Statiner mot røykskader fra skogbranner (SABS)
Beskytter korttids- eller langtidsbruk av statiner hjertet og hjernen under eksponering for skogbrannrøyk? En parallellgruppe-statinsprøve med krysset, rekkefølgerandomisert røykeksponering vs filtrert luft blant friske australske voksne.
Målet med denne kliniske studien er å teste om statiner kan beskytte hjertet og hjernen mot den biologiske stressen og inflammatoriske responsen forårsaket av å puste inn røyk fra skogbrann i friske voksne frivillige i alderen 18-64 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer korttids bruk av statiner (2 dager) skogbrannrøyksinduserte endringer i hjerterytmevariabilitet, blodtrykk, arteriell stivhet, inflammasjons- og oksidativt stressmarkører, og kognitiv funksjon?
- Reduserer langtids bruk av statiner (≥12 måneder) skogbrannrøyksinduserte endringer i hjerterytmevariabilitet, blodtrykk, arteriell stivhet, inflammasjons- og oksidativt stressmarkører, og kognitiv funksjon?
Studien inkluderer to strømmer:
Strøm 1: korttids bruk av statiner (2 dager) hvor deltakere mottar enten statintabletter (80mg atorvastatin) eller placebo; Strøm 2: langtids bruk av statiner (≥12 måneder) hvor deltakere inkluderer de som allerede tar statiner (≥12 måneder) sammen med statiner-ufarerfaren individer.
Deltakerne vil:
- Delta på to besøk på 3½ time til en klimahytte, som er omtrent 4 uker fra hverandre, hvor de vil tilbringe 2 timer eksponert for enten filtrert luft eller simulert fortynnet skogbrannrøyk (gjennomsnittlig partikkelkonsentrasjon (PM2.5) på 300μg/m^3) i tilfeldig rekkefølge;
- Ha kontinuerlig hjerteovervåking med EKG-ledninger og blodtrykkskontroller hvert 15. minutt under hvert besøk
- Gi urin-, spytt- og neseprøver før og etter hver eksponering, pluss oppfølgingsprøver neste morgen
- Fullføre kognitive tester (reaksjonstid, hukommelsesoppgaver) og posturale balansemålinger under eksponering
- Fullføre spørreskjemaer om angstnivåer, symptomer, kosthold og helsetilstand
- Ha blodprøver tatt og pulsbølgehastighetsmålinger (som vurderer arteriell stivhet) umiddelbart etter hver eksponeringsøkt.
Potensielle risikoer inkluderer tidsforpliktelse, muskel smerter fra statiner, øyeirritasjon eller ubehag i halsen fra røykeksponering, og mindre ubehag fra blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Klimadrevne økninger i landskapsbrannaktivitet øker betydelig befolkningens eksponering for luftforurensning, den viktigste miljøfaktoren for hjerte- og karsykdom (CVD). De australske skogbrannene i 2019-20 eksponerte omtrent 80 % av befolkningen for økt luftforurensning i flere måneder, noe som resulterte i anslagsvis 429 ekstra dødsfall, 3 230 ekstra innleggelser for kardiorespiratoriske problemer og 1 323 akuttmottak for astma. Til tross for sterk evidens som knytter luftforurensning til negative hjerte- og karskader, er ingen intervensjon bevist effektiv mot eksponering for skogbrannrøyk hos enkeltpersoner. Oksidativ stress, betennelse og autonom dysregulering er sentrale mekanismer som ligger til grunn for disse effektene. Statiner, utover sine kolesterols senkende egenskaper, har autonom stabiliserende, antiinflammatorisk og antioksidativ aktivitet som kan beskytte mot hjerte- og karpåvirkninger fra luftforurensning. Imidlertid har ingen kliniske studier testet denne hypotesen.
Eksponeringsmetodikk:
Studien benytter Climate Hut, et spesialbygd anlegg ved University of Tasmania som tillater kontrollert manipulering av luftkvalitet, temperatur og fuktighet. Anlegget inneholder et lite indre rom med en gjennomsiktig vegg som muliggjør observasjon og kommunikasjon. Skogbrannrøyk genereres fra eukalyptusbrensel brent i et kontrollert forbrenningskammer, deretter fortynnes og leveres for å opprettholde en gjennomsnittlig PM2,5-konsentrasjon på 300 µg/m³ under 2-timers eksponeringsøkter. Denne konsentrasjonen simulerer samfunnseksponering under planlagte brenninger eller skogbranner og er sammenlignbar med røyk opplevd på utendørs arrangementer med åpen ildvarme. Filtrerte luftøkter bruker HEPA-filtrering for å fjerne partikkelmaterie. Sanntids overvåking av PM2,5, temperatur og fuktighet sikrer konsistente eksponeringsforhold. Hver deltaker gjennomgår begge eksponeringsforholdene i randomisert rekkefølge, atskilt med ≥3 ukers utvaskingsperiode.
Intervensjonsprotokoll:
Deltakere i strøm 1 randomiseres 1:1 til å motta atorvastatin 80 mg (levert som to 40 mg-tabletter) eller identisk placebo. Forskningsproduktet leveres av SYNTRO Health i individuelle HDPE-flasker som inneholder 8 tabletter per deltaker. Deltakerne tar 2 tabletter om morgenen dagen før hvert eksponeringsbesøk og 2 tabletter 1-2 timer før hver eksponeringsøkt. Intervensjonsgruppen i strøm 2 består av deltakere som har tatt statinmedikament (primært atorvastatin 40 mg daglig, eller alternativer hvis myalgi oppstod) i ≥12 måneder som en del av CAUGHT-CAD klinisk studie eller vanlig klinisk behandling. Sammenligningsgruppen består av statin-naive individer matchet for alder, kjønn og hjerte- og karrisikoprofil.
Tekniske målinger:
Hjertetrytmevariabilitet vurderes gjennom kontinuerlig 3-ledd EKG-overvåking (AMBPPro Research, Machinery Forum Medical Systems) gjennom hver 2-timers eksponering. Tidsdomenemål (SDNN, RMSSD) og frekvensdomenemål beregnes. Blodtrykk måles med 15-minutters intervaller ved hjelp av oscilometrisk overvåking. Pulsbølgehastighet måles ikke-invasivt ved hjelp av applanasjonstonometri (SphygmoCor, Atcor Medical) for å vurdere karotis-femoral arteriell stivhet før og etter eksponering. Serum biomarkører inkludert oksidert LDL, C-reaktivt protein, løselig ICAM-1 og VCAM-1, og serum amyloid A kvantifiseres ved hjelp av multipleks proteinanalyser (Abcam). Utforskende analyser inkluderer luftveis mikrobiomsammensetning via 16S rRNA-gensekvensering fra nasofaryngeale prøver og urinmetabolitter av PAH-eksponering (hydroksynaftalener, pyrenkarboksylsyre) målt med LC-MS/MS.
Sikkerhetsovervåking:
Kontinuerlig EKG og regelmessig blodtrykksovervåking gjennom eksponeringsøkter muliggjør sanntids deteksjon av hjerte- og karendringer. En studiekardiolog (professor Tom Marwick) er på vakt for eventuelle medisinske bekymringer under eksponeringsbesøk. En uavhengig medisinsk overvåker (en kardiolog fra det lokale sykehuset i Hobart) gir tilsyn med alle uønskede hendelser. Forhåndsdefinerte stoppkriterier inkluderer vedvarende symptomatisk takykardi, bradykardi, arytmier eller blodtrykksøkning som krever intervensjon. Deltakerne overvåkes aktivt for uønskede hendelser før, under og umiddelbart etter eksponeringsøkter, med passiv innsamling som fortsetter i 4 uker etter eksponering.
Utvalgsstørrelse og analyse:
Hver strøm rekrutterer 50 deltakere (25 per behandlingsarm), noe som gir 80 % styrke til å oppdage moderate effektstørrelser i primærundersøkelsen (HRV-endringer) med α=0,05. Lineære blandede effektmodeller vil ta hensyn til crossover-designet, med hver deltaker som sin egen kontroll på tvers av eksponeringsforhold. Den primære sammenligningen tester om statinbehandling modifiserer endringen i HRV mellom filtrert luft og røykeksponering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study coordinator
- Telefonnummer: +61 8 6226 4875
- E-post: sabs@utas.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fay Johnston, MD PhD
- Telefonnummer: +61 408 266 652
- E-post: fayj@utas.edu.au
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Lieke Scheepers, PhD
- Telefonnummer: +61 8 6226 4875
- E-post: lieke.scheepers@utas.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Madeline Carins Murphy, PhD
- E-post: Madeline.CarinsMurphy@utas.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse og, hvis 45 år eller eldre, lav til middels (<10%) risikokategori for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), basert på kliniske data målt innen 12 måneder før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlige kroniske lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som fastslått av deltakerens behandlere.
- Historie med brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertestimulator eller bypass-kirurgi.
- Høy kardiovaskulær risikokategori (>10%) på ASCVD-risikokalkulatoren eller vurdert til å ha høy risiko av studie-kardiologen, for de som er 45 år eller eldre.
- Historie med slag, demens eller andre nevrologiske tilstander
- Ubehandlet høyt blodtrykk (≥ 140 systolisk, ≥ 90 diastolisk)
- Historie med autoimmun eller inflammatorisk revmatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, spondylartritt). Artrose alene er ikke en eksklusjon.
- Historie med immunsvikt
- Diabetes (alle typer)
- Nåværende medikamenter: Langtidsmedikamenter som interagerer med atorvastatin (som verapamil, digoksin og warfarin); Medikamenter som påvirker hjertefrekvensvariabilitet inkludert betablokkere (som atenolol, metoprolol, propranolol og acebutolol), trisykliske antidepressiva og selektive serotonin-gjenopptakshemmere (som amitriptylin, sertralin, fluoksetin eller citalopram), eller medikamenter med antikolinerg effekt (som prometazin eller proklorperazin); stimulerende medikamenter, som de som foreskrives for ADHD (som metylfenidat, dekamfetamin, lisdekamfetamin); antiinflammatoriske, immunsuppressive eller immunmodulerende medikamenter inkludert systemiske kortikosteroider (som prednisolon, deksametason) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (som ibuprofen, naproksen eller diklofenak)
- Røyker for tiden, eller har røykt: mer enn én pakke sigaretter det siste året, eller har røykt mer enn 100 pakker sigaretter i løpet av livet
- Dampet for tiden eller har dampet: mer enn 200 inhalasjoner det siste året, mer enn 20 000 inhalasjoner i løpet av livet
- Er gravid for tiden, prøver å bli gravid eller ammer
- Historie med hudallergi mot tape eller elektroder
- Innebygget reisehindring til studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strøm 1. Kortsiktig atorvastatin
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt å motta statin (80 mg atorvastatin) som skal tas om morgenen dagen før og om morgenen på eksponeringsdagen, 1 til 2 timer før hvert besøk.
|
Statinebehandling undersøkes for å se om den vil endre subkliniske uønskede hjerte- og karsvirkninger av skogbrannrøyk.
Kontrollert fortynnet skogbrannrøyk leveres ved to anledninger med 4 ukers mellomrom i et spesialistanlegg.
Det er ordnerandomisert og maskert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Stream 1. Kortsiktig placebo
Deltakerne ble tilfeldig tildelt placebo-tabletter identiske med den eksperimentelle gruppen, som skulle tas om morgenen dagen før og på morgenen på eksponeringsdagen, 1 til 2 timer før hvert besøk.
|
Identiske placebo-tabletter til atorvastatin-tablettene som brukes i intervensjonsgruppen
|
|
Aktiv komparator: Strøm 2. Langtidsbehandling med statiner
Langtidsstatin (strøm 2): Deltakere i denne studien vil ha tatt statinmedisin i minst ett år.
|
Statinebehandling undersøkes for å se om den vil endre subkliniske uønskede hjerte- og karsvirkninger av skogbrannrøyk.
Kontrollert fortynnet skogbrannrøyk leveres ved to anledninger med 4 ukers mellomrom i et spesialistanlegg.
Det er ordnerandomisert og maskert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Strøm 2. Statin-naiv sammenligningsgruppe
Langtidsstatin (gruppe 2): Sammenligningsgruppen vil være statin-naive med sammenlignbare alders-, kjønns- og kardiovaskulære risikogrupperinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) assosiert med røykeksponering i gruppene behandlet med statiner, sammenlignet med gruppene som ikke ble behandlet med statiner.
Tidsramme: HRV måles på to anledninger med minst 4 ukers mellomrom, en gang med 2 timers røykeksponering og en gang med 2 timers eksponering for filtrert luft. Målingen er kontinuerlig over tre timer, inkludert den halve timen før og etter miljøeksponeringen.
|
Hjertefrekvensvariabilitet målt som (1) Standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN) og Rotmiddelkvadrat av suksessive differanser (RMSSD).
|
HRV måles på to anledninger med minst 4 ukers mellomrom, en gang med 2 timers røykeksponering og en gang med 2 timers eksponering for filtrert luft. Målingen er kontinuerlig over tre timer, inkludert den halve timen før og etter miljøeksponeringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk (BP) assosiert med røykeksponering i gruppen behandlet med statiner, sammenlignet med gruppen ikke behandlet med statiner.
Tidsramme: Blodtrykket måles hvert 15. minutt i 3 timer ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom. En gang med 2 timers røykeksponering og en gang med 2 timers eksponering for filtrert luft.
|
Ikke-invasiv, ambulant braktial BP måles ved hjelp av ABPM-Pro.
Den første baseline-målingen tas i hvile med den tredje av tre målinger registrert.
Deretter registreres resultatene fra en enkelt måling hvert 15. minutt.
|
Blodtrykket måles hvert 15. minutt i 3 timer ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom. En gang med 2 timers røykeksponering og en gang med 2 timers eksponering for filtrert luft.
|
|
Endring i aortisk vaskulær stivhet assosiert med røykeksponering i gruppen behandlet med statiner, sammenlignet med gruppen ikke behandlet med statiner.
Tidsramme: PWV måles ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom, en umiddelbart etter 2 timers røykeksponering og den andre etter 2 timers eksponering for filtrert luft.
|
Aortisk vaskulær stivhet måles ved å måle pulsbølgehastighet (PWV).
PWV fra arteria carotis til arteria femoralis måles med en Sphygmo-cor-enhet ved bruk av en karotis-tonometer og en femoral BP-mansjett.
|
PWV måles ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom, en umiddelbart etter 2 timers røykeksponering og den andre etter 2 timers eksponering for filtrert luft.
|
|
Forskjell i nivåer av oksidert lavtetthetslipoprotein (oxLDL) etter eksponering for ren luft versus simulert skogbrannrøyk hos deltakere behandlet med statiner sammenlignet med de som ikke er behandlet med statiner
Tidsramme: Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk), med økter adskilt med minst 4 uker.
|
Oksidert lavdensitetslipoprotein (oxLDL) er en biomarkør for oksidativt stress og betennelse.
Blodprøver vil bli samlet etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk) for å måle oxLDL-nivåer.
Endringer i oxLDL mellom ren luft og simulert skogbrannrøyk vil bli sammenlignet mellom deltakere som for tiden behandles med statiner og de som ikke behandles med statiner, for å vurdere om statinbruk endrer oksidativt stressrespons på eksponering for skogbrannrøyk.
|
Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk), med økter adskilt med minst 4 uker.
|
|
Forskjell i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) etter eksponering for ren luft versus simulert skogbrannrøyk hos deltakere behandlet med statiner sammenlignet med de som ikke er behandlet med statiner
Tidsramme: Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk), med økter adskilt med minst 4 uker.
|
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) er en biomarkør for systemisk betennelse og oksidativ stress.
Blodprøver vil bli samlet inn etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk) for å måle hsCRP-nivåer.
Endringer i hsCRP mellom ren luft og simulert skogbrannrøyk vil bli sammenlignet mellom deltakere som for tiden behandles med statiner og de som ikke behandles med statiner, for å vurdere om statinbruk modifiserer den inflammatoriske responsen på eksponering for skogbrannrøyk.
De to eksponeringsøktene er atskilt med en minste utvaskingsperiode på minst 4 uker.
|
Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk), med økter adskilt med minst 4 uker.
|
|
Forskjell i nivåer av løselige intracellulære og vaskulære celleadhesjonsmolekyler (sICAM-1 og sVCAM-1) etter eksponering for ren luft versus simulert skogbrannrøyk hos deltakere behandlet med statiner sammenlignet med de som ikke er behandlet med statiner
Tidsramme: Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk), med økter adskilt med minst 4 uker.
|
Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) er biomarkører for vaskulær betennelse og endotelaktivering.
Blodprøver vil bli samlet etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk) for å måle nivåene av sICAM-1 og sVCAM-1.
Endringer i disse markørene mellom ren luft og simulert skogbrannrøyk vil bli sammenlignet mellom deltakere som for tiden behandles med statiner og de som ikke behandles med statiner, for å vurdere om statinbruk modifiserer den vaskulære inflammatoriske responsen på eksponering for skogbrannrøyk.
De to eksponeringsøktene er atskilt med en minste utvaskingsperiode på minst 4 uker.
|
Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk), med økter adskilt med minst 4 uker.
|
|
Forskjell i Serum Amyloid A (SAA)-nivåer etter rene luftforhold kontra simulert skogbrannrøykeksponering hos deltakere behandlet med statiner sammenlignet med de som ikke er behandlet med statiner.
Tidsramme: Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert buskbrannrøyk), med minst 4 ukers mellomrom mellom øktene
|
Serum amyloid A (SAA) er et viktig akuttfaseprotein og en svært sensitiv biomarkør for betennelse.
Blodprøver vil bli samlet inn etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk) for å måle SAA-nivåer.
Endringer i SAA mellom ren luft og simulert skogbrannrøyk vil bli sammenlignet mellom deltakere som for tiden behandles med statiner og de som ikke behandles med statiner, for å vurdere om statinbruk endrer den akutte inflammatoriske responsen på eksponering for skogbrannrøyk.
De to eksponeringsøktene er atskilt med en minste utvaskingsperiode på minst 4 uker.
|
Etter hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert buskbrannrøyk), med minst 4 ukers mellomrom mellom øktene
|
|
Romlig arbeidsminnepoengsum vurdert med CANTAB Spatial Working Memory-test under ren luft kontra simulert buskbrannrøyk-eksponering
Tidsramme: I løpet av den andre timen i hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
Spatial arbeidshukommelse vil bli vurdert ved hjelp av CANTAB Spatial Working Memory (SWM) testen, administrert på en nettbrett i løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt.
Testen krever at deltakerne søker gjennom bokser for å finne skjulte tokens, og måler evnen til å beholde og manipulere romlig informasjon. Resultatmål inkluderer mellom-feil, strategiscores og latens. Resultatene vil bli sammenlignet mellom reinnluft- og simulert buskbrannrøykeksponeringsøktene |
I løpet av den andre timen i hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
|
Kognitiv hemming og prosesseringshastighetsscore som vurdert ved den modifiserte Stroop-testen under ren luft vs. simulert skogbrannrøykeksponering
Tidsramme: I løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
Kognitiv hemming og prosesseringshastighet vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Stroop-testen, som gjennomføres på en bærbar datamaskin i løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt.
Deltakerne må identifisere blekkfarger mens de undertrykker lesingen av inkongruente fargeord. Resultatmål inkluderer svarnøyaktighet og reaksjonstid. Poengene vil bli sammenlignet mellom rene luft- og simulerte skogbrannrøyk-eksponeringsøkter. |
I løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
|
Selvrapportert angstscore vurdert ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) under ren luft vs. simulert brenningstørkerøykeksponering
Tidsramme: I løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), et valideret selvrapporteringsskjema som utfylles i løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt.
STAI består av to underkategorier med 20 spørsmål hver som måler tilstandsangst (nåværende følelser) og egenskapsangst (generell tendens). Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala, med totalskår fra 20 til 80 per underkategori; høyere skår indikerer større angst. Skårene vil bli sammenlignet mellom øktene med ren luft og simulert buskbrannrøyk-eksponering. |
I løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
|
Postural stabilitet vurdert ved ståbalansetest (gulv- og skumunderlag, åpne og lukkede øyne) under ren luft kontra simulert skogbrannrøykeksponering
Tidsramme: I løpet av den andre timen i hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
Postural stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en kort stående balansetest som utføres i løpet av den andre timen av hver 2-timers eksponeringsøkt.
Deltakerne står stille med en komfortabel fotbredde under fire forhold: gulv med åpne øyne, gulv med lukkede øyne, skum med åpne øyne, og skum med lukkede øyne.
Resultatmål inkluderer svingninger og balanseprestasjonsskårer.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom sesjonene med ren luft og simulert skogbrannrøykeksponering
|
I løpet av den andre timen i hver 2-timers eksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
|
Symptomer
Tidsramme: Innsamlet umiddelbart før og etter miljøeksponeringsøkter
|
Kort undersøkelse (10 minutter) som samler inn informasjon om muskelsymptomer, luftveisplager og generelle helseplager.
|
Innsamlet umiddelbart før og etter miljøeksponeringsøkter
|
|
Spyttkortisol
Tidsramme: Innsamlet før og etter hver miljøeksponeringsøkt
|
1 til 1,8 ml spytt vil bli samlet inn ved bruk av passiv dråpemetode for kortisolanalyse
|
Innsamlet før og etter hver miljøeksponeringsøkt
|
|
Urinære markører for oksidativ stress
Tidsramme: Totalt tre prøver vil bli samlet inn. Før og etter hver miljøeksponeringsøkt og første urinprøve morgenen etter.
|
50 ml urin for måling av 1-OH-NAP, 2-OH-NAP og pyrenkarboksylsyre
|
Totalt tre prøver vil bli samlet inn. Før og etter hver miljøeksponeringsøkt og første urinprøve morgenen etter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesebihule-mikrobiomsammensetning og mangfold vurdert ved 16S rRNA-sekvensering av nesebihulesvisker før og etter simulert skogbrannrøykeksponering
Tidsramme: Pre-eksponering (baseline) og dagen etter 2-timers simulerte røykeksponeringsøkt fra skogbrann.
|
Nasofaryngeale prøver vil bli samlet ved hjelp av en COPAN-prøvestikk som plasseres i eNAT-medium og fryses for senere sekvenseringsanalyse ved begge eksponeringsbesøkene (ren luft og simulert skogbrannrøyk); imidlertid vil mikrobiomanalyse kun bli utført for den simulerte skogbrannrøyktilstanden.
|
Pre-eksponering (baseline) og dagen etter 2-timers simulerte røykeksponeringsøkt fra skogbrann.
|
|
Forrige dags kostinntak vurdert ved 24-timers kostgjenkalling (vurdert ved spørreskjema for matfrekvens Intake24) under hvert miljøeksponeringsbesøk
Tidsramme: Under hver 2-timers miljøeksponeringsøkt (dvs. ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
Under hver 2-timers miljøeksponeringsøkt (ren luft og simulert skogbrannrøyk) vil deltakerne bli bedt om å huske all mat og drikke som ble konsumert i løpet av de 24 timene før besøket.
Kostholdsdata vil bli samlet inn ved hjelp av Intake24, et validert, selvadministrert flerpass 24-timers kostholdsminne verktøy som fullføres på en bærbar PC. Flerpassmetoden bruker strukturerte spørsmål for å forbedre nøyaktigheten av hukommelsen. Intake24 registrerer mat- og drikkevarer, porsjonsstørrelser og spisetidspunkt, hvorfra næringsstoff- og matvaregruppeinntak er avledet. Kostholdsdata vil bli brukt som en utforskende variabel for å vurdere om forrige dags kostholdsintake påvirker studieutfallene. |
Under hver 2-timers miljøeksponeringsøkt (dvs. ren luft og simulert skogbrannrøyk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fay Johnston, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
- Studieleder: Lieke Scheepers, PhD, Menzies Institute for Medical Research
- Studieleder: Quan Huynh, MD, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H40420
- 2039822 (Annet stipend/finansieringsnummer: Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .