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スタチンによる山火事煙害対策 (SABS)

2026年3月5日 更新者：Fay Johnston、Menzies Institute for Medical Research

短期または長期のスタチン使用は、森林火災の煙への曝露中に心臓と脳を保護するか？ 健康なオーストラリア成人を対象とした、交差・順序ランダム化された煙曝露対濾過空気を用いた並行群スタチン試験。

この臨床試験の目的は、18歳から64歳の健康な成人ボランティアにおいて、山火事の煙を吸うことによって引き起こされる生物学的ストレスと炎症反応から、スタチンが心臓と脳を保護できるかどうかをテストすることです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 短期間のスタチン使用（2日間）は、山火事の煙によって誘発される心拍変動、血圧、動脈硬化、炎症および酸化ストレスマーカー、認知機能の変化を軽減するか？
  2. 長期間のスタチン使用（12ヶ月以上）は、山火事の煙によって誘発される心拍変動、血圧、動脈硬化、炎症および酸化ストレスマーカー、認知機能の変化を軽減するか？

本研究には2つのストリームが含まれます：

ストリーム1：短期間のスタチン使用（2日間）で、参加者はスタチン錠（80mgアトルバスタチン）またはプラセボのいずれかを受け取ります。ストリーム2：長期間のスタチン使用（12ヶ月以上）で、参加者には既にスタチンを服用している人（12ヶ月以上）とスタチン未経験者の両方が含まれます。

参加者は以下のことを行います：

  • 約4週間間隔で2回、3時間半の「気候ハット」訪問に参加し、それぞれの訪問では2時間、ランダムな順序でろ過空気または模擬希釈山火事煙（平均粒子状物質（PM2.5）濃度300μg/m^3）に曝露されます。
  • 各訪問中、15分ごとにECGリードによる継続的な心臓モニタリングと血圧チェックを受けます
  • 各曝露前後に尿、唾液、鼻スワブサンプルを提供し、翌朝に追跡サンプルを提供します
  • 曝露中に認知テスト（反応時間、記憶課題）と姿勢バランス測定を完了します
  • 不安レベル、症状、食事、健康状態に関する質問票を記入します
  • 各曝露セッション直後に血液サンプルを採取し、脈波伝播速度測定（動脈硬化の評価）を受けます。

潜在的なリスクには、時間的負担、スタチンによる筋肉痛、煙曝露による目の刺激や喉の不快感、採血による軽度の不快感などが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠：

気候変動による山火事の増加は、人口の大気汚染への曝露を大幅に増加させており、これは心血管疾患（CVD）の最も重要な環境要因である。2019年から2020年にかけてのオーストラリアの山火事では、人口の約80％が数か月間にわたり増加した大気汚染に曝され、429人の超過死亡、3,230件の心肺問題による追加入院、および1,323件の喘息による緊急受診が推定された。大気汚染と有害な心血管転帰との関連を示す強力な証拠があるにもかかわらず、個人の山火事煙曝露に対する効果的な介入は証明されていない。酸化ストレス、炎症、および自律神経調節異常は、これらの影響の根底にある主要なメカニズムである。スタチンは、コレステロール低下作用を超えて、自律神経安定化、抗炎症、および抗酸化活性を持ち、大気汚染の心血管への影響から保護する可能性がある。しかし、この仮説を検証した臨床試験はない。

曝露方法論：

本研究では、タスマニア大学に設置された専用施設「Climate Hut」を利用し、空気質、温度、湿度を制御的に操作する。この施設には、観察とコミュニケーションを可能にする透明な壁を持つ小さな内部室がある。山火事煙は、制御された燃焼室でユーカリ燃料を燃焼させて生成され、その後希釈されて供給され、2時間の曝露セッション中に平均PM2.5濃度300 µg/m³を維持する。この濃度は、計画的な焼却や山火事時の地域曝露を模擬し、屋外での火を使ったイベントで経験する煙と同等である。濾過空気セッションでは、HEPA濾過を使用して粒子状物質を除去する。PM2.5、温度、湿度のリアルタイムモニタリングにより、一貫した曝露条件が確保される。各参加者は、両方の曝露条件を無作為化された順序で受け、≥3週間のウォッシュアウト期間を置いて行われる。

介入プロトコル：

ストリーム1の参加者は、1：1の割合で無作為にアトルバスタチン80mg（40mg錠2錠として提供）または同一のプラセボを受けるように割り当てられる。試験製品は、SYNTRO Healthによって提供され、参加者ごとに8錠入りの個別のHDPEボトルに収められている。参加者は、各曝露訪問の前日の朝に2錠、および各曝露セッションの1〜2時間前に2錠を服用する。ストリーム2の介入群は、CAUGHT-CAD臨床試験または通常の臨床ケアの一部として、スタチン薬（主にアトルバスタチン40mgを毎日、または筋痛が発生した場合は代替薬）を≥12か月間服用してきた参加者で構成される。比較群は、年齢、性別、および心血管リスクプロファイルが一致するスタチン未使用の個人で構成される。

技術的測定：

心拍変動は、各2時間の曝露全体を通じて連続的な3誘導心電図モニタリング（AMBPPro Research、Machinery Forum Medical Systems）によって評価される。時間領域指標（SDNN、RMSSD）および周波数領域指標が計算される。血圧は、オシロメトリックモニタリングを使用して15分間隔で測定される。脈波速度は、非侵襲的に圧平トノメトリ（SphygmoCor、Atcor Medical）を使用して測定され、曝露前後の頸動脈-大腿動脈の硬化度を評価する。酸化LDL、C反応性蛋白、可溶性ICAM-1およびVCAM-1、血清アミロイドAを含む血清バイオマーカーは、マルチプレックス蛋白アッセイ（Abcam）を使用して定量される。探索的分析には、鼻咽頭スワブからの16S rRNA遺伝子配列決定による気道マイクロバイオーム組成、およびLC-MS/MSによって測定されたPAH曝露の尿中代謝物（ヒドロキシナフタレン、ピレンカルボン酸）が含まれる。

安全性モニタリング：

曝露セッション全体を通じた連続心電図および定期的な血圧モニタリングにより、心血管変化のリアルタイム検出が可能である。研究心臓専門医（Tom Marwick教授）は、曝露訪問中の医療上の懸念に対応するために待機している。独立した医療モニター（ホバートの地域病院の心臓専門医）が、すべての有害事象の監督を提供する。事前に定義された中止基準には、持続的な症状を伴う頻脈、徐脈、不整脈、または介入を必要とする血圧上昇が含まれる。参加者は、曝露セッションの前、最中、直後に積極的に有害事象についてモニタリングされ、受動的収集は曝露後4週間継続される。

サンプルサイズと分析：

各ストリームは50人の参加者（治療群ごとに25人）を登録し、主要アウトカム（HRV変化）における中等度の効果サイズを検出するための80％の検出力をα=0.05で提供する。線形混合効果モデルはクロスオーバー設計を考慮し、各参加者が曝露条件間で自身の対照として機能する。主要比較は、スタチン治療が濾過空気と煙曝露の間のHRVの変化を修飾するかどうかを検定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Study coordinator
  • 電話番号：+61 8 6226 4875
  • メール：sabs@utas.edu.au

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fay Johnston, MD PhD
  • 電話番号：+61 408 266 652
  • メール：fayj@utas.edu.au

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 良好な全身状態であり、45歳以上の場合は、登録前12ヶ月以内に測定された臨床データに基づき、低度から中程度（<10％）の動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクカテゴリーであること。

除外基準：

  • 参加者の主治医によって判断された、慢性閉塞性肺疾患や喘息などの重度の慢性肺疾患の既往歴。
  • 胸痛、不整脈、心不全、心筋梗塞、心臓ペースメーカーまたは冠動脈バイパス手術の既往歴。
  • 45歳以上の場合、ASCVDリスク計算機で高心血管リスク（>10％）カテゴリー、または研究心臓専門医によって高リスクと判断された場合。
  • 脳卒中、認知症、その他の神経疾患の既往歴。
  • 未治療の高血圧（収縮期≧140、拡張期≧90）。
  • 自己免疫性または炎症性リウマチ性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、脊椎関節炎）の既往歴。変形性関節症のみの場合は除外されません。
  • 免疫不全の既往歴。
  • 糖尿病（すべてのタイプ）。
  • 現在の薬物療法：アトルバスタチンと相互作用する長期薬物（ベラパミル、ジゴキシン、ワルファリンなど）；心拍変動に影響を与える薬物、ベータ遮断薬（アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール、アセブトロールなど）、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（アミトリプチリン、セルトラリン、フルオキセチン、シタロプラムなど）、または抗コリン作用を持つ薬物（プロメタジン、プロクロルペラジンなど）を含む；ADHDに処方されるような刺激薬（メチルフェニデート、デキサンフェタミン、リスデキサンフェタミンなど）；全身性コルチコステロイド（プレドニゾロン、デキサメタゾンなど）および非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）（イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなど）を含む抗炎症薬、免疫抑制薬、または免疫調節薬。
  • 現在喫煙中、または過去1年間に1パック以上のタバコを喫煙した、または生涯で100パック以上のタバコを喫煙した。
  • 現在ベイピング中、または過去1年間に200回以上の吸引、または生涯で20,000回以上の吸引をした。
  • 現在妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中。
  • テープや電極に対する皮膚アレルギーの既往歴。
  • 研究施設への移動ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストリーム1：短期アトルバスタチン
参加者は無作為にスタチン（80mgアトルバスタチン）を割り当てられ、暴露前日の朝と暴露当日の朝、各訪問の1〜2時間前に服用することとされました。
薬：アトルバスタチン
スタチン治療は、山火事の煙による潜在的な心血管への悪影響を緩和するかどうかを調査中です。 希釈された管理された山火事の煙は、専門施設で4週間間隔をあけて2回投与されます。 これは順序無作為化され、盲検化されています。
他の名前：
  • アトルバスタチンを耐容できない患者に対する別の種類のスタチン
プラセボコンパレーター：ストリーム1. 短期プラセボ
参加者は、実験群と同一のプラセボ錠剤を、曝露前日の朝および曝露当日の朝、各訪問の1〜2時間前に服用するよう無作為に割り当てられます。
薬：プラセボ
介入群で使用されるアトルバスタチン錠と同一のプラセボ錠
アクティブコンパレータ：ストリーム2. 長期スタチン治療
長期スタチン（ストリーム2）：この研究の参加者は、少なくとも1年間スタチン薬を服用していることになります。
薬：アトルバスタチン
スタチン治療は、山火事の煙による潜在的な心血管への悪影響を緩和するかどうかを調査中です。 希釈された管理された山火事の煙は、専門施設で4週間間隔をあけて2回投与されます。 これは順序無作為化され、盲検化されています。
他の名前：
  • アトルバスタチンを耐容できない患者に対する別の種類のスタチン
介入なし：ストリーム 2. スタチン未投与比較群
長期スタチン療法（ストリーム2）：比較群は、年齢、性別、心血管リスクグループが同等のスタチン未経験者となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン投与群と非投与群における、喫煙曝露に関連する心拍変動（HRV）の変化
時間枠：HRVは少なくとも4週間の間隔をあけて2回測定され、1回は2時間の煙曝露時、もう1回は2時間の濾過空気曝露時に行われます。測定は環境曝露の前後30分を含む3時間にわたって連続して行われます。
心拍変動は、(1) 正常間隔の標準偏差（SDNN）と連続差の二乗平均平方根（RMSSD）として測定されます。
HRVは少なくとも4週間の間隔をあけて2回測定され、1回は2時間の煙曝露時、もう1回は2時間の濾過空気曝露時に行われます。測定は環境曝露の前後30分を含む3時間にわたって連続して行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン治療群と非スタチン治療群における、喫煙曝露に関連する血圧（BP）の変化の比較。
時間枠：血圧は、少なくとも4週間間隔をあけた2回の機会に、それぞれ3時間にわたり15分毎に測定されます。1回は2時間の煙曝露を組み込み、もう1回は2時間の濾過空気曝露を組み込みます。
非侵襲性の携帯型上腕血圧測定は、ABPM-Proを使用して行われます。 最初のベースライン測定は安静時に実施され、3回の測定のうち3回目の結果が記録されます。 その後、15分ごとに単一の測定結果が記録されます。
血圧は、少なくとも4週間間隔をあけた2回の機会に、それぞれ3時間にわたり15分毎に測定されます。1回は2時間の煙曝露を組み込み、もう1回は2時間の濾過空気曝露を組み込みます。
スタチン治療群と非スタチン治療群における、喫煙曝露に関連した大動脈血管硬化度の変化。
時間枠：PWVは、少なくとも4週間の間隔をあけて2回測定されます。1回は2時間の煙曝露直後、もう1回は2時間の濾過空気曝露後に測定されます。
大動脈血管の硬さは、脈波伝播速度（PWV）を測定することによって評価されます。 頸動脈から大腿動脈までのPWVは、頸動脈トノメーターと大腿動脈血圧カフを使用したSphygmo-cor装置で測定されます。
PWVは、少なくとも4週間の間隔をあけて2回測定されます。1回は2時間の煙曝露直後、もう1回は2時間の濾過空気曝露後に測定されます。
スタチン治療群と非治療群におけるクリーンエア曝露と模擬山火事煙曝露後の酸化低密度リポタンパク質（oxLDL）レベルの差異
時間枠：各2時間の曝露セッション（清浄な空気と模擬的な山火事の煙）の後、セッション間は少なくとも4週間空けて実施されます。
酸化低密度リポタンパク質（oxLDL）は、酸化ストレスと炎症のバイオマーカーです。 各2時間の曝露セッション（清浄な空気と模擬的な山火事の煙）後に、oxLDLレベルを測定するために血液サンプルを採取します。 スタチン治療を受けている参加者と受けていない参加者との間で、清浄な空気と模擬的な山火事の煙の条件間のoxLDLの変化を比較し、スタチンの使用が山火事の煙曝露に対する酸化ストレス反応を変化させるかどうかを評価します。
各2時間の曝露セッション（清浄な空気と模擬的な山火事の煙）の後、セッション間は少なくとも4週間空けて実施されます。
スタチン治療群と非治療群における清浄空気対模擬山火事煙曝露後の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルの差異
時間枠：各2時間暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）後、セッション間は少なくとも4週間空けます。
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）は、全身性炎症と酸化ストレスのバイオマーカーです。 血液サンプルは、各2時間の曝露セッション（清浄空気と模擬山火事煙）後に収集され、hsCRPレベルを測定します。 清浄空気と模擬山火事煙の条件間でのhsCRPの変化を、現在スタチン治療を受けている参加者と受けていない参加者との間で比較し、スタチン使用が山火事煙曝露に対する炎症反応を修飾するかどうかを評価します。 2つの曝露セッションは、少なくとも4週間以上の最低ウォッシュアウト期間を置いて分離されています。
各2時間暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）後、セッション間は少なくとも4週間空けます。
スタチン投与群と非投与群における、清浄空気と模擬山火事煙曝露後の可溶性細胞間接着分子および血管細胞接着分子レベル（sICAM-1およびsVCAM-1）の差異
時間枠：各2時間の暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）後、セッション間は少なくとも4週間間隔を空けて実施。
可溶性細胞間接着分子-1（sICAM-1）および血管細胞接着分子-1（sVCAM-1）は、血管炎症および内皮活性化のバイオマーカーです。 各2時間曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）後に血液サンプルを採取し、sICAM-1およびsVCAM-1レベルを測定します。 これらのマーカーの清浄空気条件と模擬山火事煙条件間の変化を、現在スタチン治療を受けている参加者とスタチン治療を受けていない参加者間で比較し、スタチン使用が山火事煙曝露に対する血管炎症反応を修飾するかどうかを評価します。 2つの曝露セッションは、少なくとも4週間の最低ウォッシュアウト期間を置いて実施されます。
各2時間の暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）後、セッション間は少なくとも4週間間隔を空けて実施。
スタチン治療を受けた参加者とスタチン治療を受けていない参加者における、清浄空気対模擬山火事煙曝露後の血清アミロイドA（SAA）レベルの差
時間枠：各2時間の曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の後、セッション間は少なくとも4週間以上空けて
血清アミロイドA（SAA）は主要な急性期タンパク質であり、炎症の高感度バイオマーカーです。 血液サンプルは、各2時間の曝露セッション（清浄空気と模擬山火事煙）後に採取され、SAAレベルを測定します。 清浄空気条件と模擬山火事煙条件間のSAAの変化を、現在スタチン治療を受けている参加者と受けていない参加者の間で比較し、スタチン使用が山火事煙曝露に対する急性期炎症反応を修飾するかどうかを評価します。 2つの曝露セッションは、少なくとも4週間の最小ウォッシュアウト期間で区切られています。
各2時間の曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の後、セッション間は少なくとも4週間以上空けて
清浄空気対模擬山火事煙曝露中のCANTAB空間作業記憶テストにより評価された空間作業記憶スコア
時間枠：各2時間の曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目に
空間作業記憶は、各2時間曝露セッションの2時間目にタブレットで実施されるCANTAB空間作業記憶（SWM）テストを用いて評価されます。 このテストでは、参加者が隠されたトークンを見つけるためにボックスを検索する必要があり、空間情報を保持および操作する能力を測定します。 結果指標には、エラー間隔、戦略スコア、および遅延時間が含まれます。 スコアは、清浄空気セッションと模擬山火事煙曝露セッションの間で比較されます
各2時間の曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目に
清浄空気曝露時と模擬山火事煙曝露時における修正ストループテストによる認知抑制と処理速度スコア
時間枠：各2時間暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目において
認知抑制と処理速度は、各2時間の曝露セッションの2時間目にノートパソコンで実施される修正ストループテストを用いて評価されます。 参加者は、不一致な色の単語の読みを抑制しながら、インクの色を識別する必要があります。 アウトカム指標には、応答の正確性と反応時間が含まれます。 スコアは、清浄空気と模擬山火事煙曝露セッション間で比較されます。
各2時間暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目において
清浄空気対模擬山火事煙曝露時の状態特性不安目録（STAI）による自己申告不安スコア
時間枠：各2時間の曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目に
不安は、各2時間曝露セッションの2時間目に実施される妥当性が確認された自己記入式質問票であるState-Trait Anxiety Inventory（STAI）を使用して評価されます。 STAIは、状態不安（現在の気持ち）と特性不安（一般的な傾向）を測定する2つの20項目サブスケールで構成されています。 各項目は4段階尺度で評価され、サブスケールごとの合計スコアは20から80の範囲です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 スコアは、清浄空気セッションと模擬山火事煙曝露セッションの間で比較されます。
各2時間の曝露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目に
清浄空気対模擬山火事煙曝露中の立位バランステスト（床面とフォーム面、開眼と閉眼）による姿勢安定性評価
時間枠：各2時間暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目に
姿勢安定性は、2時間の曝露セッションの2時間目に実施される短時間立位バランステストを用いて評価されます。 参加者は、快適な足幅で静かに立ち、以下の4条件で測定します：床面で開眼、床面で閉眼、フォーム面で開眼、フォーム面で閉眼。 結果指標には、揺動とバランス性能スコアが含まれます。 結果は、清浄空気セッションと模擬山火事煙曝露セッションの間で比較されます。
各2時間暴露セッション（清浄空気および模擬山火事煙）の2時間目に
症状
時間枠：環境曝露セッションの直前および直後に収集
筋肉、呼吸器、および一般的な健康症状に関する情報を収集する短いアンケート（10分間）。
環境曝露セッションの直前および直後に収集
唾液コルチゾール
時間枠：各環境曝露セッションの前後に収集
コルチゾール測定のために、受動的唾液採取法を用いて1～1.8 mlの唾液を採取します
各環境曝露セッションの前後に収集
酸化ストレスの尿中マーカー
時間枠：合計3つのサンプルを採取します。各環境曝露セッションの前後、および翌朝最初の尿について採取します。
1-OH-NAP、2-OH-NAP、ピレンカルボン酸の測定用の50mlの尿
合計3つのサンプルを採取します。各環境曝露セッションの前後、および翌朝最初の尿について採取します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
模擬的な山火事煙曝露前後の鼻咽頭スワブの16S rRNAシーケンシングにより評価した鼻咽頭マイクロバイオームの組成と多様性
時間枠：事前暴露（ベースライン）および2時間の模擬山火事煙暴露セッション翌日。
鼻咽頭スワブは、eNAT培地に置かれたCOPANスワブを使用して採取され、両方の曝露訪問（清浄空気および模擬山火事煙）で後続のシークエンス解析のために凍結保存されます。ただし、マイクロバイオーム解析は模擬山火事煙条件に対してのみ実施されます。
事前暴露（ベースライン）および2時間の模擬山火事煙暴露セッション翌日。
各環境曝露訪問時の前日の食事摂取量（食品摂取頻度調査票Intake24による評価）として評価された24時間食事思い出し法
時間枠：各2時間の環境暴露セッション中（すなわち、清浄空気と模擬山火事煙）
各2時間の環境暴露セッション（清浄な空気および模擬的な山火事の煙）中に、参加者は訪問前24時間に摂取したすべての食品および飲料を思い出すよう求められます。 食事データは、ラップトップ上で完了する、検証済みの自己記入式複数パス24時間食事回想ツールであるIntake24を使用して収集されます。 複数パス法は、想起の精度を向上させるために構造化されたプロンプトを使用します。 Intake24は、食品および飲料アイテム、分量、および食事の機会を捕捉し、そこから栄養素および食品グループの摂取量が導き出されます。 食事データは、前日の食事摂取が研究結果に影響を与えるかどうかを評価するための探索的変数として使用されます。
各2時間の環境暴露セッション中（すなわち、清浄空気と模擬山火事煙）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menzies Institute for Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Fay Johnston, MD, PhD、Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
  • スタディディレクター：Lieke Scheepers, PhD、Menzies Institute for Medical Research
  • スタディディレクター：Quan Huynh, MD, PhD、Menzies Institute for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H40420
  • 2039822 (その他の助成金/資金番号：Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個別参加者データ（IPD）は、分析可能なデータセットを含め、研究完了および主要結果の発表後に、ケースバイケースで他の研究者に提供されます。 他の研究者と非識別化されたデータを共有することについての参加者の同意は、登録時に取得されます。

IPD 共有時間枠

結果の公表から3か月後から5年後まで。

IPD 共有アクセス基準

識別情報を削除したIPDへのアクセスリクエストは、ケースバイケースで検討されます。 データへのアクセスを希望する研究者は、提案する分析の簡単な説明とともに主任研究者に連絡する必要があります。 データ共有は、倫理承認およびデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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