Statines tegen bosbrandrook (SABS)
Beschermt kortdurend of langdurig statinegebruik het hart en de hersenen tijdens blootstelling aan bosbrandrook? Een parallelgroep statineproef met cross-over, willekeurig gerandomiseerde rookblootstelling versus gefilterde lucht onder gezonde Australische volwassenen.
Het doel van deze klinische studie is om te testen of statines het hart en de hersenen kunnen beschermen tegen de biologische stress en ontstekingsreacties veroorzaakt door het inademen van bosbrandrook bij gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 18-64 jaar. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert kortdurend statinegebruik (2 dagen) bosbrandrook-geïnduceerde veranderingen in hartslagvariabiliteit, bloeddruk, arteriële stijfheid, ontstekings- en oxidatieve stressmarkers, en cognitieve functie?
- Vermindert langdurig statinegebruik (≥12 maanden) bosbrandrook-geïnduceerde veranderingen in hartslagvariabiliteit, bloeddruk, arteriële stijfheid, ontstekings- en oxidatieve stressmarkers, en cognitieve functie?
De studie omvat twee stromen:
Stroom 1: kortdurend statinegebruik (2 dagen) waarbij deelnemers ofwel statinetabletten (80 mg atorvastatine) of een placebo ontvangen; Stroom 2: langdurig statinegebruik (≥12 maanden) waarbij deelnemers zowel personen die al statines gebruiken (≥12 maanden) als statine-naïeve individuen omvatten.
Deelnemers zullen:
- Twee bezoeken van 3½ uur aan een Klimaathut bijwonen, die ongeveer 4 weken uit elkaar liggen, waarbij ze 2 uur worden blootgesteld aan ofwel gefilterde lucht of gesimuleerde verdunde bosbrandrook (gemiddelde concentratie fijnstof (PM2,5) van 300 μg/m³) in willekeurige volgorde;
- Continue hartmonitoring met ECG-elektroden en bloeddrukcontroles elke 15 minuten tijdens elk bezoek hebben
- Urine-, speeksel- en neusswabmonsters verstrekken voor en na elke blootstelling, plus opvolgmonsters de volgende ochtend
- Cognitieve tests (reactietijd, geheugentaken) en posturale balansmetingen tijdens de blootstelling voltooien
- Vragenlijsten over angstniveaus, symptomen, dieet en gezondheidsstatus invullen
- Bloedmonsters laten afnemen en pulsgolfsnelheidsmetingen (beoordeling van arteriële stijfheid) direct na elke blootstellingssessie ondergaan.
Potentiële risico's zijn tijdsinvestering, spierpijn door statines, oogirritatie of keelonbehagen door rookblootstelling, en gering ongemak door bloedafname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redenering:
Door klimaatverandering veroorzaakte toename van landschapsbranden verhoogt de blootstelling van de bevolking aanzienlijk aan luchtvervuiling, de belangrijkste omgevingsfactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). De Australische bosbranden van 2019-2020 stelden ongeveer 80% van de bevolking gedurende enkele maanden bloot aan verhoogde luchtvervuiling, wat resulteerde in naar schatting 429 extra sterfgevallen, 3.230 extra ziekenhuisopnames voor cardiorespiratoire problemen en 1.323 spoedbehandelingen voor astma. Ondanks sterk bewijs dat luchtvervuiling koppelt aan nadelige cardiovasculaire uitkomsten, is er geen interventie bewezen effectief tegen blootstelling aan bosbrandrook bij individuen. Oxidatieve stress, ontsteking en autonome dysregulatie zijn belangrijke mechanismen die ten grondslag liggen aan deze effecten. Statines hebben, naast hun cholesterolverlagende eigenschappen, autonome stabiliserende, ontstekingsremmende en antioxiderende activiteit die mogelijk beschermt tegen cardiovasculaire effecten van luchtvervuiling. Er zijn echter geen klinische onderzoeken geweest die deze hypothese hebben getest.
Blootstellingsmethodologie:
De studie maakt gebruik van de Climate Hut, een speciaal gebouwde faciliteit aan de Universiteit van Tasmanië waarmee luchtkwaliteit, temperatuur en vochtigheid gecontroleerd kunnen worden gemanipuleerd. De faciliteit bevat een kleine interne kamer met één transparante wand die observatie en communicatie mogelijk maakt. Bosbrandrook wordt gegenereerd uit eucalyptusbrandstof die wordt verbrand in een gecontroleerde verbrandingskamer, vervolgens verdund en geleverd om een gemiddelde PM2,5-concentratie van 300 µg/m³ te handhaven tijdens 2-uur durende blootstellingssessies. Deze concentratie simuleert gemeenschapsblootstelling tijdens geplande branden of bosbranden en is vergelijkbaar met rook die wordt ervaren bij buitenactiviteiten met open vuurverwarming. Gefilterde luchtsessies gebruiken HEPA-filtratie om deeltjesmaterie te verwijderen. Real-time monitoring van PM2,5, temperatuur en vochtigheid zorgt voor consistente blootstellingsomstandigheden. Elke deelnemer ondergaat beide blootstellingsomstandigheden in willekeurige volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van ≥3 weken.
Interventieprotocol:
Stream 1-deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om atorvastatine 80 mg te ontvangen (geleverd als twee 40 mg tabletten) of identiek placebo. Het onderzoeksproduct wordt geleverd door SYNTRO Health in individuele HDPE-flessen die 8 tabletten per deelnemer bevatten. Deelnemers nemen 2 tabletten op de ochtend van de dag voor elk blootstellingsbezoek en 2 tabletten 1-2 uur voor elke blootstellingssessie. Stream 2-interventiegroep bestaat uit deelnemers die ≥12 maanden statinemedicatie hebben gebruikt (voornamelijk atorvastatine 40 mg dagelijks, of alternatieven als spierpijn optrad) als onderdeel van de CAUGHT-CAD klinische studie of gebruikelijke klinische zorg. De vergelijkingsgroep bestaat uit statine-naïeve individuen gematcht op leeftijd, geslacht en cardiovasculair risicoprofiel.
Technische metingen:
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld via continue 3-leads ECG-monitoring (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) gedurende elke 2-uur durende blootstelling. Tijddomeinmaten (SDNN, RMSSD) en frequentiedomeinmaten worden berekend. Bloeddruk wordt gemeten met tussenpozen van 15 minuten met behulp van oscillometrische monitoring. Pulsgolfsnelheid wordt niet-invasief gemeten met behulp van applanation tonometrie (SphygmoCor, Atcor Medical) om de carotis-femorale arteriële stijfheid voor en na blootstelling te beoordelen. Serumbiomarkers, waaronder geoxideerd LDL, C-reactief proteïne, oplosbaar ICAM-1 en VCAM-1, en serumamyloïd A worden gekwantificeerd met behulp van multiplex proteïne assays (Abcam). Exploratieve analyses omvatten samenstelling van het luchtwegmicrobioom via 16S rRNA-gen-sequencing van nasofaryngeale uitstrijkjes en urinemetabolieten van PAH-blootstelling (hydroxynaftalenen, pyreen carbonzuur) gemeten door LC-MS/MS.
Veiligheidsmonitoring:
Continue ECG en regelmatige bloeddrukmonitoring gedurende blootstellingssessies maken real-time detectie van cardiovasculaire veranderingen mogelijk. Een studiecardioloog (prof. Tom Marwick) is beschikbaar voor eventuele medische zorgen tijdens blootstellingsbezoeken. Een onafhankelijke medisch monitor (een cardioloog van het plaatselijke ziekenhuis in Hobart) houdt toezicht op alle bijwerkingen. Vooraf gedefinieerde stopcriteria omvatten aanhoudende symptomatische tachycardie, bradycardie, aritmieën of bloeddrukverhoging die interventie vereist. Deelnemers worden actief gecontroleerd op bijwerkingen voor, tijdens en direct na blootstellingssessies, met passieve verzameling die nog 4 weken na blootstelling doorgaat.
Steekproefomvang en analyse:
Elke stream neemt 50 deelnemers op (25 per behandelingsgroep), wat 80% power biedt om matige effectgroottes te detecteren in de primaire uitkomst (HRV-veranderingen) met α=0,05. Lineaire mixed-effects modellen zullen rekening houden met het crossover-ontwerp, waarbij elke deelnemer als hun eigen controle dient over blootstellingsomstandigheden. De primaire vergelijking test of statinebehandeling de verandering in HRV tussen gefilterde lucht en rookblootstelling wijzigt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study coordinator
- Telefoonnummer: +61 8 6226 4875
- E-mail: sabs@utas.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Fay Johnston, MD PhD
- Telefoonnummer: +61 408 266 652
- E-mail: fayj@utas.edu.au
Studie Locaties
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
Contact:
- Lieke Scheepers, PhD
- Telefoonnummer: +61 8 6226 4875
- E-mail: lieke.scheepers@utas.edu.au
-
Contact:
- Madeline Carins Murphy, PhD
- E-mail: Madeline.CarinsMurphy@utas.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid en, indien 45 jaar of ouder, een laag tot gemiddeld (<10%) atherosclerotisch cardiovasculair ziekte (ASCVD) risicoprofiel, gebaseerd op klinische gegevens gemeten binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige chronische longziekten zoals chronische obstructieve longziekte of astma, zoals bepaald door de zorgverleners van de deelnemers.
- Geschiedenis van pijn op de borst, onregelmatige hartslag, hartfalen, hartaanval, hartpacemaker of coronaire bypassoperatie.
- Hoog cardiovasculair risico (>10%) volgens de ASCVD-risicocalculator of beoordeeld als hoog risico door de studiecardioloog, voor deelnemers van 45 jaar of ouder.
- Geschiedenis van beroerte, dementie of andere neurologische aandoening
- Onbehandelde hoge bloeddruk (≥ 140 systolisch, ≥ 90 diastolisch)
- Geschiedenis van auto-immuun- of inflammatoire reumatische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondylartritis). Enkel artrose is geen uitsluitingscriterium.
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Diabetes (welk type dan ook)
- Huidige medicatie: Langdurige medicatie die interageert met atorvastatine (zoals verapamil, digoxine en warfarine); Medicatie die de hartslagvariabiliteit beïnvloedt, waaronder bètablokkers (zoals atenolol, metoprolol, propranolol en acebutolol), tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers (zoals amitriptyline, sertraline, fluoxetine of citalopram), of medicatie met anticholinerge werking (zoals promethazine of prochlorperazine); stimulerende medicatie, zoals voorgeschreven voor ADHD (zoals methylfenidaat, dexamfetamine, lisdexamfetamine); ontstekingsremmende, immunosuppressieve of immuunmodulerende medicatie, waaronder systemische corticosteroïden (zoals prednisolon, dexamethason) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac)
- Momenteel roken, of hebben gerookt: meer dan één pakje sigaretten in het afgelopen jaar, of hebben meer dan 100 pakjes sigaretten in hun leven gerookt
- Momenteel vapen of hebben gevaped: meer dan 200 trekjes in het afgelopen jaar, meer dan 20.000 trekjes in hun leven
- Momenteel zwanger, pogingen doen om zwanger te worden of borstvoeding geven
- Geschiedenis van huidallergie voor tape of elektroden
- Onvermogen om naar de studielocatie te reizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stream 1. Kortdurende atorvastatine
Deelnemers willekeurig toegewezen om statine (80 mg atorvastatine) te ontvangen, in te nemen in de ochtend de dag voor en op de ochtend van de blootstelling, 1 tot 2 uur voor elk bezoek.
|
Statinbehandeling wordt onderzocht om te zien of het de subklinische nadelige cardiovasculaire effecten van bosbrandrook zal veranderen.
Gecontroleerde verdunde bosbrandrook wordt op twee momenten met 4 weken ertussen toegediend in een gespecialiseerde faciliteit.
Het is volgorde-gerandomiseerd en gemaskeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Stream 1. Kortdurend placebo
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om placebo-tabletten te ontvangen die identiek zijn aan de experimentele arm, in te nemen in de ochtend de dag voor en op de ochtend van de blootstelling, 1 tot 2 uur voor elk bezoek.
|
Identieke placebotabletten als de atorvastatintabletten die in de interventiegroep worden gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Stream 2. Langdurige statinebehandeling
Langdurige statinebehandeling (stroom 2): Deelnemers aan deze studie gebruiken minimaal een jaar een statine medicatie.
|
Statinbehandeling wordt onderzocht om te zien of het de subklinische nadelige cardiovasculaire effecten van bosbrandrook zal veranderen.
Gecontroleerde verdunde bosbrandrook wordt op twee momenten met 4 weken ertussen toegediend in een gespecialiseerde faciliteit.
Het is volgorde-gerandomiseerd en gemaskeerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Stream 2. Statin-naïeve vergelijkingsgroep
Langdurige statine (stroom 2): De vergelijkingsgroep zal statine-naïef zijn met vergelijkbare leeftijd, geslacht en cardiovasculaire risicogroeperingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) geassocieerd met rookblootstelling in de groepen behandeld met statines, vergeleken met de groepen niet behandeld met statines.
Tijdsspanne: HRV wordt op twee momenten gemeten met ten minste 4 weken ertussen, één met 2 uur rookblootstelling en één met 2 uur gefilterde luchtblootstelling. De meting is continu gedurende drie uur, inclusief het half uur voor en na de omgevingsblootstelling.
|
Hartslagvariabiliteit gemeten als (1) Standaarddeviatie van Normaal-naar-Normaal intervallen (SDNN) en Wortelgemiddelde-kwadraat van Opeenvolgende Verschillen (RMSSD).
|
HRV wordt op twee momenten gemeten met ten minste 4 weken ertussen, één met 2 uur rookblootstelling en één met 2 uur gefilterde luchtblootstelling. De meting is continu gedurende drie uur, inclusief het half uur voor en na de omgevingsblootstelling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk (BP) geassocieerd met rookblootstelling in de groep behandeld met statines, vergeleken met de groep niet behandeld met statines.
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gedurende 3 uur om de 15 minuten gemeten, op twee momenten met minstens 4 weken tussentijd. Eén keer met 2 uur blootstelling aan rook en één keer met 2 uur blootstelling aan gefilterde lucht.
|
Niet-invasieve, ambulante brachiale bloeddruk wordt gemeten met de ABPM-Pro.
De eerste basismeting wordt in rust genomen, waarbij de derde van drie metingen wordt geregistreerd.
Daarna worden de resultaten van een enkele meting elke 15 minuten vastgelegd.
|
De bloeddruk wordt gedurende 3 uur om de 15 minuten gemeten, op twee momenten met minstens 4 weken tussentijd. Eén keer met 2 uur blootstelling aan rook en één keer met 2 uur blootstelling aan gefilterde lucht.
|
|
Verandering in aortavatenstijfheid geassocieerd met rookblootstelling in de groep behandeld met statines, vergeleken met de groep niet behandeld met statines.
Tijdsspanne: PWV wordt op twee momenten gemeten met een tussenpoos van minstens 4 weken, één keer direct na 2 uur rookblootstelling en de andere keer na 2 uur blootstelling aan gefilterde lucht.
|
Aortale vaatstijfheid wordt beoordeeld door het meten van de pulsgolfsnelheid (PWV).
PWV van de halsslagader tot de dijbeenslagader wordt gemeten met een Sphygmo-cor apparaat met behulp van een halsslagader tonometer en een dijbeenslagader bloeddrukmanchet.
|
PWV wordt op twee momenten gemeten met een tussenpoos van minstens 4 weken, één keer direct na 2 uur rookblootstelling en de andere keer na 2 uur blootstelling aan gefilterde lucht.
|
|
Verschil in geoxideerd low-density lipoproteïne (oxLDL)-niveaus na blootstelling aan schone lucht versus gesimuleerde bosbrandrook bij deelnemers behandeld met statines vergeleken met deelnemers die niet behandeld zijn met statines
Tijdsspanne: Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met een tussenpoos van minimaal 4 weken tussen de sessies.
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL) is een biomarker van oxidatieve stress en ontsteking.
Bloedmonsters zullen worden verzameld na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook) om de oxLDL-niveaus te meten.
Veranderingen in oxLDL tussen de schone lucht- en gesimuleerde bosbrandrookcondities zullen worden vergeleken tussen deelnemers die momenteel worden behandeld met statines en deelnemers die niet worden behandeld met statines, om te beoordelen of statinegebruik de oxidatieve stressrespons op blootstelling aan bosbrandrook beïnvloedt.
|
Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met een tussenpoos van minimaal 4 weken tussen de sessies.
|
|
Verschil in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)-niveaus na blootstelling aan schone lucht versus gesimuleerde bosbrandrook bij deelnemers behandeld met statines vergeleken met deelnemers niet behandeld met statines
Tijdsspanne: Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met tussen de sessies een interval van minimaal 4 weken.
|
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) is een biomarker van systemische ontsteking en oxidatieve stress.
Bloedmonsters worden verzameld na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook) om hsCRP-niveaus te meten.
Veranderingen in hsCRP tussen de schone lucht- en gesimuleerde bosbrandrookcondities worden vergeleken tussen deelnemers die momenteel statines gebruiken en degenen die geen statines gebruiken, om te beoordelen of statinegebruik de ontstekingsreactie op blootstelling aan bosbrandrook beïnvloedt.
De twee blootstellingssessies worden gescheiden door een minimale uitwasperiode van ten minste 4 weken.
|
Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met tussen de sessies een interval van minimaal 4 weken.
|
|
Verschil in niveaus van oplosbare intercellulaire en vasculaire celadhesiemoleculen (sICAM-1 en sVCAM-1) na blootstelling aan schone lucht versus gesimuleerde bosbrandrook bij deelnemers behandeld met statines vergeleken met deelnemers niet behandeld met statines
Tijdsspanne: Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met een tussenpoos van minimaal 4 weken tussen de sessies.
|
Soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1) en vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) zijn biomarkers van vasculaire ontsteking en endotheelactivatie.
Bloedmonsters zullen worden verzameld na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook) om de sICAM-1- en sVCAM-1-niveaus te meten.
Veranderingen in deze markers tussen de schone lucht- en gesimuleerde bosbrandrookcondities zullen worden vergeleken tussen deelnemers die momenteel statines gebruiken en deelnemers die geen statines gebruiken, om te beoordelen of statinegebruik de vasculaire ontstekingsreactie op blootstelling aan bosbrandrook beïnvloedt.
De twee blootstellingssessies worden gescheiden door een minimale uitwasperiode van ten minste 4 weken.
|
Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met een tussenpoos van minimaal 4 weken tussen de sessies.
|
|
Verschil in Serum Amyloïde A (SAA)-niveaus na blootstelling aan schone lucht versus gesimuleerde bosbrandrook bij deelnemers die statines gebruiken in vergelijking met deelnemers die geen statines gebruiken.
Tijdsspanne: Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met tussen de sessies een tussenpoos van minimaal 4 weken
|
Serum amyloid A (SAA) is een belangrijk acutefase-eiwit en een zeer gevoelige biomarker voor ontsteking.
Bloedmonsters worden verzameld na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook) om de SAA-niveaus te meten.
Veranderingen in SAA tussen de condities met schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook worden vergeleken tussen deelnemers die momenteel statines gebruiken en deelnemers die geen statines gebruiken, om te beoordelen of statinegebruik de acutefase ontstekingsreactie op blootstelling aan bosbrandrook beïnvloedt.
De twee blootstellingssessies worden gescheiden door een minimale uitwasperiode van ten minste 4 weken.
|
Na elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook), met tussen de sessies een tussenpoos van minimaal 4 weken
|
|
Spatieel Werkgeheugen Score zoals Beoordeeld door de CANTAB Spatieel Werkgeheugen Test Tijdens Schone Lucht vs. Blootstelling aan Gesimuleerde Bosbrandrook
Tijdsspanne: Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
Het ruimtelijk werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de CANTAB Spatial Working Memory (SWM)-test, die wordt afgenomen op een tablet tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur.
De test vereist dat deelnemers door vakjes zoeken om verborgen tokens te vinden, waarmee het vermogen om ruimtelijke informatie vast te houden en te manipuleren wordt gemeten.
Uitkomstmaten zijn onder meer tussenfouten, strategie-scores en latentie.
De scores worden vergeleken tussen de schone lucht- en de gesimuleerde bosbrandrookblootstellingssessies.
|
Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
|
Cognitieve Remming en Verwerkingssnelheidsscore zoals Beoordeeld met de Gewijzigde Strooptest Tijdens Blootstelling aan Schone Lucht versus Gesimuleerde Bosbrandrook
Tijdsspanne: Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
Cognitieve inhibitie en verwerkingssnelheid worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Stroop-test, die wordt uitgevoerd op een laptop tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur.
Deelnemers moeten inktkleuren identificeren terwijl ze het lezen van tegenstrijdige kleurwoorden onderdrukken.
Uitkomstmaten omvatten reactienauwkeurigheid en reactietijd.
Scores worden vergeleken tussen de sessies met schone lucht en gesimuleerde bosbrandrookblootstelling.
|
Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
|
Zelfgerapporteerde Angstscore zoals Beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Tijdens Blootstelling aan Schone Lucht vs. Gesimuleerde Bosbrandrook
Tijdsspanne: Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt ingevuld tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur.
De STAI bestaat uit twee subschalen van 20 items die respectievelijk state-angst (huidige gevoelens) en trait-angst (algemene neiging) meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met totaalscores variërend van 20 tot 80 per subschaal; hogere scores duiden op meer angst.
De scores worden vergeleken tussen de sessies met schone lucht en gesimuleerde bosbrandrookblootstelling.
|
Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
|
Posturale stabiliteit zoals beoordeeld door een staande balanstest (vloer- en schuimoppervlakken, ogen open en gesloten) tijdens blootstelling aan schone lucht versus gesimuleerde bosbrandrook
Tijdsspanne: Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
De houdingsstabiliteit wordt beoordeeld met een korte staande balanstest die wordt uitgevoerd tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur.
Deelnemers staan rustig op een comfortabele voetbreedte onder vier condities: vloer met open ogen, vloer met gesloten ogen, schuim met open ogen en schuim met gesloten ogen.
Uitkomstmaten omvatten zwaai- en balansprestatiescores.
De resultaten worden vergeleken tussen de schone lucht- en gesimuleerde bosbrandrooksessies.
|
Tijdens het tweede uur van elke blootstellingssessie van 2 uur (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Direct voor en na blootstellingssessies aan de omgeving verzameld
|
Korte enquête (10 minuten) voor het verzamelen van informatie over spier-, ademhalings- en algemene gezondheidsklachten.
|
Direct voor en na blootstellingssessies aan de omgeving verzameld
|
|
Speekselcortisol
Tijdsspanne: Verzameld voor en na elke blootstellingssessie aan de omgeving
|
Er wordt 1 tot 1,8 ml speeksel verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode voor cortisolbepaling
|
Verzameld voor en na elke blootstellingssessie aan de omgeving
|
|
Urinaire markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: In totaal worden drie monsters verzameld. Voor en na elke blootstellingssessie aan de omgeving en de eerste ochtendurine de volgende ochtend.
|
50 ml urine voor meting van 1-OH-NAP, 2-OH-NAP en pyreencarbonzuur
|
In totaal worden drie monsters verzameld. Voor en na elke blootstellingssessie aan de omgeving en de eerste ochtendurine de volgende ochtend.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling en diversiteit van het nasofaryngeale microbioom zoals beoordeeld door 16S rRNA-sequencing van nasofaryngeale uitstrijkjes voor en na blootstelling aan gesimuleerde bosbrandrook
Tijdsspanne: Pre-exposure (baseline) en de dag na de 2-uur durende gesimuleerde bosbrandrook blootstellingssessie.
|
Er worden nasofaryngeale uitstrijkjes verzameld met een COPAN-wattenstaafje dat in eNAT-medium wordt geplaatst en ingevroren voor latere sequentieanalyse bij beide blootstellingsbezoeken (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook); de microbioomanalyse wordt echter alleen uitgevoerd voor de gesimuleerde bosbrandrookconditie.
|
Pre-exposure (baseline) en de dag na de 2-uur durende gesimuleerde bosbrandrook blootstellingssessie.
|
|
Voedselinname van de vorige dag zoals beoordeeld met 24-uurs dieetrecall (beoordeeld met Voedselfrequentie Vragenlijst Intake24) tijdens elk milieu-blootstellingsbezoek
Tijdsspanne: Tijdens elke blootstellingssessie van 2 uur aan de omgeving (d.w.z. schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
Tijdens elke blootstellingssessie van 2 uur aan de omgeving (schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook) wordt de deelnemers gevraagd alle voedsel en drank die zij in de 24 uur voorafgaand aan het bezoek hebben geconsumeerd te herinneren.
Dieetgegevens worden verzameld met behulp van Intake24, een gevalideerd, zelf-ingevuld multiple-pass 24-uurs dieetherinneringsinstrument dat op een laptop wordt ingevuld.
De multiple-pass methode maakt gebruik van gestructureerde aanwijzingen om de nauwkeurigheid van de herinnering te verbeteren.
Intake24 legt voedsel- en drankitems, portiegroottes en eetgelegenheden vast, waaruit de inname van voedingsstoffen en voedselgroepen wordt afgeleid.
Dieetgegevens zullen worden gebruikt als verkennende variabele om te beoordelen of de voeding van de vorige dag de studieresultaten beïnvloedt.
|
Tijdens elke blootstellingssessie van 2 uur aan de omgeving (d.w.z. schone lucht en gesimuleerde bosbrandrook)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
- Studie directeur: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
- Studie directeur: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H40420
- 2039822 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .