Estatinas Contra Fumo de Incêndios Florestais (SABS)
O Uso de Estatinas a Curto ou Longo Prazo Protege o Coração e o Cérebro Durante a Exposição ao Fumo de Incêndios Florestais? Um Ensaio Paralelo de Estatinas com Exposição Cruzada, Ordem Aleatorizada ao Fumo vs Ar Filtrado entre Adultos Australianos Saudáveis.
O objetivo deste ensaio clínico é testar se as estatinas podem proteger o coração e o cérebro do stress biológico e das respostas inflamatórias causadas pela inalação de fumo de incêndios florestais em voluntários adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 64 anos. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de estatinas a curto prazo (2 dias) reduz as alterações induzidas pelo fumo de incêndios florestais na variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial, rigidez arterial, marcadores de inflamação e stress oxidativo, e função cognitiva?
- O uso de estatinas a longo prazo (≥12 meses) reduz as alterações induzidas pelo fumo de incêndios florestais na variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial, rigidez arterial, marcadores de inflamação e stress oxidativo, e função cognitiva?
O estudo inclui duas vertentes:
Vertente 1: uso de estatinas a curto prazo (2 dias) onde os participantes recebem comprimidos de estatina (80 mg de atorvastatina) ou placebo; Vertente 2: uso de estatinas a longo prazo (≥12 meses) onde os participantes incluem aqueles que já tomam estatinas (≥12 meses) e indivíduos que nunca tomaram estatinas.
Os participantes irão:
- Participar em duas visitas de 3½ horas a uma Cabine Climática, com aproximadamente 4 semanas de intervalo, onde passarão 2 horas expostos a ar filtrado ou a fumo de incêndio florestal diluído simulado (concentração média de partículas (PM2.5) de 300 µg/m³) em ordem aleatória;
- Ser submetidos a monitorização cardíaca contínua com elétrodos de ECG e medições da pressão arterial a cada 15 minutos durante cada visita
- Fornecer amostras de urina, saliva e zaragatoa nasal antes e após cada exposição, além de amostras de acompanhamento na manhã seguinte
- Realizar testes cognitivos (tempo de reação, tarefas de memória) e medições do equilíbrio postural durante a exposição
- Preencher questionários sobre níveis de ansiedade, sintomas, dieta e estado de saúde
- Ter amostras de sangue colhidas e medições da velocidade da onda de pulso (avaliando a rigidez arterial) imediatamente após cada sessão de exposição.
Os riscos potenciais incluem compromisso de tempo, dor muscular devido às estatinas, irritação ocular ou desconforto na garganta devido à exposição ao fumo, e desconforto menor devido à colheita de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
Os aumentos da atividade de incêndios florestais impulsionados pelo clima estão a aumentar substancialmente a exposição da população à poluição do ar, o principal fator ambiental de doença cardiovascular (DCV). Os incêndios florestais australianos de 2019-20 expuseram aproximadamente 80% da população a um aumento da poluição do ar durante vários meses, resultando num número estimado de 429 mortes em excesso, 3.230 hospitalizações adicionais por problemas cardiorrespiratórios e 1.323 atendimentos de emergência por asma. Apesar de fortes evidências que ligam a poluição do ar a resultados cardiovasculares adversos, nenhuma intervenção se mostrou eficaz contra a exposição ao fumo de incêndios florestais em indivíduos. O stresse oxidativo, a inflamação e a desregulação autonómica são mecanismos-chave subjacentes a estes efeitos. As estatinas, para além das suas propriedades de redução do colesterol, têm atividade estabilizadora autonómica, anti-inflamatória e antioxidante que pode proteger contra os impactos cardiovasculares da poluição do ar. No entanto, nenhum ensaio clínico testou esta hipótese.
Metodologia de Exposição:
O estudo utiliza o Climate Hut, uma instalação construída de propósito na Universidade da Tasmânia que permite a manipulação controlada da qualidade do ar, temperatura e humidade. A instalação contém uma pequena sala interna com uma parede transparente que permite observação e comunicação. O fumo de incêndio florestal é gerado a partir de combustível de eucalipto queimado numa câmara de combustão controlada, depois diluído e entregue para manter uma concentração média de PM2,5 de 300 µg/m³ durante sessões de exposição de 2 horas. Esta concentração simula a exposição da comunidade durante queimadas planeadas ou incêndios florestais e é comparável ao fumo experienciado em eventos ao ar livre com aquecimento por fogo aberto. As sessões de ar filtrado utilizam filtração HEPA para remover partículas. A monitorização em tempo real de PM2,5, temperatura e humidade garante condições de exposição consistentes. Cada participante passa por ambas as condições de exposição em ordem aleatória, separadas por um período de washout de ≥3 semanas.
Protocolo de Intervenção:
Os participantes do Stream 1 são randomizados 1:1 para receber atorvastatina 80 mg (fornecida como dois comprimidos de 40 mg) ou placebo idêntico. O produto de investigação é fornecido pela SYNTRO Health em frascos individuais de HDPE contendo 8 comprimidos por participante. Os participantes tomam 2 comprimidos na manhã do dia anterior a cada visita de exposição e 2 comprimidos 1-2 horas antes de cada sessão de exposição. O grupo de intervenção do Stream 2 consiste em participantes que têm vindo a tomar medicação com estatinas (principalmente atorvastatina 40 mg diariamente, ou alternativas se ocorrer mialgia) por ≥12 meses como parte do ensaio clínico CAUGHT-CAD ou cuidados clínicos habituais. O grupo de comparação compreende indivíduos sem exposição prévia a estatinas, emparelhados por idade, sexo e perfil de risco cardiovascular.
Medidas Técnicas:
A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada através de monitorização contínua de ECG de 3 derivações (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) durante cada exposição de 2 horas. Medidas no domínio do tempo (SDNN, RMSSD) e medidas no domínio da frequência são calculadas. A pressão arterial é medida em intervalos de 15 minutos utilizando monitorização oscilométrica. A velocidade da onda de pulso é medida de forma não invasiva utilizando tonometria de aplanamento (SphygmoCor, Atcor Medical) para avaliar a rigidez arterial carótido-femoral antes e após a exposição. Biomarcadores séricos, incluindo LDL oxidado, proteína C reativa, ICAM-1 solúvel e VCAM-1, e amiloide A sérico são quantificados utilizando ensaios de proteínas multiplex (Abcam). Análises exploratórias incluem a composição do microbioma do trato respiratório via sequenciação do gene 16S rRNA de zaragatoas nasofaríngeas e metabolitos urinários da exposição a HPA (hidroxinaftalenos, ácido carboxílico do pireno) medidos por LC-MS/MS.
Monitorização de Segurança:
A monitorização contínua de ECG e a monitorização regular da pressão arterial durante as sessões de exposição permitem a deteção em tempo real de alterações cardiovasculares. Um cardiologista do estudo (Prof. Tom Marwick) está de sobreaviso para quaisquer preocupações médicas durante as visitas de exposição. Um Monitor Médico independente (um cardiologista do hospital local em Hobart) supervisiona todos os eventos adversos. Critérios de paragem predefinidos incluem taquicardia sintomática sustentada, bradicardia, arritmias ou elevação da pressão arterial que exija intervenção. Os participantes são monitorizados ativamente para eventos adversos antes, durante e imediatamente após as sessões de exposição, com recolha passiva a continuar durante 4 semanas após a exposição.
Tamanho da Amostra e Análise:
Cada stream recruta 50 participantes (25 por braço de tratamento), fornecendo 80% de poder para detetar tamanhos de efeito moderados no desfecho primário (alterações na HRV) com α=0,05. Modelos lineares de efeitos mistos terão em conta o desenho cruzado, com cada participante a servir como seu próprio controlo entre condições de exposição. A comparação primária testa se o tratamento com estatinas modifica a alteração na HRV entre a exposição ao ar filtrado e ao fumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study coordinator
- Número de telefone: +61 8 6226 4875
- E-mail: sabs@utas.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Fay Johnston, MD PhD
- Número de telefone: +61 408 266 652
- E-mail: fayj@utas.edu.au
Locais de estudo
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
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Contato:
- Lieke Scheepers, PhD
- Número de telefone: +61 8 6226 4875
- E-mail: lieke.scheepers@utas.edu.au
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Contato:
- Madeline Carins Murphy, PhD
- E-mail: Madeline.CarinsMurphy@utas.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Boa saúde geral e, se com 45 anos ou mais, categoria de risco cardiovascular aterosclerótico (ASCVD) baixa a intermédia (<10%), com base em dados clínicos medidos nos 12 meses anteriores à inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças pulmonares crónicas graves, como doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, conforme determinado pelos prestadores de cuidados dos participantes.
- Histórico de dor no peito, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, pacemaker cardíaco ou cirurgia de bypass coronário.
- Categoria de alto risco cardiovascular (>10%) na calculadora de risco ASCVD ou considerado de alto risco pelo cardiologista do estudo, para aqueles com 45 anos ou mais.
- Histórico de acidente vascular cerebral, demência ou outra condição neurológica.
- Hipertensão arterial não tratada (≥ 140 sistólica, ≥ 90 diastólica).
- Histórico de doença reumática autoimune ou inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, espondiloartrite). Osteoartrite isolada não é um critério de exclusão.
- Histórico de imunodeficiência.
- Diabetes (qualquer tipo).
- Medicação atual: Medicação de longo prazo que interage com atorvastatina (como verapamil, digoxina e varfarina); Medicamentos que afetam a variabilidade da frequência cardíaca, incluindo betabloqueadores (como atenolol, metoprolol, propranolol e acebutolol), antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como amitriptilina, sertralina, fluoxetina ou citalopram), ou medicamentos com ação anticolinérgica (como prometazina ou proclorperazina); medicamentos estimulantes, como os prescritos para TDAH (como metilfenidato, dexanfetamina, lisdexanfetamina); medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores ou imunomoduladores, incluindo corticosteroides sistémicos (como prednisolona, dexametasona) e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco).
- Fumador atual, ou ter fumado: mais de um maço de cigarros no último ano, ou ter fumado mais de 100 maços de cigarros ao longo da vida.
- Utilizador atual de cigarros eletrónicos (vaping) ou ter utilizado: mais de 200 inalações no último ano, mais de 20.000 inalações ao longo da vida.
- Grávida atualmente, tentar engravidar ou a amamentar.
- Histórico de alergia cutânea a adesivos ou elétrodos.
- Incapacidade de deslocar-se ao local do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stream 1. Atorvastatina a curto prazo
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber estatina (80 mg de atorvastatina) a ser tomada de manhã no dia anterior e na manhã da exposição, 1 a 2 horas antes de cada visita.
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O tratamento com estatinas está a ser investigado para ver se modificará os efeitos cardiovasculares adversos subclínicos do fumo de incêndios florestais.
Fumo de incêndio florestal diluído controlado é administrado em duas ocasiões com 4 semanas de intervalo numa instalação especializada.
É randomizado por ordem e mascarado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Stream 1. Placebo de curto prazo
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber comprimidos de placebo idênticos ao do braço experimental, a serem tomados na manhã do dia anterior e na manhã da exposição, 1 a 2 horas antes de cada visita.
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Comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de atorvastatina utilizados no grupo de intervenção
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Comparador Ativo: Série 2. Tratamento a longo prazo com estatinas
Estatinas de longo prazo (fluxo 2): Os participantes neste estudo terão estado a tomar medicação com estatinas durante pelo menos um ano.
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O tratamento com estatinas está a ser investigado para ver se modificará os efeitos cardiovasculares adversos subclínicos do fumo de incêndios florestais.
Fumo de incêndio florestal diluído controlado é administrado em duas ocasiões com 4 semanas de intervalo numa instalação especializada.
É randomizado por ordem e mascarado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Stream 2. Grupo de comparação naive às estatinas
Estatinas a longo prazo (via 2): O grupo de comparação será de doentes sem experiência prévia com estatinas, com grupos de idade, género e risco cardiovascular comparáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) associada à exposição ao fumo nos grupos tratados com estatinas, em comparação com os grupos não tratados com estatinas.
Prazo: A HRV é medida em duas ocasiões com um intervalo de pelo menos 4 semanas, uma com 2 horas de exposição ao fumo e outra com 2 horas de exposição a ar filtrado. A medição é contínua durante três horas, incluindo a meia hora antes e depois da exposição ambiental.
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Variabilidade da frequência cardíaca medida como (1) Desvio Padrão dos intervalos Normal-a-Normal (SDNN) e Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD).
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A HRV é medida em duas ocasiões com um intervalo de pelo menos 4 semanas, uma com 2 horas de exposição ao fumo e outra com 2 horas de exposição a ar filtrado. A medição é contínua durante três horas, incluindo a meia hora antes e depois da exposição ambiental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial (PA) associada à exposição ao fumo no grupo tratado com estatinas, em comparação com o grupo não tratado com estatinas.
Prazo: A pressão arterial é medida de 15 em 15 minutos durante 3 horas em duas ocasiões, com um intervalo de pelo menos 4 semanas. Uma vez incorporando 2 horas de exposição ao fumo e outra vez incorporando 2 horas de exposição ao ar filtrado.
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A pressão arterial braquial não invasiva e ambulatória é medida utilizando o ABPM-Pro.
A primeira medição de base é feita em repouso, sendo registada a terceira de três medições.
Posteriormente, os resultados de uma única medição são registados a cada 15 minutos.
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A pressão arterial é medida de 15 em 15 minutos durante 3 horas em duas ocasiões, com um intervalo de pelo menos 4 semanas. Uma vez incorporando 2 horas de exposição ao fumo e outra vez incorporando 2 horas de exposição ao ar filtrado.
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Alteração na rigidez vascular aórtica associada à exposição ao fumo no grupo tratado com estatinas, em comparação com o grupo não tratado com estatinas.
Prazo: A PWV é medida em duas ocasiões com um intervalo de pelo menos 4 semanas, uma imediatamente após 2 horas de exposição ao fumo e a outra após 2 horas de exposição ao ar filtrado.
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A rigidez vascular aórtica é avaliada medindo a velocidade da onda de pulso (VOP).
A VOP da artéria carótida para a artéria femoral é medida com um dispositivo Sphygmo-cor, utilizando um tonómetro carotídeo e uma braçadeira de pressão arterial femoral.
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A PWV é medida em duas ocasiões com um intervalo de pelo menos 4 semanas, uma imediatamente após 2 horas de exposição ao fumo e a outra após 2 horas de exposição ao ar filtrado.
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Diferença nos Níveis de Lipoproteína de Baixa Densidade Oxidada (oxLDL) Após Exposição ao Ar Limpo vs. Fumo Simulado de Incêndios Florestais em Participantes Tratados com Estatinas Comparados com Aqueles Não Tratados com Estatinas
Prazo: Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado), com as sessões separadas por pelo menos 4 semanas.
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A lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL) é um biomarcador de stresse oxidativo e inflamação.
As amostras de sangue serão recolhidas após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal) para medir os níveis de oxLDL.
As alterações na oxLDL entre as condições de ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal serão comparadas entre participantes atualmente tratados com estatinas e aqueles não tratados com estatinas, para avaliar se o uso de estatinas modifica a resposta de stresse oxidativo à exposição ao fumo de incêndio florestal.
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Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado), com as sessões separadas por pelo menos 4 semanas.
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Diferença nos Níveis de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) após Exposição a Ar Limpo vs. Fumo Simulado de Incêndios Florestais em Participantes Tratados com Estatinas em Comparação com Aqueles Não Tratados com Estatinas
Prazo: Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal), com as sessões separadas por pelo menos 4 semanas.
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) é um biomarcador de inflamação sistémica e stresse oxidativo.
As amostras de sangue serão recolhidas após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado) para medir os níveis de hsCRP.
As alterações na hsCRP entre as condições de ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado serão comparadas entre os participantes atualmente tratados com estatinas e aqueles não tratados com estatinas, para avaliar se o uso de estatinas modifica a resposta inflamatória à exposição ao fumo de incêndio florestal.
As duas sessões de exposição estão separadas por um período mínimo de washout de pelo menos 4 semanas.
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Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal), com as sessões separadas por pelo menos 4 semanas.
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Diferença nos Níveis de Moléculas de Adesão Intercelular e Vascular Solúveis (sICAM-1 e sVCAM-1) Após Exposição a Ar Limpo vs. Fumo Simulado de Incêndio Florestal em Participantes Tratados com Estatinas Comparados com Aqueles Não Tratados com Estatinas
Prazo: Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado), com sessões separadas por pelo menos 4 semanas.
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A molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) e a molécula de adesão de células vasculares-1 (sVCAM-1) são biomarcadores de inflamação vascular e ativação endotelial.
As amostras de sangue serão recolhidas após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal) para medir os níveis de sICAM-1 e sVCAM-1.
As alterações nestes marcadores entre as condições de ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal serão comparadas entre participantes atualmente tratados com estatinas e aqueles não tratados com estatinas, para avaliar se o uso de estatinas modifica a resposta inflamatória vascular à exposição ao fumo de incêndio florestal.
As duas sessões de exposição estão separadas por um período mínimo de washout de pelo menos 4 semanas.
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Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado), com sessões separadas por pelo menos 4 semanas.
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Diferença nos Níveis de Amilóide A Sérico (SAA) após Exposição ao Ar Limpo vs. Fumo de Incêndio Florestal Simulado em Participantes Tratados com Estatinas Comparados com Aqueles Não Tratados com Estatinas.
Prazo: Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal), com sessões separadas por pelo menos 4 semanas
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A proteína amiloide sérica A (SAA) é uma importante proteína de fase aguda e um biomarcador altamente sensível de inflamação.
As amostras de sangue serão recolhidas após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal) para medir os níveis de SAA.
As alterações na SAA entre as condições de ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal serão comparadas entre os participantes atualmente tratados com estatinas e os não tratados com estatinas, para avaliar se o uso de estatinas modifica a resposta inflamatória de fase aguda à exposição ao fumo de incêndio florestal.
As duas sessões de exposição estão separadas por um período mínimo de washout de pelo menos 4 semanas.
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Após cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal), com sessões separadas por pelo menos 4 semanas
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Pontuação da Memória de Trabalho Espacial Avaliada pelo Teste de Memória de Trabalho Espacial CANTAB Durante a Exposição ao Ar Limpo vs. Fumo Simulado de Incêndio Florestal
Prazo: Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado)
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A memória de trabalho espacial será avaliada utilizando o teste CANTAB de Memória de Trabalho Espacial (SWM), administrado num tablet durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas.
O teste requer que os participantes procurem em caixas para encontrar fichas escondidas, medindo a capacidade de reter e manipular informação espacial.
As métricas de resultado incluem erros entre tentativas, pontuações de estratégia e latência.
As pontuações serão comparadas entre as sessões de exposição a ar limpo e as sessões de exposição a fumo simulado de incêndio florestal
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Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado)
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Pontuação de Inibição Cognitiva e Velocidade de Processamento Avaliada pelo Teste Stroop Modificado Durante Exposição a Ar Limpo vs. Fumo de Incêndio Florestal Simulado
Prazo: Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal)
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A inibição cognitiva e a velocidade de processamento serão avaliadas utilizando o teste de Stroop modificado, administrado num portátil durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas.
Os participantes são obrigados a identificar cores de tinta enquanto suprimem a leitura de palavras de cores incongruentes.
As métricas de resultado incluem a precisão da resposta e o tempo de reação.
As pontuações serão comparadas entre as sessões de exposição ao ar limpo e ao fumo simulado de incêndio florestal.
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Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal)
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Pontuação de Ansiedade Auto-Reportada Avaliada pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) Durante Exposição ao Ar Limpo vs. Fumo Simulado de Incêndio Florestal
Prazo: Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado)
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A ansiedade será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), um questionário de autorrelato validado preenchido durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas.
O STAI consiste em duas subescalas de 20 itens que medem a ansiedade-estado (sentimentos atuais) e a ansiedade-traço (tendência geral).
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, com pontuações totais variando de 20 a 80 por subescala; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
As pontuações serão comparadas entre as sessões de exposição a ar limpo e a fumo simulado de incêndio florestal.
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Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado)
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Estabilidade Postural Avaliada por um Teste de Equilíbrio em Pé (Superfícies de Chão e Espuma, Olhos Abertos e Fechados) Durante Exposição a Ar Limpo vs. Fumo Simulado de Incêndio Florestal
Prazo: Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado)
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A estabilidade postural será avaliada através de um teste breve de equilíbrio em pé, administrado durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas.
Os participantes permanecem quietos com uma largura de pé confortável em quatro condições: chão com olhos abertos, chão com olhos fechados, espuma com olhos abertos e espuma com olhos fechados.
As métricas de resultado incluem pontuações de oscilação e desempenho de equilíbrio.
Os resultados serão comparados entre as sessões de exposição a ar limpo e a fumo simulado de incêndio florestal.
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Durante a segunda hora de cada sessão de exposição de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado)
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Sintomas
Prazo: Recolhido imediatamente antes e após as sessões de exposição ambiental
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Questionário breve (10 minutos) que recolhe informações sobre sintomas musculares, respiratórios e de saúde geral.
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Recolhido imediatamente antes e após as sessões de exposição ambiental
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Cortisol salivar
Prazo: Recolhido antes e depois de cada sessão de exposição ambiental
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1 a 1,8 ml de saliva serão recolhidos utilizando o método de salivação passiva para análise de cortisol
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Recolhido antes e depois de cada sessão de exposição ambiental
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Marcadores urinários de stress oxidativo
Prazo: Serão recolhidas um total de três amostras. Antes e depois de cada sessão de exposição ambiental e da primeira urina da manhã seguinte.
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50ml de urina para medição de ácido 1-OH-NAP, 2-OH-NAP e carboxílico de pireno
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Serão recolhidas um total de três amostras. Antes e depois de cada sessão de exposição ambiental e da primeira urina da manhã seguinte.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição e Diversidade do Microbioma Nasofaríngeo Avaliadas por Sequenciação de rRNA 16S de Zaragatoas Nasofaríngeas Antes e Depois da Exposição Simulada ao Fumo de Incêndio Florestal
Prazo: Pré-exposição (linha de base) e o dia seguinte à sessão de exposição simulada de fumo de incêndio florestal de 2 horas.
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As zaragatoas nasofaríngeas serão recolhidas utilizando uma zaragatoa COPAN colocada em meio eNAT e congeladas para posterior análise de sequenciação em ambas as visitas de exposição (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado); no entanto, a análise do microbioma será realizada apenas para a condição de fumo de incêndio florestal simulado.
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Pré-exposição (linha de base) e o dia seguinte à sessão de exposição simulada de fumo de incêndio florestal de 2 horas.
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Ingestão Dietética do Dia Anterior Avaliada por Recordatório Alimentar de 24 Horas (avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar Intake24) Durante Cada Visita de Exposição Ambiental
Prazo: Durante cada sessão de exposição ambiental de 2 horas (ou seja, ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal)
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Durante cada sessão de exposição ambiental de 2 horas (ar limpo e fumo de incêndio florestal simulado), os participantes serão solicitados a recordar todos os alimentos e bebidas consumidos nas 24 horas anteriores à visita.
Os dados dietéticos serão recolhidos utilizando o Intake24, uma ferramenta validada e autoadministrada de recordatório alimentar de 24 horas de múltiplas passagens, preenchida num computador portátil.
O método de múltiplas passagens utiliza prompts estruturados para melhorar a precisão da recordação.
O Intake24 captura itens alimentares e de bebida, tamanhos das porções e ocasiões de consumo, a partir dos quais são derivados os consumos de nutrientes e grupos alimentares.
Os dados dietéticos serão utilizados como variável exploratória para avaliar se o consumo alimentar do dia anterior influencia os resultados do estudo.
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Durante cada sessão de exposição ambiental de 2 horas (ou seja, ar limpo e fumo simulado de incêndio florestal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
- Diretor de estudo: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
- Diretor de estudo: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H40420
- 2039822 (Número de outro subsídio/financiamento: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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