Estatinas contra el humo de incendios forestales (SABS)
¿Protege el uso de estatinas a corto o largo plazo el corazón y el cerebro durante la exposición al humo de incendios forestales? Un ensayo de estatinas en grupos paralelos con exposición cruzada, aleatorizada en orden, al humo vs aire filtrado en adultos australianos sanos.
El objetivo de este ensayo clínico es probar si las estatinas pueden proteger el corazón y el cerebro del estrés biológico y las respuestas inflamatorias causadas por la inhalación de humo de incendios forestales en voluntarios adultos sanos de 18 a 64 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso a corto plazo de estatinas (2 días) reduce los cambios inducidos por el humo de incendios forestales en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la rigidez arterial, los marcadores de inflamación y estrés oxidativo, y la función cognitiva?
- ¿El uso a largo plazo de estatinas (≥12 meses) reduce los cambios inducidos por el humo de incendios forestales en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la rigidez arterial, los marcadores de inflamación y estrés oxidativo, y la función cognitiva?
El estudio incluye dos ramas:
Rama 1: uso a corto plazo de estatinas (2 días) donde los participantes reciben tabletas de estatina (80 mg de atorvastatina) o placebo; Rama 2: uso a largo plazo de estatinas (≥12 meses) donde los participantes incluyen aquellos que ya toman estatinas (≥12 meses) junto con individuos sin experiencia previa con estatinas.
Los participantes:
- Asistirán a dos visitas de 3½ horas a una Cabaña Climática, con aproximadamente 4 semanas de diferencia, donde pasarán 2 horas expuestos a aire filtrado o humo de incendios forestales simulado diluido (concentración promedio de partículas (PM2.5) de 300 μg/m³) en orden aleatorio;
- Se les realizará un monitoreo cardíaco continuo con electrodos de ECG y controles de presión arterial cada 15 minutos durante cada visita
- Proporcionarán muestras de orina, saliva y frotis nasal antes y después de cada exposición, además de muestras de seguimiento a la mañana siguiente
- Completarán pruebas cognitivas (tiempo de reacción, tareas de memoria) y mediciones del equilibrio postural durante la exposición
- Completarán cuestionarios sobre niveles de ansiedad, síntomas, dieta y estado de salud
- Se les tomarán muestras de sangre y mediciones de velocidad de onda de pulso (evaluando la rigidez arterial) inmediatamente después de cada sesión de exposición.
Los riesgos potenciales incluyen compromiso de tiempo, dolor muscular por las estatinas, irritación ocular o molestias en la garganta por la exposición al humo, y molestias menores por la extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
Los aumentos en la actividad de incendios en el paisaje impulsados por el clima están incrementando sustancialmente la exposición de la población a la contaminación del aire, el factor ambiental más importante de la enfermedad cardiovascular (ECV). Los incendios forestales australianos de 2019-20 expusieron aproximadamente al 80% de la población a una mayor contaminación del aire durante varios meses, lo que resultó en un estimado de 429 muertes excesivas, 3.230 hospitalizaciones adicionales por problemas cardiorrespiratorios y 1.323 presentaciones de emergencia por asma. A pesar de la sólida evidencia que vincula la contaminación del aire con resultados cardiovasculares adversos, ninguna intervención ha demostrado ser eficaz contra la exposición al humo de incendios forestales en individuos. El estrés oxidativo, la inflamación y la desregulación autonómica son mecanismos clave subyacentes a estos efectos. Las estatinas, más allá de sus propiedades reductoras del colesterol, tienen actividad estabilizadora autonómica, antiinflamatoria y antioxidante que puede proteger contra los impactos cardiovasculares de la contaminación del aire. Sin embargo, ningún ensayo clínico ha probado esta hipótesis.
Metodología de Exposición:
El estudio utiliza el Climate Hut, una instalación construida específicamente en la Universidad de Tasmania que permite la manipulación controlada de la calidad del aire, la temperatura y la humedad. La instalación contiene una pequeña habitación interna con una pared transparente que permite la observación y la comunicación. El humo de incendios forestales se genera a partir de combustible de eucalipto quemado en una cámara de combustión controlada, luego se diluye y suministra para mantener una concentración promedio de PM2.5 de 300 µg/m³ durante sesiones de exposición de 2 horas. Esta concentración simula la exposición comunitaria durante quemas planificadas o incendios forestales y es comparable al humo experimentado en eventos al aire libre con calefacción de fuego abierto. Las sesiones de aire filtrado utilizan filtración HEPA para eliminar partículas. El monitoreo en tiempo real de PM2.5, temperatura y humedad garantiza condiciones de exposición consistentes. Cada participante se somete a ambas condiciones de exposición en orden aleatorio, separadas por un período de lavado de ≥3 semanas.
Protocolo de Intervención:
Los participantes del Stream 1 se aleatorizan 1:1 para recibir atorvastatina 80mg (suministrada como dos tabletas de 40mg) o placebo idéntico. El producto de investigación es suministrado por SYNTRO Health en botellas individuales de HDPE que contienen 8 tabletas por participante. Los participantes toman 2 tabletas en la mañana del día anterior a cada visita de exposición y 2 tabletas 1-2 horas antes de cada sesión de exposición. El grupo de intervención del Stream 2 consiste en participantes que han estado tomando medicación con estatinas (principalmente atorvastatina 40mg diariamente, o alternativas si ocurrió mialgia) durante ≥12 meses como parte del ensayo clínico CAUGHT-CAD o de la atención clínica habitual. El grupo de comparación comprende individuos sin exposición previa a estatinas emparejados por edad, sexo y perfil de riesgo cardiovascular.
Mediciones Técnicas:
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa mediante monitoreo continuo de ECG de 3 derivaciones (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) durante cada exposición de 2 horas. Se calculan medidas en el dominio del tiempo (SDNN, RMSSD) y medidas en el dominio de la frecuencia. La presión arterial se mide a intervalos de 15 minutos utilizando monitoreo oscilométrico. La velocidad de la onda de pulso se mide de forma no invasiva utilizando tonometría por aplanación (SphygmoCor, Atcor Medical) para evaluar la rigidez arterial carótido-femoral antes y después de la exposición. Los biomarcadores séricos, incluyendo LDL oxidado, proteína C reactiva, ICAM-1 soluble y VCAM-1, y amiloide A sérico se cuantifican utilizando ensayos multiplex de proteínas (Abcam). Los análisis exploratorios incluyen la composición del microbioma del tracto respiratorio mediante secuenciación del gen 16S rRNA a partir de hisopos nasofaríngeos y metabolitos urinarios de exposición a HAP (hidroxinaftalenos, ácido piren carboxílico) medidos por LC-MS/MS.
Monitoreo de Seguridad:
El monitoreo continuo de ECG y la presión arterial regular durante las sesiones de exposición permiten la detección en tiempo real de cambios cardiovasculares. Un cardiólogo del estudio (Prof. Tom Marwick) está de guardia para cualquier inquietud médica durante las visitas de exposición. Un Monitor Médico independiente (un cardiólogo del hospital local en Hobart) supervisa todos los eventos adversos. Los criterios de parada predefinidos incluyen taquicardia sintomática sostenida, bradicardia, arritmias o elevación de la presión arterial que requiera intervención. Los participantes son monitoreados activamente para eventos adversos antes, durante e inmediatamente después de las sesiones de exposición, con recolección pasiva continuando durante 4 semanas después de la exposición.
Tamaño de Muestra y Análisis:
Cada stream recluta 50 participantes (25 por brazo de tratamiento), proporcionando un 80% de potencia para detectar tamaños de efecto moderados en el resultado primario (cambios en HRV) con α=0.05. Los modelos lineales de efectos mixtos tendrán en cuenta el diseño cruzado, con cada participante sirviendo como su propio control a través de las condiciones de exposición. La comparación primaria prueba si el tratamiento con estatinas modifica el cambio en HRV entre la exposición al aire filtrado y al humo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study coordinator
- Número de teléfono: +61 8 6226 4875
- Correo electrónico: sabs@utas.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fay Johnston, MD PhD
- Número de teléfono: +61 408 266 652
- Correo electrónico: fayj@utas.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
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Contacto:
- Lieke Scheepers, PhD
- Número de teléfono: +61 8 6226 4875
- Correo electrónico: lieke.scheepers@utas.edu.au
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Contacto:
- Madeline Carins Murphy, PhD
- Correo electrónico: Madeline.CarinsMurphy@utas.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general y, si tiene 45 años o más, categoría de riesgo cardiovascular aterosclerótico (ASCVD) bajo a intermedio (<10%), basado en datos clínicos medidos dentro de los 12 meses previos a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas graves como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma según lo determinado por los proveedores de atención de los participantes.
- Antecedentes de dolor torácico, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, marcapasos cardíaco o cirugía de bypass coronario.
- Categoría de alto riesgo cardiovascular (>10%) en la calculadora de riesgo ASCVD o considerado de alto riesgo por el cardiólogo del estudio, para aquellos de 45 años o más.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia u otra afección neurológica.
- Presión arterial alta no tratada (≥ 140 sistólica, ≥ 90 diastólica).
- Antecedentes de enfermedad reumática autoinmune o inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartritis). La osteoartritis sola no es un criterio de exclusión.
- Antecedentes de inmunodeficiencia.
- Diabetes (cualquier tipo).
- Medicamentos actuales: Medicamentos a largo plazo que interactúan con atorvastatina (como verapamilo, digoxina y warfarina); Medicamentos que afectan la variabilidad de la frecuencia cardíaca incluyendo betabloqueantes (como atenolol, metoprolol, propranolol y acebutolol), antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como amitriptilina, sertralina, fluoxetina o citalopram), o medicamentos con acción anticolinérgica (como prometazina o proclorperazina); medicamentos estimulantes, como los prescritos para TDAH (como metilfenidato, dexanfetamina, lisdexanfetamina); medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o inmunomoduladores incluyendo corticosteroides sistémicos (como prednisolona, dexametasona) y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco).
- Fumar actualmente, o haber fumado: más de un paquete de cigarrillos en el último año, o haber fumado más de 100 paquetes de cigarrillos en su vida.
- Vapear actualmente, o haber vapeado: más de 200 caladas en el último año, más de 20,000 caladas en su vida.
- Embarazo actual, intentando quedar embarazada o en período de lactancia.
- Antecedentes de alergia cutánea a cinta adhesiva o electrodos.
- Incapacidad para viajar al sitio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corriente 1. Atorvastatina a corto plazo
Participantes asignados aleatoriamente para recibir estatina (80 mg de atorvastatina) que debe tomarse por la mañana del día anterior y en la mañana de la exposición, de 1 a 2 horas antes de cada visita.
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Se está investigando el tratamiento con estatinas para ver si modifica los efectos cardiovasculares adversos subclínicos del humo de incendios forestales.
El humo de incendios forestales controlado y diluido se administra en dos ocasiones con 4 semanas de diferencia en una instalación especializada.
El estudio es aleatorizado por orden y enmascarado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Flujo 1. Placebo a corto plazo
Los participantes se asignaron aleatoriamente a recibir tabletas de placebo idénticas al brazo experimental, que deben tomarse por la mañana el día anterior y en la mañana de la exposición, de 1 a 2 horas antes de cada visita.
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Comprimidos de placebo idénticos a los comprimidos de atorvastatina utilizados en el grupo de intervención
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Comparador activo: Serie 2. Tratamiento a largo plazo con estatinas
Estatinas a largo plazo (corriente 2): Los participantes en este estudio habrán estado tomando un medicamento con estatinas durante al menos un año.
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Se está investigando el tratamiento con estatinas para ver si modifica los efectos cardiovasculares adversos subclínicos del humo de incendios forestales.
El humo de incendios forestales controlado y diluido se administra en dos ocasiones con 4 semanas de diferencia en una instalación especializada.
El estudio es aleatorizado por orden y enmascarado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de comparación con estatinas naïve
Estatinas a largo plazo (flujo 2): El grupo de comparación será de pacientes sin experiencia previa con estatinas, con grupos de edad, género y riesgo cardiovascular comparables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) asociado con la exposición al humo en los grupos tratados con estatinas, en comparación con los grupos no tratados con estatinas.
Periodo de tiempo: La HRV se mide en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia, una con 2 horas de exposición al humo y otra con 2 horas de exposición a aire filtrado. La medición es continua durante tres horas, incluyendo la media hora antes y después de la exposición ambiental.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida como (1) Desviación Estándar de los intervalos Normal a Normal (SDNN) y Raíz Cuadrada de la Media de las Diferencias Sucesivas (RMSSD).
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La HRV se mide en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia, una con 2 horas de exposición al humo y otra con 2 horas de exposición a aire filtrado. La medición es continua durante tres horas, incluyendo la media hora antes y después de la exposición ambiental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial (PA) asociado con la exposición al humo en el grupo tratado con estatinas, en comparación con el grupo no tratado con estatinas.
Periodo de tiempo: La presión arterial se mide cada 15 minutos durante 3 horas en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia. Una vez incorporando 2 horas de exposición al humo y otra vez incorporando 2 horas de exposición a aire filtrado.
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La presión arterial braquial no invasiva y ambulatoria se mide utilizando el ABPM-Pro.
La primera medición basal se toma en reposo, registrándose la tercera de tres mediciones.
Posteriormente, los resultados de una única medición se registran cada 15 minutos.
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La presión arterial se mide cada 15 minutos durante 3 horas en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia. Una vez incorporando 2 horas de exposición al humo y otra vez incorporando 2 horas de exposición a aire filtrado.
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Cambio en la rigidez vascular aórtica asociada a la exposición al humo en el grupo tratado con estatinas, en comparación con el grupo no tratado con estatinas.
Periodo de tiempo: La PWV se mide en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia, una inmediatamente después de 2 horas de exposición al humo y la otra después de 2 horas de exposición al aire filtrado.
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La rigidez vascular aórtica se evalúa midiendo la velocidad de la onda del pulso (PWV).
La PWV desde la carótida hasta la arteria femoral se mide con un dispositivo Sphygmo-cor utilizando un tonómetro carotídeo y un manguito de presión arterial femoral.
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La PWV se mide en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia, una inmediatamente después de 2 horas de exposición al humo y la otra después de 2 horas de exposición al aire filtrado.
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Diferencia en los niveles de lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL) tras la exposición a aire limpio frente a humo de incendio forestal simulado en participantes tratados con estatinas en comparación con aquellos no tratados con estatinas
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo simulado de incendio forestal), con las sesiones separadas por al menos 4 semanas.
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La lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL) es un biomarcador de estrés oxidativo e inflamación.
Se recogerán muestras de sangre tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado) para medir los niveles de oxLDL.
Se compararán los cambios en oxLDL entre las condiciones de aire limpio y humo de incendio forestal simulado entre los participantes tratados actualmente con estatinas y los no tratados con estatinas, para evaluar si el uso de estatinas modifica la respuesta al estrés oxidativo a la exposición al humo de incendios forestales.
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Tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo simulado de incendio forestal), con las sesiones separadas por al menos 4 semanas.
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Diferencia en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) tras la exposición a aire limpio frente a humo simulado de incendios forestales en participantes tratados con estatinas en comparación con aquellos no tratados con estatinas
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), con sesiones separadas por al menos 4 semanas.
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) es un biomarcador de inflamación sistémica y estrés oxidativo.
Se recogerán muestras de sangre después de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendios forestales simulado) para medir los niveles de hsCRP.
Se compararán los cambios en la hsCRP entre las condiciones de aire limpio y humo de incendios forestales simulado entre los participantes tratados actualmente con estatinas y aquellos no tratados con estatinas, para evaluar si el uso de estatinas modifica la respuesta inflamatoria a la exposición al humo de incendios forestales.
Las dos sesiones de exposición están separadas por un período de lavado mínimo de al menos 4 semanas.
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Tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), con sesiones separadas por al menos 4 semanas.
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Diferencia en los niveles de moléculas de adhesión intercelular y vascular solubles (sICAM-1 y sVCAM-1) tras la exposición a aire limpio frente a humo simulado de incendios forestales en participantes tratados con estatinas en comparación con aquellos no tratados con estatinas
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), con sesiones separadas por al menos 4 semanas.
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La molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1) y la molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1) son biomarcadores de inflamación vascular y activación endotelial.
Se recolectarán muestras de sangre después de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendios forestales simulado) para medir los niveles de sICAM-1 y sVCAM-1.
Se compararán los cambios en estos marcadores entre las condiciones de aire limpio y humo de incendios forestales simulado entre los participantes actualmente tratados con estatinas y aquellos no tratados con estatinas, para evaluar si el uso de estatinas modifica la respuesta inflamatoria vascular a la exposición al humo de incendios forestales.
Las dos sesiones de exposición están separadas por un período de lavado mínimo de al menos 4 semanas.
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Después de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), con sesiones separadas por al menos 4 semanas.
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Diferencia en los niveles de proteína amiloide A sérica (SAA) tras la exposición a aire limpio frente a humo de incendios forestales simulado en participantes tratados con estatinas en comparación con aquellos no tratados con estatinas.
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), con al menos 4 semanas de separación entre sesiones
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La proteína sérica amiloide A (SAA) es una proteína de fase aguda principal y un biomarcador altamente sensible de la inflamación.
Se recogerán muestras de sangre después de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado) para medir los niveles de SAA.
Se compararán los cambios en la SAA entre las condiciones de aire limpio y humo de incendio forestal simulado entre los participantes tratados actualmente con estatinas y los no tratados con estatinas, para evaluar si el uso de estatinas modifica la respuesta inflamatoria de fase aguda a la exposición al humo de incendios forestales.
Las dos sesiones de exposición están separadas por un período de lavado mínimo de al menos 4 semanas.
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Tras cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), con al menos 4 semanas de separación entre sesiones
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Puntuación de Memoria de Trabajo Espacial Evaluada Mediante la Prueba CANTAB de Memoria de Trabajo Espacial Durante Exposición a Aire Limpio vs. Simulación de Humo de Incendio Forestal
Periodo de tiempo: Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado)
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La memoria de trabajo espacial se evaluará utilizando la prueba CANTAB de Memoria de Trabajo Espacial (SWM), administrada en una tableta durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas.
La prueba requiere que los participantes busquen tokens ocultos revisando cajas, midiendo la capacidad para retener y manipular información espacial.
Las métricas de resultado incluyen errores entre pruebas, puntuaciones de estrategia y latencia.
Las puntuaciones se compararán entre las sesiones de exposición a aire limpio y a humo simulado de incendios forestales.
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Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado)
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Puntuación de Inhibición Cognitiva y Velocidad de Procesamiento Evaluada por la Prueba de Stroop Modificada Durante la Exposición a Aire Limpio vs. Humo Simulado de Incendios Forestales
Periodo de tiempo: Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado)
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La inhibición cognitiva y la velocidad de procesamiento se evaluarán mediante la prueba de Stroop modificada, administrada en una computadora portátil durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas.
Se requiere que los participantes identifiquen los colores de la tinta mientras suprimen la lectura de palabras de color incongruentes.
Las métricas de resultado incluyen la precisión de la respuesta y el tiempo de reacción.
Las puntuaciones se compararán entre las sesiones de exposición a aire limpio y a humo de incendios forestales simulado.
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Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado)
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Puntuación de Ansiedad Autoinformada Evaluada Mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Durante la Exposición a Aire Limpio vs. Humo de Incendios Forestales Simulado
Periodo de tiempo: Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendios forestales simulado)
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La ansiedad se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), un cuestionario de autoinforme validado que se completa durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas.
El STAI consta de dos subescalas de 20 ítems que miden la ansiedad estado (sentimientos actuales) y la ansiedad rasgo (tendencia general).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80 por subescala; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las puntuaciones se compararán entre las sesiones de exposición a aire limpio y las de exposición a humo simulado de incendios forestales.
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Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendios forestales simulado)
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Estabilidad Postural Evaluada Mediante una Prueba de Equilibrio en Posición de Pie (Superficies de Suelo y Espuma, Ojos Abiertos y Cerrados) Durante la Exposición a Aire Limpio vs. Humo Simulado de Incendios Forestales
Periodo de tiempo: Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado)
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La estabilidad postural se evaluará mediante una prueba breve de equilibrio en bipedestación administrada durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas.
Los participantes permanecen de pie en silencio con un ancho de pies cómodo bajo cuatro condiciones: suelo con ojos abiertos, suelo con ojos cerrados, espuma con ojos abiertos y espuma con ojos cerrados.
Las métricas de resultado incluyen puntuaciones de oscilación y rendimiento del equilibrio.
Los resultados se compararán entre las sesiones de exposición a aire limpio y a humo de incendios forestales simulado.
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Durante la segunda hora de cada sesión de exposición de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado)
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Síntomas
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente antes y después de las sesiones de exposición ambiental
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Encuesta breve (10 minutos) que recopila información sobre síntomas musculares, respiratorios y de salud general.
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Recogido inmediatamente antes y después de las sesiones de exposición ambiental
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Recolectado antes y después de cada sesión de exposición ambiental
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Se recogerán de 1 a 1,8 ml de saliva mediante el método de salivación pasiva para el ensayo de cortisol
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Recolectado antes y después de cada sesión de exposición ambiental
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Marcadores urinarios de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Se recogerán un total de tres muestras. Antes y después de cada sesión de exposición ambiental y la primera orina de la mañana siguiente.
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50 ml de orina para la medición de 1-OH-NAP, 2-OH-NAP y ácido carboxílico de pireno
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Se recogerán un total de tres muestras. Antes y después de cada sesión de exposición ambiental y la primera orina de la mañana siguiente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y Diversidad del Microbioma Nasofaríngeo Evaluadas Mediante Secuenciación de ARNr 16S de Hisopos Nasofaríngeos Antes y Después de la Exposición Simulada al Humo de Incendios Forestales
Periodo de tiempo: Pre-exposición (línea de base) y el día siguiente a la sesión de exposición simulada al humo de incendios forestales de 2 horas.
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Se recogerán muestras nasofaríngeas utilizando un hisopo COPAN colocado en medio eNAT y congeladas para su posterior análisis de secuenciación en ambas visitas de exposición (aire limpio y humo de incendios forestales simulado); sin embargo, el análisis del microbioma solo se realizará para la condición de humo de incendios forestales simulado.
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Pre-exposición (línea de base) y el día siguiente a la sesión de exposición simulada al humo de incendios forestales de 2 horas.
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Ingesta Dietética del Día Anterior Evaluada Mediante el Recuerdo de 24 Horas (evaluado por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos Intake24) Durante Cada Visita de Exposición Ambiental
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de exposición ambiental de 2 horas (es decir, aire limpio y humo simulado de incendios forestales)
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Durante cada sesión de exposición ambiental de 2 horas (aire limpio y humo de incendio forestal simulado), se pedirá a los participantes que recuerden todos los alimentos y bebidas consumidos en las 24 horas previas a la visita.
Los datos dietéticos se recopilarán mediante Intake24, una herramienta validada de recuerdo dietético de 24 horas autoadministrada y de múltiples pasos, completada en un ordenador portátil.
El método de múltiples pasos utiliza indicaciones estructuradas para mejorar la precisión del recuerdo.
Intake24 captura alimentos y bebidas, tamaños de porciones y ocasiones de consumo, a partir de los cuales se derivan las ingestas de nutrientes y grupos de alimentos.
Los datos dietéticos se utilizarán como variable exploratoria para evaluar si la ingesta dietética del día anterior influye en los resultados del estudio.
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Durante cada sesión de exposición ambiental de 2 horas (es decir, aire limpio y humo simulado de incendios forestales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
- Director de estudio: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
- Director de estudio: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H40420
- 2039822 (Otro número de subvención/financiamiento: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .