Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation i primære og sekundære maligniteter i centralnervesystemet ved brug af [C-11]-CS1P1

17. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Undersøgelse af inflammation i primære og sekundære maligne sygdomme i centralnervesystemet ved brug af [C-11]-CS1P1

Voksne patienter med primære eller sekundære maligne sygdomme i centralnervesystemet vil blive inviteret til at gennemgå en baseline [C-11]-CS1P1 PET-scanning og en opfølgende scanning inden for 24 måneder efter baseline-scanningen (helst inden for 6 måneder efter behandlingen). Studiet vil beskrive mønstre for sporstofoptagelse i tumorer og normal hjerne og undersøge, hvordan disse mønstre relaterer sig til MR-fund, modtagne behandlinger og kliniske udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-armet interventionel billeddannende undersøgelse designet til at evaluere den undersøgende PET-radiotracer [C-11]-CS1P1 hos voksne med primære eller sekundære centralnervesystem-maligniteter. [C-11]-CS1P1 PET kan give supplerende information om sygdomsaktivitet, behandlingsrespons og tumormikromiljøet i centralnervesystem-kraeft.

Berettigede deltagere vil være voksne med bekræftede primære centralnervesystem-tumorer (for eksempel gliomer) eller sekundær centralnervesystem-involvering (hjernemetastaser eller andre CNS-metastaser). Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en baseline [C-11]-CS1P1 PET-scanning ud over deres rutinemæssige kliniske billeddannelse. PET-scanningen vil blive udført på en PET/CT- eller PET/MR-scanner efter intravenøs administration af [C-11]-CS1P1 ved hjælp af en standardiseret indsamlingsprotokol til hjernebildedannelse. Deltagere vil blive overvåget for bivirkninger relateret til traceradministration og strålingseksponering, som forventes at forblive inden for accepterede forskningsgrænser.

Deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til en opfølgende [C-11]-CS1P1 PET-scanning inden for 24 måneder efter baseline-scanningen, helst inden for cirka 6 måneder efter behandling. Opfølgende billeddannelse vil muliggøre vurdering af longitudinale ændringer i [C-11]-CS1P1-optagelse i forhold til behandling og sygdomsforløb. Klinisk behandling vil ikke blive ændret af deltagelse i denne undersøgelse.

Kvantitative PET-parametre (for eksempel standardiserede optagelsesværdier, tumor-til-baggrundsforhold og volumetriske mål) vil blive udledt fra tumor og normalt fremtrædende hjerne. Kvalitative vurderinger af traceroptagelsesmønstre vil også blive udført. Disse PET-mål vil blive sammenlignet med MRI-karakteristika, behandlingshistorie og tilgængelige kliniske resultater (herunder radiografisk progression og overlevelse) for at udforske potentialet af [C-11]-CS1P1 PET som en diagnostisk biomarkør for tumoraktivitet og behandlingsrespons i centralnervesystem-maligniteter. Denne eksplorative undersøgelse er beregnet til at generere foreløbige data, der kan informere designet af fremtidige forsøg med [C-11]-CS1P1 PET i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Underforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke ELLER have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke for at frivilligt gennemgå forskningsprocedure
  • Har en klinisk, radiografisk eller patologisk diagnose af primær eller sekundær CNS-malignitet, der ikke er blevet behandlet med stråleterapi

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for [C-11]-CS1P1 eller nogen af dets hjælpestoffer
  • Kontraindikationer mod PET, CT eller MR-scanning (f.eks. visse inkompatible elektroniske medicinske apparater, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), der gør det potentielt usikkert for personen at deltage
  • Tidligere kraniel stråleterapi
  • Svær klaustrofobi, der ville kræve generel anæstesi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på nuværende tidspunkt
  • Enhver tilstand, der efter sponsor-forskerens eller udpegede persons mening kunne øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af data (f.eks. fremskreden nyre- eller leversvigt)
  • Nuværende eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer radioaktive stoffer, så den samlede forskningsrelaterede stråledosis til deltageren i et givet år ville overskride grænserne fastsat i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sektion 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [C-11]-CS1P1 PET
C-11-CS1P1 PET-billedoptagelse op til 90 minutter vil blive foretaget ved baseline og ved opfølgningsbesøg inden for 24 måneder (foretrækkeligt inden for 6 måneder efter behandling), sammen med en valgfri hjerne-MR-scanning.
Medicin: [C-11]-CS1P1
  • Den undersøgende radiotracer [C-11]-CS1P1 er et S1P1 PET-billeddannende middel.
  • PET-billeddannelsen vil blive optaget enten i en PET/MR-scanner eller PET/CT-scanneren
Enhed: Hjerne-MRI
Valgfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[C-11]CS1P1 Standardiseret optagelsesværdi (SUV) forhold mellem tumor og ikke-tumor interesseregioner (ROI'er)
Tidsramme: Baseline
[C-11]CS1P1-SUV-forholdet ved baseline og det tilknyttede 95% konfidensinterval (KI) vil blive beregnet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende ændringer fra udgangspunktet i [C-11]CS1P1 SUV-forhold
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
[C-11]CS1P1-SUV-forholdet ved opfølgningsscanningen og ændringen fra baseline samt deres tilhørende 95% konfidensinterval (CI) vil blive beregnet.
Baseline og 24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra scanningstidspunktet gennem 2-3 dage
Målt og graderet efter CTCAE v 6.0.
Fra scanningstidspunktet gennem 2-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202603116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med [C-11]-CS1P1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner