Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины против дыма лесных пожаров (SABS)

5 марта 2026 г. обновлено: Fay Johnston, Menzies Institute for Medical Research

Защищает ли кратковременное или долгосрочное применение статинов сердце и мозг при воздействии дыма лесных пожаров? Параллельное групповое исследование статинов с перекрёстным, рандомизированным по порядку воздействием дыма по сравнению с фильтрованным воздухом среди здоровых взрослых австралийцев.

Цель данного клинического исследования — проверить, могут ли статины защитить сердце и мозг здоровых взрослых добровольцев в возрасте 18–64 лет от биологического стресса и воспалительных реакций, вызванных вдыханием дыма от лесных пожаров. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Уменьшает ли краткосрочное применение статинов (2 дня) вызванные дымом лесных пожаров изменения вариабельности сердечного ритма, артериального давления, жесткости артерий, маркеров воспаления и окислительного стресса, а также когнитивной функции?
  2. Уменьшает ли долгосрочное применение статинов (≥12 месяцев) вызванные дымом лесных пожаров изменения вариабельности сердечного ритма, артериального давления, жесткости артерий, маркеров воспаления и окислительного стресса, а также когнитивной функции?

Исследование включает два направления:

Направление 1: краткосрочное применение статинов (2 дня), где участники получают либо таблетки статинов (80 мг аторвастатина), либо плацебо; Направление 2: долгосрочное применение статинов (≥12 месяцев), где участники включают тех, кто уже принимает статины (≥12 месяцев), и лиц, ранее не принимавших статины.

Участники будут:

  • Посещать два визита продолжительностью 3,5 часа в Климатической кабине с интервалом примерно 4 недели, где они проведут 2 часа, подвергаясь воздействию либо фильтрованного воздуха, либо моделированного разбавленного дыма лесных пожаров (средняя концентрация твердых частиц (PM2.5) 300 мкг/м³) в случайном порядке;
  • Проходить непрерывный мониторинг сердца с помощью электродов ЭКГ и проверку артериального давления каждые 15 минут во время каждого визита
  • Предоставлять образцы мочи, слюны и мазков из носа до и после каждого воздействия, а также контрольные образцы на следующее утро
  • Выполнять когнитивные тесты (время реакции, задачи на память) и измерения постурального баланса во время воздействия
  • Заполнять анкеты об уровне тревожности, симптомах, питании и состоянии здоровья
  • Сдавать образцы крови и проходить измерения скорости пульсовой волны (оценка жесткости артерий) сразу после каждого сеанса воздействия.

Потенциальные риски включают временные затраты, мышечную боль от статинов, раздражение глаз или дискомфорт в горле от воздействия дыма, а также незначительный дискомфорт при заборе крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Увеличение активности лесных пожаров, обусловленное климатическими изменениями, существенно повышает подверженность населения загрязнению воздуха — наиболее важному экологическому фактору риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Лесные пожары в Австралии 2019–2020 годов подвергли воздействию повышенного загрязнения воздуха приблизительно 80% населения в течение нескольких месяцев, что привело к приблизительно 429 дополнительным смертям, 3 230 дополнительным госпитализациям по поводу кардиореспираторных проблем и 1 323 обращениям за неотложной помощью по поводу астмы. Несмотря на убедительные доказательства связи загрязнения воздуха с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, ни одно вмешательство не доказало свою эффективность против воздействия дыма лесных пожаров на уровне индивида. Окислительный стресс, воспаление и вегетативная дисрегуляция являются ключевыми механизмами, лежащими в основе этих эффектов. Статины, помимо своих холестеринснижающих свойств, обладают вегетативно-стабилизирующей, противовоспалительной и антиоксидантной активностью, что может обеспечивать защиту от сердечно-сосудистых последствий загрязнения воздуха. Однако клинические испытания этой гипотезы не проводились.

Методология воздействия:

Исследование использует Климатическую кабину — специально построенное сооружение в Университете Тасмании, позволяющее контролируемо изменять качество воздуха, температуру и влажность. Сооружение содержит небольшую внутреннюю комнату с одной прозрачной стеной, обеспечивающей наблюдение и коммуникацию. Дым лесных пожаров генерируется из эвкалиптового топлива, сжигаемого в контролируемой камере сгорания, затем разбавляется и подаётся для поддержания средней концентрации PM2.5 на уровне 300 мкг/м³ во время 2-часовых сессий воздействия. Эта концентрация моделирует подверженность населения во время плановых выжиганий или лесных пожаров и сопоставима с дымом, воздействию которого подвергаются на мероприятиях на открытом воздухе с обогревом открытым огнём. Сессии с фильтрованным воздухом используют HEPA-фильтрацию для удаления взвешенных частиц. Мониторинг в реальном времени PM2.5, температуры и влажности обеспечивает постоянство условий воздействия. Каждый участник проходит оба условия воздействия в рандомизированном порядке с интервалом ≥3 недели для периода вымывания.

Протокол вмешательства:

Участники направления 1 рандомизированы 1:1 для получения аторвастатина 80 мг (поставляется в виде двух таблеток по 40 мг) или идентичного плацебо. Исследуемый продукт поставляется компанией SYNTRO Health в индивидуальных ПЭВП-флаконах, содержащих 8 таблеток на участника. Участники принимают 2 таблетки утром в день перед каждым визитом для воздействия и 2 таблетки за 1–2 часа до каждой сессии воздействия. Группа вмешательства направления 2 состоит из участников, которые принимали препараты статинов (в основном аторвастатин 40 мг ежедневно или альтернативы при возникновении миалгии) в течение ≥12 месяцев в рамках клинического испытания CAUGHT-CAD или обычного клинического наблюдения. Группа сравнения состоит из лиц, ранее не принимавших статины, сопоставимых по возрасту, полу и профилю сердечно-сосудистого риска.

Технические измерения:

Вариабельность сердечного ритма оценивается посредством непрерывного мониторинга ЭКГ в 3 отведениях (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) в течение каждой 2-часовой сессии воздействия. Рассчитываются временные показатели (SDNN, RMSSD) и частотные показатели. Артериальное давление измеряется с 15-минутными интервалами с использованием осциллометрического мониторинга. Скорость пульсовой волны измеряется неинвазивно с использованием аппланационной тонометрии (SphygmoCor, Atcor Medical) для оценки каротидно-феморальной артериальной жёсткости до и после воздействия. Сывороточные биомаркеры, включая окисленный ЛПНП, C-реактивный белок, растворимые ICAM-1 и VCAM-1, а также сывороточный амилоид A, количественно определяются с использованием мультиплексных белковых анализов (Abcam). Исследовательские анализы включают состав микробиома дыхательных путей посредством секвенирования гена 16S рРНК из назофарингеальных мазков и метаболиты воздействия ПАУ в моче (гидроксинафталины, пиренкарбоновая кислота), измеряемые методом ЖХ-МС/МС.

Мониторинг безопасности:

Непрерывный ЭКГ-мониторинг и регулярный мониторинг артериального давления в течение сессий воздействия позволяют осуществлять обнаружение сердечно-сосудистых изменений в реальном времени. Исследователь-кардиолог (проф. Том Марвик) находится на связи для решения любых медицинских вопросов во время визитов для воздействия. Независимый медицинский монитор (кардиолог из местной больницы в Хобарте) осуществляет надзор за всеми нежелательными явлениями. Предопределённые критерии прекращения включают устойчивую симптоматическую тахикардию, брадикардию, аритмии или повышение артериального давления, требующее вмешательства. Участники активно наблюдаются на предмет нежелательных явлений до, во время и непосредственно после сессий воздействия, с пассивным сбором данных, продолжающимся в течение 4 недель после воздействия.

Объём выборки и анализ:

Каждое направление включает 50 участников (25 на группу лечения), что обеспечивает 80% мощность для обнаружения умеренных размеров эффекта по первичному исходу (изменения ВСР) при α=0,05. Линейные модели со смешанными эффектами будут учитывать кроссоверный дизайн, причём каждый участник служит своим собственным контролем для различных условий воздействия. Первичное сравнение проверяет, изменяет ли лечение статинами изменение ВСР между воздействием фильтрованного воздуха и дыма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study coordinator
  • Номер телефона: +61 8 6226 4875
  • Электронная почта: sabs@utas.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fay Johnston, MD PhD
  • Номер телефона: +61 408 266 652
  • Электронная почта: fayj@utas.edu.au

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья и, если возраст 45 лет и старше, низкий или средний (<10%) риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ), основанный на клинических данных, измеренных в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе тяжелых хронических заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких или астма, по оценке лечащих врачей участников.
  • Наличие в анамнезе болей в груди, нерегулярного сердцебиения, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, кардиостимулятора или операции аортокоронарного шунтирования.
  • Высокий сердечно-сосудистый риск (>10%) по калькулятору риска АССЗ или оценка как высокого риска кардиологом исследования для лиц в возрасте 45 лет и старше.
  • Наличие в анамнезе инсульта, деменции или других неврологических состояний.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥140 систолическое, ≥90 диастолическое).
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных или воспалительных ревматических заболеваний (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, спондилоартрит). Только остеоартрит не является критерием исключения.
  • Наличие в анамнезе иммунодефицита.
  • Сахарный диабет (любого типа).
  • Текущий прием лекарств: Длительный прием препаратов, взаимодействующих с аторвастатином (таких как верапамил, дигоксин и варфарин); Препараты, влияющие на вариабельность сердечного ритма, включая бета-блокаторы (такие как атенолол, метопролол, пропранолол и ацебутолол), трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как амитриптилин, сертралин, флуоксетин или циталопрам), или препараты с антихолинергическим действием (такие как прометазин или прохлорперазин); стимулирующие препараты, такие как назначаемые при СДВГ (например, метилфенидат, дексамфетамин, лиздексамфетамин); противовоспалительные, иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты, включая системные кортикостероиды (такие как преднизолон, дексаметазон) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак).
  • Курение в настоящее время или курение в прошлом: более одной пачки сигарет за последний год или более 100 пачек сигарет за всю жизнь.
  • Вейпинг в настоящее время или в прошлом: более 200 затяжек за последний год или более 20 000 затяжек за всю жизнь.
  • Беременность в настоящее время, попытки забеременеть или грудное вскармливание.
  • Наличие в анамнезе аллергии на пластырь или электроды.
  • Невозможность добраться до места проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поток 1. Краткосрочный аторвастатин
Участники, случайным образом распределенные для приема статина (80 мг аторвастатина), который следует принимать утром за день до и утром в день воздействия, за 1–2 часа до каждого визита.
Лекарство: Аторвастатин
Проводится исследование лечения статинами, чтобы определить, сможет ли оно изменить субклинические неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты дыма от лесных пожаров. Контролируемый разбавленный дым от лесных пожаров доставляется дважды с интервалом в 4 недели в специализированном учреждении. Порядок рандомизирован и замаскирован.
Другие имена:
  • Другой класс статинов для тех, кто не переносит аторвастатин
Плацебо Компаратор: Поток 1. Краткосрочное плацебо
Участники случайным образом получают таблетки плацебо, идентичные таковым в экспериментальной группе, которые следует принимать утром накануне и утром в день воздействия, за 1–2 часа до каждого визита.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные таблеткам аторвастатина, используемым в группе вмешательства
Активный компаратор: Поток 2. Длительное лечение статинами
Долгосрочные статины (поток 2): Участники этого исследования принимали статиновые препараты как минимум в течение одного года.
Лекарство: Аторвастатин
Проводится исследование лечения статинами, чтобы определить, сможет ли оно изменить субклинические неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты дыма от лесных пожаров. Контролируемый разбавленный дым от лесных пожаров доставляется дважды с интервалом в 4 недели в специализированном учреждении. Порядок рандомизирован и замаскирован.
Другие имена:
  • Другой класс статинов для тех, кто не переносит аторвастатин
Без вмешательства: Поток 2. Группа сравнения, не принимавшая статины
Долгосрочная терапия статинами (поток 2): Группа сравнения будет состоять из пациентов, ранее не принимавших статины, сопоставимых по возрасту, полу и группам сердечно-сосудистого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), связанное с воздействием дыма, в группах, получавших статины, по сравнению с группами, не получавшими статины.
Временное ограничение: HRV измеряется дважды с интервалом не менее 4 недель: один раз после 2 часов воздействия дыма и один раз после 2 часов воздействия фильтрованного воздуха. Измерение проводится непрерывно в течение трёх часов, включая полчаса до и после воздействия окружающей среды.
Вариабельность сердечного ритма, измеряемая как (1) Стандартное отклонение нормальных интервалов (SDNN) и Квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD).
HRV измеряется дважды с интервалом не менее 4 недель: один раз после 2 часов воздействия дыма и один раз после 2 часов воздействия фильтрованного воздуха. Измерение проводится непрерывно в течение трёх часов, включая полчаса до и после воздействия окружающей среды.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления (АД), связанное с воздействием дыма, в группе, получавшей статины, по сравнению с группой, не получавшей статины.
Временное ограничение: Артериальное давление измеряется каждые 15 минут в течение 3 часов в два этапа с интервалом не менее 4 недель. Один раз с включением 2 часов воздействия дыма и один раз с включением 2 часов воздействия фильтрованного воздуха.
Неинвазивное амбулаторное измерение артериального давления на плечевой артерии проводится с использованием ABPM-Pro. Первый базовый замер выполняется в состоянии покоя, при этом регистрируется третий из трех замеров. В дальнейшем результаты одиночного измерения регистрируются каждые 15 минут.
Артериальное давление измеряется каждые 15 минут в течение 3 часов в два этапа с интервалом не менее 4 недель. Один раз с включением 2 часов воздействия дыма и один раз с включением 2 часов воздействия фильтрованного воздуха.
Изменение жесткости аортальных сосудов, связанное с воздействием дыма, в группе, получавшей статины, по сравнению с группой, не получавшей статины.
Временное ограничение: PWV измеряется дважды с интервалом не менее 4 недель: один раз непосредственно после 2-часового воздействия дыма, а другой раз после 2-часового воздействия фильтрованного воздуха.
Жёсткость аорты оценивается путем измерения скорости пульсовой волны (СПВ). СПВ от сонной до бедренной артерии измеряется с помощью устройства Sphygmo-cor, используя каротидный тонометр и манжету для измерения артериального давления на бедре.
PWV измеряется дважды с интервалом не менее 4 недель: один раз непосредственно после 2-часового воздействия дыма, а другой раз после 2-часового воздействия фильтрованного воздуха.
Разница в уровнях окисленного липопротеина низкой плотности (oxLDL) после воздействия чистого воздуха по сравнению с имитированным дымом от лесных пожаров у участников, получавших статины, в сравнении с теми, кто не получал статины
Временное ограничение: После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесного пожара), с интервалом между сеансами не менее 4 недель.
Окисленный липопротеин низкой плотности (oxLDL) является биомаркером окислительного стресса и воспаления. Образцы крови будут собраны после каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесных пожаров) для измерения уровня oxLDL. Изменения в уровне oxLDL между условиями чистого воздуха и имитированного дыма от лесных пожаров будут сравниваться между участниками, в настоящее время получающими лечение статинами, и теми, кто не получает лечения статинами, чтобы оценить, влияет ли применение статинов на окислительный стресс в ответ на воздействие дыма от лесных пожаров.
После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесного пожара), с интервалом между сеансами не менее 4 недель.
Различие в уровнях высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) после воздействия чистого воздуха по сравнению с имитированным дымом лесных пожаров у участников, получавших статины, в сравнении с теми, кто не получал статины
Временное ограничение: После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесных пожаров), с интервалом между сеансами не менее 4 недель.
Высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP) является биомаркером системного воспаления и окислительного стресса. Образцы крови будут собираться после каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым лесных пожаров) для измерения уровня hsCRP. Изменения hsCRP между условиями чистого воздуха и имитированного дыма лесных пожаров будут сравниваться между участниками, в настоящее время принимающими статины, и теми, кто не принимает статины, чтобы оценить, изменяет ли применение статинов воспалительную реакцию на воздействие дыма лесных пожаров. Два сеанса воздействия разделены минимальным периодом выведения не менее 4 недель.
После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесных пожаров), с интервалом между сеансами не менее 4 недель.
Разница в уровнях растворимых молекул межклеточной и сосудисто-клеточной адгезии (sICAM-1 и sVCAM-1) после воздействия чистого воздуха по сравнению с имитированным дымом лесных пожаров у участников, получавших статины, по сравнению с теми, кто не получал статины
Временное ограничение: После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесного пожара) с интервалом между сеансами не менее 4 недель.
Растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) и растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1) являются биомаркерами сосудистого воспаления и активации эндотелия. Образцы крови будут собираться после каждой 2-часовой сессии воздействия (чистый воздух и смоделированный дым лесных пожаров) для измерения уровней sICAM-1 и sVCAM-1. Изменения в этих маркерах между условиями чистого воздуха и смоделированного дыма лесных пожаров будут сравниваться между участниками, которые в настоящее время принимают статины, и теми, кто их не принимает, чтобы оценить, изменяет ли использование статинов сосудистую воспалительную реакцию на воздействие дыма лесных пожаров. Две сессии воздействия разделены минимальным периодом вымывания не менее 4 недель.
После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесного пожара) с интервалом между сеансами не менее 4 недель.
Разница в уровнях сывороточного амилоида А (SAA) после воздействия чистого воздуха по сравнению с имитированным дымом от лесных пожаров у участников, получавших статины, по сравнению с теми, кто не получал статины.
Временное ограничение: После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым лесного пожара) с интервалом между сеансами не менее 4 недель
Сывороточный амилоид A (SAA) – это главный белок острой фазы и высокочувствительный биомаркер воспаления. Образцы крови будут собраны после каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым лесного пожара) для измерения уровня SAA. Изменения SAA между условиями чистого воздуха и смоделированного дыма лесного пожара будут сравниваться между участниками, в настоящее время получающими статины, и теми, кто не получает статины, чтобы оценить, изменяет ли применение статинов воспалительный ответ острой фазы на воздействие дыма лесного пожара. Два сеанса воздействия разделены минимальным периодом вымывания не менее 4 недель.
После каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым лесного пожара) с интервалом между сеансами не менее 4 недель
Показатель пространственной рабочей памяти по результатам теста CANTAB Spatial Working Memory Test при воздействии чистого воздуха и моделируемого дыма от лесных пожаров
Временное ограничение: В течение второго часа каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесного пожара)
Пространственная рабочая память будет оцениваться с помощью теста CANTAB Spatial Working Memory (SWM), проводимого на планшете в течение второго часа каждой 2-часовой сессии воздействия. Тест требует от участников поиска скрытых жетонов путем перебора коробок, измеряя способность удерживать и манипулировать пространственной информацией. Выходные метрики включают ошибки между попытками, стратегические баллы и латентность. Результаты будут сравниваться между сеансами воздействия чистого воздуха и смоделированного дыма от лесного пожара.
В течение второго часа каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и имитированный дым от лесного пожара)
Показатель когнитивного торможения и скорости обработки информации по результатам модифицированного теста Струпа при воздействии чистого воздуха в сравнении с моделированным дымом от лесных пожаров
Временное ограничение: Во второй час каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесного пожара)
Когнитивное торможение и скорость обработки информации будут оцениваться с помощью модифицированного теста Струпа, проводимого на ноутбуке в течение второго часа каждого 2-часового сеанса воздействия. Участникам требуется определять цвета чернил, подавляя чтение несоответствующих цветовых слов. Выходные метрики включают точность ответов и время реакции. Баллы будут сравниваться между сеансами воздействия чистого воздуха и имитированного дыма лесного пожара.
Во второй час каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесного пожара)
Самооценка уровня тревожности, измеряемая с помощью опросника Спилбергера-Ханина (STAI), при воздействии чистого воздуха по сравнению с имитированным воздействием дыма лесного пожара
Временное ограничение: В течение второго часа каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесного пожара)
Тревожность будет оцениваться с помощью опросника состояния и черты тревожности (STAI) — валидизированного опросника самоотчёта, который заполняется во второй час каждого 2-часового сеанса экспозиции. STAI состоит из двух субшкал по 20 пунктов, измеряющих ситуативную тревожность (текущие ощущения) и личностную тревожность (общая склонность). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, общие баллы по каждой субшкале варьируются от 20 до 80; более высокие баллы указывают на большую тревожность. Баллы будут сравниваться между сеансами экспозиции чистым воздухом и имитированным дымом от лесных пожаров.
В течение второго часа каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесного пожара)
Постуральная стабильность, оцениваемая с помощью теста на баланс стоя (на полу и пенных поверхностях, с открытыми и закрытыми глазами) при воздействии чистого воздуха в сравнении с воздействием смоделированного дыма от лесных пожаров
Временное ограничение: Во второй час каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесного пожара)
Постуральная стабильность будет оцениваться с помощью короткого теста на баланс в положении стоя, проводимого в течение второго часа каждого 2-часового сеанса воздействия. Участники спокойно стоят на удобной ширине стопы при четырех условиях: пол с открытыми глазами, пол с закрытыми глазами, пенопласт с открытыми глазами и пенопласт с закрытыми глазами. Метрики результатов включают показатели колебаний и оценки баланса. Результаты будут сравниваться между сеансами воздействия чистого воздуха и смоделированного дыма лесных пожаров.
Во второй час каждого 2-часового сеанса воздействия (чистый воздух и смоделированный дым от лесного пожара)
Симптомы
Временное ограничение: Собран непосредственно до и после сеансов воздействия окружающей среды
Краткий опрос (10 минут) для сбора информации о мышечных, респираторных и общих симптомах здоровья.
Собран непосредственно до и после сеансов воздействия окружающей среды
Кортизол в слюне
Временное ограничение: Собирали до и после каждого сеанса воздействия окружающей среды
От 1 до 1,8 мл слюны будет собрано методом пассивного слюноотделения для анализа кортизола
Собирали до и после каждого сеанса воздействия окружающей среды
Маркеры окислительного стресса в моче
Временное ограничение: Всего будет собрано три образца. До и после каждого сеанса воздействия окружающей среды и первая утренняя порция мочи на следующее утро.
50 мл мочи для измерения 1-OH-NAP, 2-OH-NAP и пиренкарбоновой кислоты
Всего будет собрано три образца. До и после каждого сеанса воздействия окружающей среды и первая утренняя порция мочи на следующее утро.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав и разнообразие назального микробиома, оцененные с помощью секвенирования 16S рРНК мазков из носоглотки до и после моделируемого воздействия дыма лесных пожаров
Временное ограничение: До воздействия (исходный уровень) и день после 2-часового сеанса имитированного воздействия дыма от лесного пожара.
Назальные мазки будут собираться с использованием тампона COPAN, помещённого в среду eNAT, и замораживаться для последующего секвенирования во время обоих визитов воздействия (чистый воздух и имитированный дым лесного пожара); однако, анализ микробиома будет проводиться только для условия имитированного дыма лесного пожара.
До воздействия (исходный уровень) и день после 2-часового сеанса имитированного воздействия дыма от лесного пожара.
Предыдущее суточное потребление пищи, оцененное по методу 24-часового пищевого опроса (оцененного с помощью анкеты частоты потребления пищевых продуктов Intake24) во время каждого визита по оценке воздействия окружающей среды
Временное ограничение: Во время каждого 2-часового сеанса воздействия окружающей среды (т.е. чистого воздуха и смоделированного дыма лесного пожара)
Во время каждого 2-часового сеанса воздействия окружающей среды (чистый воздух и смоделированный дым от лесных пожаров) участников попросят вспомнить всю еду и напитки, потребленные за 24 часа до визита. Данные о питании будут собираться с помощью Intake24 — валидированного, самостоятельного многоэтапного инструмента 24-часового отзыва о питании, заполняемого на ноутбуке. Многоэтапный метод использует структурированные подсказки для повышения точности воспоминаний. Intake24 фиксирует продукты питания и напитки, размеры порций и случаи приема пищи, на основе чего выводятся данные о потреблении питательных веществ и пищевых групп. Данные о питании будут использоваться в качестве исследовательской переменной для оценки того, влияет ли потребление пищи в предыдущий день на результаты исследования.
Во время каждого 2-часового сеанса воздействия окружающей среды (т.е. чистого воздуха и смоделированного дыма лесного пожара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies Institute for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
  • Директор по исследованиям: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
  • Директор по исследованиям: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H40420
  • 2039822 (Другой номер гранта/финансирования: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая анализируемый набор данных, будут предоставляться другим исследователям в индивидуальном порядке после завершения исследования и публикации основных результатов. Согласие участников на передачу обезличенных данных другим исследователям получается во время регистрации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов (IPD) будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Исследователи, желающие получить доступ к данным, должны связаться с главным исследователем с кратким описанием предлагаемого анализа. Обмен данными будет осуществляться при условии получения этического одобрения и заключения соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться