SUV-suhde alkuperäisessä mittaustilanteessa ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantamuutokset lähtöarvosta [C-11]CS1P1 SUV-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
|
[C-11]CS1P1-SUV-suhde seurantakuvauksessa ja muutos lähtöarvosta sekä niihin liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan.
|
Perustaso ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Skannauksesta 2–3 päivän ajan
|
Mitattu ja arvioitu CTCAE v 6.0:n mukaisesti.
|
Skannauksesta 2–3 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Keskushermoston kasvaimet
- Oligodendrogliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202603116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .