Statines contre la fumée des feux de brousse (SABS)
L'utilisation à court ou long terme des statines protège-t-elle le cœur et le cerveau lors de l'exposition à la fumée des feux de brousse ? Essai parallèle de statines avec exposition croisée, ordre randomisé à la fumée vs air filtré chez des adultes australiens en bonne santé.
L'objectif de cet essai clinique est de tester si les statines peuvent protéger le cœur et le cerveau du stress biologique et des réponses inflammatoires causés par l'inhalation de fumée de feux de brousse chez des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation à court terme de statines (2 jours) réduit-elle les changements induits par la fumée de feux de brousse dans la variabilité de la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la rigidité artérielle, les marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif, et la fonction cognitive ?
- L'utilisation à long terme de statines (≥12 mois) réduit-elle les changements induits par la fumée de feux de brousse dans la variabilité de la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la rigidité artérielle, les marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif, et la fonction cognitive ?
L'étude comprend deux volets :
Volet 1 : utilisation à court terme de statines (2 jours) où les participants reçoivent soit des comprimés de statine (80 mg d'atorvastatine) soit un placebo ; Volet 2 : utilisation à long terme de statines (≥12 mois) où les participants incluent ceux qui prennent déjà des statines (≥12 mois) ainsi que des personnes n'ayant jamais pris de statines.
Les participants devront :
- Assister à deux visites de 3 heures et demie dans une cabine climatique, espacées d'environ 4 semaines, où ils passeront 2 heures exposés soit à de l'air filtré soit à de la fumée de feux de brousse diluée simulée (concentration moyenne de particules fines (PM2.5) de 300 μg/m³) dans un ordre randomisé ;
- Bénéficier d'une surveillance cardiaque continue avec des électrodes ECG et des contrôles de tension artérielle toutes les 15 minutes pendant chaque visite
- Fournir des échantillons d'urine, de salive et de prélèvement nasal avant et après chaque exposition, ainsi que des échantillons de suivi le lendemain matin
- Réaliser des tests cognitifs (temps de réaction, tâches de mémoire) et des mesures d'équilibre postural pendant l'exposition
- Remplir des questionnaires sur les niveaux d'anxiété, les symptômes, l'alimentation et l'état de santé
- Subir des prélèvements sanguins et des mesures de la vitesse de l'onde de pouls (évaluant la rigidité artérielle) immédiatement après chaque session d'exposition.
Les risques potentiels incluent l'engagement en temps, les douleurs musculaires dues aux statines, l'irritation oculaire ou l'inconfort de la gorge dus à l'exposition à la fumée, et un léger inconfort lors des prélèvements sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
Les augmentations de l'activité des incendies de paysage dues au climat augmentent considérablement l'exposition de la population à la pollution de l'air, le facteur environnemental le plus important des maladies cardiovasculaires (MCV). Les feux de brousse australiens de 2019-20 ont exposé environ 80 % de la population à une pollution de l'air accrue pendant plusieurs mois, entraînant environ 429 décès supplémentaires, 3 230 hospitalisations supplémentaires pour des problèmes cardiorespiratoires et 1 323 consultations d'urgence pour l'asthme. Malgré des preuves solides liant la pollution de l'air à des résultats cardiovasculaires défavorables, aucune intervention n'a prouvé son efficacité contre l'exposition à la fumée des feux de brousse chez les individus. Le stress oxydatif, l'inflammation et la dysrégulation autonome sont des mécanismes clés sous-jacents à ces effets. Les statines, au-delà de leurs propriétés hypocholestérolémiantes, ont une activité stabilisatrice autonome, anti-inflammatoire et antioxydante qui pourrait protéger contre les impacts cardiovasculaires de la pollution de l'air. Cependant, aucun essai clinique n'a testé cette hypothèse.
Méthodologie d'exposition :
L'étude utilise le Climate Hut, une installation spécialement conçue à l'Université de Tasmanie qui permet une manipulation contrôlée de la qualité de l'air, de la température et de l'humidité. L'installation contient une petite pièce interne avec un mur transparent permettant l'observation et la communication. La fumée de feu de brousse est générée à partir de combustible d'eucalyptus brûlé dans une chambre de combustion contrôlée, puis diluée et acheminée pour maintenir une concentration moyenne de PM2,5 de 300 μg/m³ pendant des sessions d'exposition de 2 heures. Cette concentration simule l'exposition communautaire lors de brûlages planifiés ou de feux de brousse et est comparable à la fumée subie lors d'événements extérieurs avec chauffage au feu ouvert. Les sessions d'air filtré utilisent une filtration HEPA pour éliminer les particules. Une surveillance en temps réel des PM2,5, de la température et de l'humidité garantit des conditions d'exposition constantes. Chaque participant subit les deux conditions d'exposition dans un ordre randomisé, séparées par une période de sevrage d'au moins 3 semaines.
Protocole d'intervention :
Les participants du flux 1 sont randomisés 1:1 pour recevoir de l'atorvastatine 80 mg (fournie sous forme de deux comprimés de 40 mg) ou un placebo identique. Le produit de recherche est fourni par SYNTRO Health dans des flacons HDPE individuels contenant 8 comprimés par participant. Les participants prennent 2 comprimés le matin de la veille de chaque visite d'exposition et 2 comprimés 1 à 2 heures avant chaque session d'exposition. Le groupe d'intervention du flux 2 est composé de participants qui prennent des médicaments à base de statine (principalement de l'atorvastatine 40 mg quotidiennement, ou des alternatives en cas de myalgie) depuis au moins 12 mois dans le cadre de l'essai clinique CAUGHT-CAD ou des soins cliniques habituels. Le groupe de comparaison comprend des individus naïfs de statine appariés pour l'âge, le sexe et le profil de risque cardiovasculaire.
Mesures techniques :
La variabilité de la fréquence cardiaque est évaluée par une surveillance ECG continue à 3 dérivations (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) tout au long de chaque exposition de 2 heures. Les mesures dans le domaine temporel (SDNN, RMSSD) et dans le domaine fréquentiel sont calculées. La pression artérielle est mesurée à intervalles de 15 minutes à l'aide d'une surveillance oscillométrique. La vitesse de l'onde de pouls est mesurée de manière non invasive par tonométrie par aplanation (SphygmoCor, Atcor Medical) pour évaluer la rigidité artérielle carotidienne-fémorale avant et après l'exposition. Les biomarqueurs sériques, y compris le LDL oxydé, la protéine C-réactive, l'ICAM-1 soluble et le VCAM-1, et l'amyloïde A sérique sont quantifiés à l'aide de dosages protéiques multiplex (Abcam). Les analyses exploratoires incluent la composition du microbiome des voies respiratoires par séquençage du gène de l'ARNr 16S à partir d'écouvillons nasopharyngés et les métabolites urinaires de l'exposition aux HAP (hydroxynaphtalènes, acide pyrene carboxylique) mesurés par LC-MS/MS.
Surveillance de la sécurité :
La surveillance ECG continue et la surveillance régulière de la pression artérielle tout au long des sessions d'exposition permettent une détection en temps réel des changements cardiovasculaires. Un cardiologue de l'étude (Pr Tom Marwick) est de garde pour toute préoccupation médicale pendant les visites d'exposition. Un moniteur médical indépendant (un cardiologue de l'hôpital local de Hobart) supervise tous les événements indésirables. Les critères d'arrêt prédéfinis incluent une tachycardie symptomatique soutenue, une bradycardie, des arythmies ou une élévation de la pression artérielle nécessitant une intervention. Les participants sont activement surveillés pour les événements indésirables avant, pendant et immédiatement après les sessions d'exposition, avec une collecte passive se poursuivant pendant 4 semaines après l'exposition.
Taille de l'échantillon et analyse :
Chaque flux recrute 50 participants (25 par bras de traitement), fournissant une puissance de 80 % pour détecter des tailles d'effet modérées dans le critère de jugement principal (changements de la VFC) avec α=0,05. Des modèles linéaires à effets mixtes tiendront compte de la conception croisée, chaque participant servant de son propre témoin à travers les conditions d'exposition. La comparaison principale teste si le traitement par statine modifie le changement de la VFC entre l'exposition à l'air filtré et à la fumée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study coordinator
- Numéro de téléphone: +61 8 6226 4875
- E-mail: sabs@utas.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fay Johnston, MD PhD
- Numéro de téléphone: +61 408 266 652
- E-mail: fayj@utas.edu.au
Lieux d'étude
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-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
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Contact:
- Lieke Scheepers, PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 6226 4875
- E-mail: lieke.scheepers@utas.edu.au
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Contact:
- Madeline Carins Murphy, PhD
- E-mail: Madeline.CarinsMurphy@utas.edu.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Bonne santé générale et, si âgé de 45 ans ou plus, catégorie de risque cardiovasculaire athéroscléreux (ASCVD) faible à intermédiaire (<10%), basée sur les données cliniques mesurées dans les 12 mois précédant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies pulmonaires chroniques sévères telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive ou l'asthme, déterminés par les prestataires de soins des participants.
- Antécédents de douleurs thoraciques, de battements cardiaques irréguliers, d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque, de stimulateur cardiaque ou de pontage coronarien.
- Catégorie de risque cardiovasculaire élevé (>10%) sur le calculateur de risque ASCVD ou jugé à haut risque par le cardiologue de l'étude, pour les personnes âgées de 45 ans ou plus.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de démence ou d'autre affection neurologique
- Hypertension artérielle non traitée (≥ 140 systolique, ≥ 90 diastolique)
- Antécédents de maladie rhumatismale auto-immune ou inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite). L'arthrose seule n'est pas un critère d'exclusion.
- Antécédents d'immunodéficience
- Diabète (tout type)
- Médicaments actuels : Médicaments à long terme qui interagissent avec l'atorvastatine (tels que le vérapamil, la digoxine et la warfarine) ; Médicaments qui affectent la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris les bêta-bloquants (tels que l'aténolol, le métoprolol, le propranolol et l'acébutolol), les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (tels que l'amitriptyline, la sertraline, la fluoxétine ou le citalopram), ou les médicaments à action anticholinergique (tels que la prométhazine ou la prochlorpérazine) ; médicaments stimulants, tels que ceux prescrits pour le TDAH (tels que le méthylphénidate, la dexamphétamine, la lisdexamfétamine) ; médicaments anti-inflammatoires, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris les corticostéroïdes systémiques (tels que la prednisolone, la dexaméthasone) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (tels que l'ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac)
- Fume actuellement, ou a fumé : plus d'un paquet de cigarettes au cours de l'année écoulée, ou a fumé plus de 100 paquets de cigarettes au cours de sa vie
- Vapote actuellement ou a vapoté : plus de 200 bouffées au cours de la dernière année, plus de 20 000 bouffées au cours de sa vie
- Actuellement enceinte, tente de devenir enceinte ou allaite
- Antécédents d'allergie cutanée au ruban adhésif ou aux électrodes
- Incapacité à se rendre sur le site de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie 1. Atorvastatine à court terme
Les participants assignés au hasard à recevoir une statine (80 mg d'atorvastatine) à prendre le matin la veille et le matin de l'exposition, 1 à 2 heures avant chaque visite.
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Le traitement par statines est étudié pour voir s'il modifiera les effets cardiovasculaires indésirables subcliniques de la fumée des feux de brousse.
De la fumée de feu de brousse diluée et contrôlée est administrée à deux reprises à 4 semaines d'intervalle dans un établissement spécialisé.
L'ordre est randomisé et masqué.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Flux 1. Placebo à court terme
Les participants assignés au hasard à recevoir des comprimés placebo identiques à ceux du bras expérimental, à prendre le matin la veille et le matin de l'exposition, 1 à 2 heures avant chaque visite.
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Comprimés de placebo identiques aux comprimés d'atorvastatine utilisés dans le groupe d'intervention
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Comparateur actif: Stream 2. Traitement à long terme par statines
Statin à long terme (voie 2) : Les participants à cette étude prendront un traitement par statine depuis au moins un an.
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Le traitement par statines est étudié pour voir s'il modifiera les effets cardiovasculaires indésirables subcliniques de la fumée des feux de brousse.
De la fumée de feu de brousse diluée et contrôlée est administrée à deux reprises à 4 semaines d'intervalle dans un établissement spécialisé.
L'ordre est randomisé et masqué.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 2. Groupe de comparaison naïf aux statines
Statines à long terme (voie 2) : Le groupe de comparaison sera naïf aux statines, avec des groupes d'âge, de genre et de risque cardiovasculaire comparables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) associée à l'exposition à la fumée dans les groupes traités par statines, comparée aux groupes non traités par statines.
Délai: La HRV est mesurée à deux reprises à au moins 4 semaines d'intervalle, une fois avec 2 heures d'exposition à la fumée et une fois avec 2 heures d'exposition à de l'air filtré. La mesure est continue sur trois heures, incluant la demi-heure avant et après l'exposition environnementale.
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par (1) l'Écart-type des intervalles normaux-normaux (SDNN) et la Racine carrée de la moyenne des carrés des différences successives (RMSSD).
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La HRV est mesurée à deux reprises à au moins 4 semaines d'intervalle, une fois avec 2 heures d'exposition à la fumée et une fois avec 2 heures d'exposition à de l'air filtré. La mesure est continue sur trois heures, incluant la demi-heure avant et après l'exposition environnementale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression artérielle (PA) associée à l'exposition à la fumée dans le groupe traité par statines, par rapport au groupe non traité par statines.
Délai: La PA est mesurée toutes les 15 minutes pendant 3 heures lors de deux occasions espacées d'au moins 4 semaines. Une fois en incorporant 2 heures d'exposition à la fumée et une fois en incorporant 2 heures d'exposition à l'air filtré.
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La tension artérielle brachiale non invasive et ambulatoire est mesurée à l'aide de l'ABPM-Pro.
La première mesure de référence est effectuée au repos, avec la troisième de trois mesures enregistrée.
Par la suite, les résultats d'une seule mesure sont enregistrés toutes les 15 minutes.
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La PA est mesurée toutes les 15 minutes pendant 3 heures lors de deux occasions espacées d'au moins 4 semaines. Une fois en incorporant 2 heures d'exposition à la fumée et une fois en incorporant 2 heures d'exposition à l'air filtré.
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Changement de la rigidité vasculaire aortique associé à l'exposition à la fumée dans le groupe traité par statines, par rapport au groupe non traité par statines.
Délai: La VOP est mesurée à deux reprises à au moins 4 semaines d'intervalle, une fois immédiatement après 2 heures d'exposition à la fumée et l'autre après 2 heures d'exposition à de l'air filtré.
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La rigidité vasculaire aortique est évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls (VOP).
La VOP de la carotide à l'artère fémorale est mesurée avec un appareil Sphygmo-cor en utilisant un tonomètre carotidien et un brassard de tension artérielle fémoral.
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La VOP est mesurée à deux reprises à au moins 4 semaines d'intervalle, une fois immédiatement après 2 heures d'exposition à la fumée et l'autre après 2 heures d'exposition à de l'air filtré.
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Différence des niveaux de lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL) après une exposition à de l'air pur par rapport à une exposition simulée à de la fumée de feux de brousse chez des participants traités par des statines comparés à ceux non traités par des statines
Délai: Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de forêt simulée), les sessions étant séparées d'au moins 4 semaines.
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L'oxydation des lipoprotéines de basse densité (oxLDL) est un biomarqueur du stress oxydatif et de l'inflammation.
Des échantillons de sang seront prélevés après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de forêt simulée) pour mesurer les niveaux d'oxLDL.
Les changements d'oxLDL entre les conditions d'air pur et de fumée de forêt simulée seront comparés entre les participants actuellement traités par des statines et ceux non traités par des statines, afin d'évaluer si l'utilisation de statines modifie la réponse au stress oxydatif à l'exposition à la fumée de feu de forêt.
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Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de forêt simulée), les sessions étant séparées d'au moins 4 semaines.
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Différence des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) après une exposition à de l'air pur par rapport à une exposition simulée à de la fumée de feu de brousse chez des participants traités par des statines comparés à ceux non traités par des statines
Délai: Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée), les sessions étant espacées d'au moins 4 semaines.
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) est un biomarqueur de l'inflammation systémique et du stress oxydatif.
Des échantillons sanguins seront prélevés après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée) pour mesurer les niveaux de hsCRP.
Les changements de hsCRP entre les conditions d'air pur et de fumée de feux de brousse simulée seront comparés entre les participants actuellement traités par statines et ceux non traités par statines, afin d'évaluer si l'utilisation de statines modifie la réponse inflammatoire à l'exposition à la fumée de feux de brousse.
Les deux sessions d'exposition sont séparées par une période de washout minimale d'au moins 4 semaines.
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Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée), les sessions étant espacées d'au moins 4 semaines.
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Différence des niveaux de molécules d'adhésion intercellulaires et vasculaires solubles (sICAM-1 et sVCAM-1) après une exposition à de l'air pur par rapport à une fumée de feu de brousse simulée chez des participants traités par des statines comparés à ceux non traités par des statines
Délai: Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée), les sessions étant séparées d'au moins 4 semaines.
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Les molécules d'adhésion intercellulaire solubles-1 (sICAM-1) et les molécules d'adhésion des cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM-1) sont des biomarqueurs de l'inflammation vasculaire et de l'activation endothéliale.
Des échantillons sanguins seront prélevés après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée) pour mesurer les taux de sICAM-1 et sVCAM-1. Les variations de ces marqueurs entre les conditions d'air pur et de fumée de feu de brousse simulée seront comparées entre les participants actuellement traités par statines et ceux non traités par statines, afin d'évaluer si l'utilisation de statines modifie la réponse inflammatoire vasculaire à l'exposition à la fumée de feu de brousse. Les deux sessions d'exposition sont séparées par une période de washout minimale d'au moins 4 semaines. |
Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée), les sessions étant séparées d'au moins 4 semaines.
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Différence des niveaux de sérum amyloïde A (SAA) après une exposition à de l'air pur par rapport à une exposition simulée à de la fumée de feu de brousse chez les participants traités par des statines comparés à ceux non traités par des statines.
Délai: Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée), les sessions étant séparées d'au moins 4 semaines
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La protéine amyloïde A sérique (SAA) est une protéine de phase aiguë majeure et un biomarqueur d'inflammation très sensible.
Des échantillons sanguins seront prélevés après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée simulée de feu de brousse) pour mesurer les niveaux de SAA.
Les changements de SAA entre les conditions d'air pur et de fumée simulée de feu de brousse seront comparés entre les participants actuellement traités par des statines et ceux non traités par des statines, afin d'évaluer si l'utilisation de statines modifie la réponse inflammatoire de phase aiguë à l'exposition à la fumée de feu de brousse.
Les deux sessions d'exposition sont séparées par une période de washout minimale d'au moins 4 semaines.
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Après chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée), les sessions étant séparées d'au moins 4 semaines
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Score de mémoire de travail spatiale évalué par le test CANTAB de mémoire de travail spatiale pendant une exposition à l'air pur vs. une exposition simulée à la fumée de feux de brousse
Délai: Pendant la deuxième heure de chaque séance d'exposition de 2 heures (air pur et fumée simulée de feu de brousse)
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La mémoire de travail spatiale sera évaluée à l'aide du test CANTAB Spatial Working Memory (SWM), administré sur une tablette pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures.
Le test demande aux participants de rechercher des jetons cachés en fouillant dans des boîtes, mesurant ainsi la capacité à retenir et à manipuler des informations spatiales.
Les métriques de résultats incluent les erreurs entre les essais, les scores de stratégie et la latence.
Les scores seront comparés entre les sessions d'exposition à l'air pur et à la fumée simulée de feux de brousse
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Pendant la deuxième heure de chaque séance d'exposition de 2 heures (air pur et fumée simulée de feu de brousse)
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Score d'Inhibition Cognitive et de Vitesse de Traitement Évalué par le Test de Stroop Modifié lors d'une Exposition à l'Air Pur vs. à la Fumée de Feu de Brousse Simulée
Délai: Pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée)
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L'inhibition cognitive et la vitesse de traitement seront évaluées à l'aide du test de Stroop modifié, administré sur un ordinateur portable pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures.
Les participants doivent identifier les couleurs d'encre tout en supprimant la lecture des mots de couleur incongruents.
Les mesures de résultat incluent la précision des réponses et le temps de réaction.
Les scores seront comparés entre les sessions d'exposition à l'air pur et à la fumée de feux de brousse simulée.
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Pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée)
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Score d'Anxiété Auto-Évalué selon l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) lors de l'Exposition à de l'Air Pur vs. à une Fumée Simulée de Feu de Forêt
Délai: Au cours de la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI), un questionnaire auto-administré validé complété pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures.
Le STAI comprend deux sous-échelles de 20 items mesurant l'anxiété-état (sentiments actuels) et l'anxiété-trait (tendance générale). Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points, avec des scores totaux allant de 20 à 80 par sous-échelle ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante. Les scores seront comparés entre les sessions d'exposition à l'air pur et à la fumée simulée de feu de brousse. |
Au cours de la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feux de brousse simulée)
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Stabilité posturale évaluée par un test d'équilibre en position debout (surfaces de sol et de mousse, yeux ouverts et fermés) lors d'une exposition à de l'air pur par rapport à une exposition simulée à la fumée de feu de brousse
Délai: Pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée)
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La stabilité posturale sera évaluée à l'aide d'un test d'équilibre en position debout de courte durée, administré pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures.
Les participants se tiennent tranquillement avec une largeur de pied confortable dans quatre conditions : sur le sol les yeux ouverts, sur le sol les yeux fermés, sur une mousse les yeux ouverts et sur une mousse les yeux fermés.
Les mesures des résultats incluent les scores d'oscillation et de performance d'équilibre.
Les résultats seront comparés entre les sessions d'exposition à l'air pur et celles à la fumée simulée de feu de brousse.
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Pendant la deuxième heure de chaque session d'exposition de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée)
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Symptômes
Délai: Collecté immédiatement avant et après les séances d'exposition environnementale
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Courte enquête (10 minutes) recueillant des informations sur les symptômes musculaires, respiratoires et généraux de santé.
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Collecté immédiatement avant et après les séances d'exposition environnementale
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Cortisol salivaire
Délai: Collecté avant et après chaque session d'exposition environnementale
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1 à 1,8 ml de salive seront collectés par la méthode de la salive passive pour le dosage du cortisol
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Collecté avant et après chaque session d'exposition environnementale
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Marqueurs urinaires du stress oxydatif
Délai: Un total de trois échantillons seront collectés. Avant et après chaque session d'exposition environnementale et la première urine du matin suivant.
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50 ml d'urine pour la mesure de l'acide 1-OH-NAP, 2-OH-NAP et de l'acide carboxylique du pyrène
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Un total de trois échantillons seront collectés. Avant et après chaque session d'exposition environnementale et la première urine du matin suivant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition et diversité du microbiote nasopharyngé évaluées par séquençage de l'ARNr 16S d'écouvillons nasopharyngés avant et après une exposition simulée à la fumée de feu de brousse
Délai: Pré-exposition (ligne de base) et le jour suivant la session d'exposition simulée de 2 heures à la fumée de feu de brousse.
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Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés à l'aide d'un écouvillon COPAN placé dans un milieu eNAT et congelés pour une analyse de séquençage ultérieure lors des deux visites d'exposition (air pur et fumée de feu de brousse simulée) ; cependant, l'analyse du microbiome ne sera effectuée que pour la condition de fumée de feu de brousse simulée.
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Pré-exposition (ligne de base) et le jour suivant la session d'exposition simulée de 2 heures à la fumée de feu de brousse.
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Apport alimentaire de la veille évalué par rappel alimentaire de 24 heures (évalué par le questionnaire de fréquence alimentaire Intake24) pendant chaque visite d'exposition environnementale
Délai: Au cours de chaque session d'exposition environnementale de 2 heures (c'est-à-dire, air pur et fumée simulée de feux de brousse)
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Au cours de chaque session d'exposition environnementale de 2 heures (air pur et fumée de feu de brousse simulée), les participants seront invités à se souvenir de tous les aliments et boissons consommés dans les 24 heures précédant la visite.
Les données alimentaires seront collectées à l'aide d'Intake24, un outil de rappel alimentaire sur 24 heures autoadministré et validé, utilisant la méthode des passages multiples et réalisé sur ordinateur portable.
La méthode des passages multiples utilise des invites structurées pour améliorer la précision du rappel.
Intake24 capture les aliments et boissons, les tailles des portions et les occasions de repas, à partir desquels sont dérivés les apports en nutriments et groupes d'aliments.
Les données alimentaires seront utilisées comme variable exploratoire pour évaluer si la consommation alimentaire de la veille influence les résultats de l'étude.
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Au cours de chaque session d'exposition environnementale de 2 heures (c'est-à-dire, air pur et fumée simulée de feux de brousse)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
- Directeur d'études: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
- Directeur d'études: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H40420
- 2039822 (Autre subvention/numéro de financement: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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